Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kombineret biofeedback-virtuelt virkelighedssystem til reduktion af frygt for hypoglykæmi

10. september 2019 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Ukontrolleret diabetes er forbundet med øget risiko for mikrovaskulær komplikation. Hypoglykæmi er en af ​​de største barrierer for at opnå god glukosekontrol. Hypoglykæmi er forbundet med en række ubehagelige symptomer, herunder hjertebanken, tremor, sult, svedtendens, forvirring, vanskeligheder med at tænke samt andre idiosynkratiske symptomer. Frygt for hypoglykæmi (FOH) refererer til fobiske undgåelsesreaktioner forbundet med hypoglykæmi. FOH kan øge adfærdsforsøg på at undgå hypoglykæmi, herunder nedsat insulinforbrug og/eller øget forbrug af kulhydrater, hvilket resulterer i dårlig glykæmisk kontrol og en øget risiko for diabetiske komplikationer. I denne undersøgelse præsenterer efterforskerne et nyt system, som samtidig anvender BioFeedback og Virtual Reality for at klare frygten for hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetespatient, mænd og kvinder over 18 år.
  • Patienter med betydelig frygt for hypoglykæmi som angivet i HFS-W (lig med eller større end 3 på mindst én af punkterne på HFS-W).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder vil blive udelukket. Patient med psykisk sygdom vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psykisk-pædagogisk og biologisk feedback (BF_
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå Psyk-Pædagogiske og BF sessioner, hvor de vil modtage information om FOH og om måder at håndtere FOH og BF træning på. Mere specifikt vil de lære om faktorer forbundet med FOH, adfærdsmæssige manifestationer af FOH, negative konsekvenser af disse adfærdsmæssige manifestationer og om måder at håndtere FOH på. De vil blive instrueret i at træne BF i 15 minutter, hjemme i 5 indledende træningssessioner i løbet af en uge. Hvorefter de vil modtage endnu en session med BF-træning og vil blive instrueret i at øve den hjemme i 10 sessioner kursus, (5 ugentlige sessioner i 2 uger). Hver session vil vare 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Psyk-pædagogiske og BF sessioner
Psyk-pædagogiske og BF sessioner
Eksperimentel: Psyk-pædagogisk session og virtual reality (VR)
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Psyk-Pædagogisk session som kontrolgruppe, og derudover vil de deltage i træning til VR-system og vil blive bedt om at bruge det hjemme i 5 indledende træningssessioner i løbet af en uge. I løbet af denne uge vil de øve sig i at reducere deres GSR-niveauer som angivet af BF-enheden. Herefter vil de modtage et kombineret biofeedback-virtual reality-system og bruge det derhjemme til et 10 sessions kursus (5 ugentlige sessioner i 2 uger). Hver session vil vare 15 minutter.
Adfærdsmæssigt: Psyk-pædagogisk session og virtual reality
Psyk-pædagogisk session og virtual reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af frygt for hypoglykæmi hos type 1-diabetespatienter målt ved reduktion på 2 point på HFS-W). forbehandling og efter to måneder efter afsluttet behandling.
Tidsramme: to måneder
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0098-14-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psyk-pædagogiske og BF sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner