Kombinovaný systém biofeedbacku a virtuální reality pro snížení strachu z hypoglykémie
10. září 2019 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Nekontrolovaný diabetes je spojen se zvýšeným rizikem mikrovaskulárních komplikací.
Hypoglykémie je jednou z hlavních překážek při dosahování dobré kontroly glukózy.
Hypoglykémie je spojena s řadou nepříjemných příznaků včetně bušení srdce, třesu, hladu, pocení, zmatenosti, potíží s myšlením a dalších idiosynkratických příznaků.
Strach z hypoglykémie (FOH) se týká fobických vyhýbání se reakcím spojeným s hypoglykémií FOH může zvýšit behaviorální pokusy vyhnout se hypoglykémii, včetně snížené spotřeby inzulínu a/nebo zvýšené spotřeby sacharidů, což má za následek špatnou kontrolu glykémie a zvýšené riziko diabetických komplikací.
V této studii vědci představují nový systém, který současně využívá BioFeedback a virtuální realitu, aby se vyrovnal se strachem z hypoglykémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonní číslo: 972-6777111
- E-mail: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diabetem 1. typu, muži a ženy starší 18 let.
- Pacienti s významným strachem z hypoglykémie, jak je uvedeno v HFS-W (rovná se nebo větší než 3 u alespoň jedné položky na HFS-W).
Kritéria vyloučení:
Pacient s těžkou hypoglykémií v posledních 6 měsících bude vyloučen. Pacient s duševním onemocněním bude vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Psychologicko-vzdělávací a bio zpětná vazba (BF_
Účastníci kontrolní skupiny absolvují Psychologicko-edukační a BF sezení, ve kterých získají informace o FOH ao způsobech zvládání FOH a BF tréninku.
Konkrétněji se seznámí s faktory souvisejícími s FOH, projevy chování FOH, negativními důsledky těchto projevů chování a způsoby zvládání FOH.
Budou instruováni, aby cvičili BF po dobu 15 minut, doma po dobu 5 úvodních tréninků během týdne.
Poté absolvují další trénink BF a budou instruováni, aby jej procvičovali doma v rámci kurzu 10 sezení (5 lekcí týdně po dobu 2 týdnů).
Každé sezení bude trvat 15 minut.
|
Psychologicko-vzdělávací a BF sezení
|
|
Experimentální: Psychologicko-vzdělávací sezení a virtuální realita (VR)
Účastníci intervenční skupiny absolvují Psychologicko-vzdělávací sezení jako kontrolní skupina a navíc se zúčastní školení pro systém VR a budou požádáni, aby jej používali doma na 5 úvodních školeních během týdne.
Během tohoto týdne budou trénovat snižování hladin GSR, jak je indikováno zařízením BF.
Poté obdrží kombinovaný systém biofeedback-virtuální realita a budou jej používat doma v kurzu 10 sezení (5 sezení týdně po dobu 2 týdnů).
Každé sezení bude trvat 15 minut.
|
Psychologicko-vzdělávací sezení a virtuální realita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení strachu z hypoglykémie u pacientů s diabetem 1. typu měřeno snížením o 2 body na HFS-W). před léčbou a po dvou měsících po ukončení léčby.
Časové okno: dva měsíce
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0098-14-HMO-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .