Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kombinert biofeedback-virtuelt virkelighetssystem for å redusere frykt for hypoglykemi

10. september 2019 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Ukontrollert diabetes er assosiert med økt risiko for mikrovaskulær komplikasjon. Hypoglykemi er en av de viktigste barrierene for å oppnå god glukosekontroll. Hypoglykemi er assosiert med en rekke ubehagelige symptomer, inkludert hjertebank, skjelving, sult, svette, forvirring, vansker med å tenke så vel som andre særegne symptomer. Frykt for hypoglykemi (FOH) refererer til fobiske unngåelsesreaksjoner assosiert med hypoglykemi. FOH kan øke atferdsforsøk på å unngå hypoglykemi, inkludert redusert forbruk av insulin og/eller økt forbruk av karbohydrater, noe som resulterer i dårlig glykemisk kontroll og økt risiko for diabetiske komplikasjoner. I denne studien presenterer etterforskerne et nytt system som samtidig bruker BioFeedback og Virtual Reality for å takle frykt for hypoglykemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetespasient, menn og kvinner over 18 år.
  • Pasienter med betydelig frykt for hypoglykemi som angitt i HFS-W (lik eller større enn 3 på minst ett av punktene på HFS-W).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene vil bli ekskludert. Pasienter med psykiske lidelser vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psykisk-pedagogisk og biologisk tilbakemelding (BF_
Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå Psyk-pedagogiske og BF-økter der de får informasjon om FOH og om måter å mestre FOH- og BF-trening på. Mer spesifikt vil de lære om faktorer knyttet til FOH, atferdsmanifestasjoner av FOH, negative konsekvenser av disse atferdsmanifestasjonene og om måter å mestre FOH på. De vil få beskjed om å trene BF i 15 minutter, hjemme i 5 innledende treningsøkter i løpet av en uke. Deretter vil de få en ny økt med BF-trening og vil bli instruert om å trene den hjemme for 10 økter kurs, (5 ukentlige økter i 2 uker). Hver økt vil vare i 15 minutter.
Atferdsmessig: Psyk-pedagogiske og BF økter
Psyk-pedagogiske og BF økter
Eksperimentell: Psyk-pedagogisk økt og virtuell virkelighet (VR)
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få Psyk-Educational økt som kontrollgruppe og i tillegg vil de delta i opplæring for VR-system og vil bli bedt om å bruke det hjemme i 5 innledende treningsøkter i løpet av en uke. I løpet av denne uken vil de øve på å redusere GSR-nivåene som angitt av BF-enheten. Etter dette vil de motta et kombinert biofeedback-virtual reality-system og bruke det hjemme for et kurs på 10 økter (5 ukentlige økter i 2 uker). Hver økt vil vare i 15 minutter.
Atferdsmessig: Psyk-pedagogisk økt og virtuell virkelighet
Psyk-pedagogisk økt og virtuell virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av frykt for hypoglykemi hos type 1 diabetespasienter målt ved reduksjon på 2 poeng på HFS-W). forbehandling og etter to måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: to måneder
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0098-14-HMO-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere