低血糖の恐怖を軽減するためのバイオフィードバックと仮想現実を組み合わせたシステム
2019年9月10日 更新者：Hadassah Medical Organization
糖尿病がコントロールされていないと、微小血管合併症のリスクが増加します。
低血糖は、良好な血糖コントロールを達成する上での大きな障壁の 1 つです。
低血糖は、動悸、震え、空腹、発汗、錯乱、思考困難、その他の特異な症状を含むさまざまな不快な症状を伴います。
低血糖恐怖症（FOH）とは、低血糖症に関連する恐怖性回避反応を指します。FOH は、インスリン消費量の減少や炭水化物消費量の増加など、低血糖を回避しようとする行動を増加させる可能性があり、その結果、血糖コントロールが低下し、糖尿病合併症のリスクが増加します。
この研究では、研究者らは、低血糖の恐怖に対処するためにバイオフィードバックと仮想現実を同時に利用する新しいシステムを紹介します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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コンタクト：
- Hadas Lemberg, PhD
- 電話番号：972-6777111
- メール：Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病患者、18歳以上の男性および女性。
- HFS-W に示されている低血糖症に対する重大な恐怖がある患者 (HFS-W の少なくとも 1 つの項目で 3 以上)。
除外基準:
過去 6 か月以内に重度の低血糖症が発生した患者は除外されます。 精神疾患のある患者は対象外となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理教育および生物学的フィードバック (BF_
対照グループの参加者は心理教育セッションとBFセッションを受け、そこでFOHに関する情報と、FOHトレーニングとBFトレーニングに対処する方法についての情報を受け取ります。
より具体的には、FOH に関連する要因、FOH の行動発現、これらの行動発現のマイナスの影響、および FOH への対処方法について学びます。
彼らは、1週間に5回の初期トレーニングセッションを自宅で15分間BFを練習するように指示されます。
その後、BFトレーニングの別のセッションを受け、10セッションコース（2週間で毎週5セッション）で自宅で練習するように指示されます。
各セッションは15分間となります。
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心理教育セッションとBFセッション
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実験的：心理教育セッションと仮想現実 (VR)
介入グループの参加者は対照グループとして心理教育セッションを受け、さらに VR システムのトレーニングに参加し、1 週間に 5 回の初期トレーニング セッションで自宅で VR システムを使用するように求められます。
今週中、彼らは BF デバイスによって示される GSR レベルを下げる練習をします。
この後、彼らはバイオフィードバックと仮想現実を組み合わせたシステムを受け取り、それを自宅で 10 セッションのコース (2 週間で 5 週間のセッション) で使用します。
各セッションは15分間となります。
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心理教育セッションと仮想現実
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 型糖尿病患者における低血糖に対する恐怖の軽減 (HFS-W の 2 ポイントの低下によって測定)。治療前と治療終了2ヶ月後。
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。