Kombinált biofeedback-virtuális valóság rendszer a hipoglikémiától való félelem csökkentésére
2019. szeptember 10. frissítette: Hadassah Medical Organization
A kontrollálatlan cukorbetegség a mikro-vaszkuláris szövődmények fokozott kockázatával jár.
A hipoglikémia az egyik fő akadálya a jó glükózkontroll elérésének.
A hipoglikémia számos kellemetlen tünethez kapcsolódik, beleértve a szívdobogásérzést, remegést, éhséget, izzadást, zavartságot, gondolkodási nehézségeket és más sajátos tüneteket.
A hipoglikémiától való félelem (FOH) a hipoglikémiával összefüggő fóbiás elkerülési reakciókra utal. A FOH fokozhatja a hipoglikémia elkerülésére irányuló viselkedési kísérleteket, beleértve az inzulinfogyasztás csökkenését és/vagy a szénhidrátfogyasztás növekedését, ami rossz glikémiás kontrollt és a cukorbetegség szövődményeinek fokozott kockázatát eredményezi.
Ebben a tanulmányban a kutatók egy új rendszert mutatnak be, amely egyszerre alkalmazza a BioFeedbacket és a virtuális valóságot annak érdekében, hogy megbirkózzon a hipoglikémiától való félelemmel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
Kapcsolatba lépni:
- Hadas Lemberg, PhD
- Telefonszám: 972-6777111
- E-mail: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegek, 18 év feletti férfiak és nők.
- Azok a betegek, akiknél jelentősen félnek a hipoglikémiától, amint azt a HFS-W jelzi (a HFS-W legalább egy elemén 3-mal egyenlő vagy nagyobb).
Kizárási kritériumok:
Az elmúlt 6 hónapban súlyos hipoglikémiás eseményben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A mentális betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pszichológiai-oktatási és biológiai visszajelzés (BF_
A kontrollcsoport résztvevői pszicho-oktatási és BF foglalkozásokon vesznek részt, amelyek során információkat kapnak a FOH-ról és a FOH- és BF-képzéssel való megbirkózás módjairól.
Pontosabban, megismerik az FOH-hoz kapcsolódó tényezőket, az FOH viselkedésbeli megnyilvánulásait, ezen viselkedési megnyilvánulások negatív következményeit és az FOH kezelésének módjait.
Azt az utasítást kapják, hogy egy hét alatt 15 percig gyakorolják a BF-et, otthon 5 alkalommal.
Ezt követően újabb BF képzésben részesülnek, és 10 üléses tanfolyamon keresztül otthon gyakorolhatják (5 heti 2 hétig).
Minden ülés 15 perces lesz.
|
Psych-Educational és BF foglalkozások
|
|
Kísérleti: Pszicho-oktató foglalkozás és virtuális valóság (VR)
Az intervenciós csoportban részt vevők kontrollcsoportként pszichológiai oktatásban részesülnek, emellett részt vesznek a VR-rendszer képzésén, és arra kérik őket, hogy egy hét alatt 5 kezdeti edzésen használják otthon.
Ezen a héten gyakorolják a GSR-szintek csökkentését a BF készülék által jelzett módon.
Ezt követően kapnak egy kombinált biofeedback-virtuális valóság rendszert, amelyet otthon használhatnak egy 10 alkalomból álló tanfolyamon (heti 5 alkalom 2 héten keresztül).
Minden ülés 15 perces lesz.
|
Pszicho-oktató foglalkozás és virtuális valóság
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoglikémiától való félelem csökkentése 1-es típusú cukorbetegeknél, a HFS-W 2 pontos csökkenésével mérve). a kezelés előtt és a kezelés befejezése után két hónappal.
Időkeret: Két hónap
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0098-14-HMO-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .