Un sistema combinado de biorretroalimentación y realidad virtual para reducir el miedo a la hipoglucemia
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La diabetes no controlada se asocia con un mayor riesgo de complicaciones microvasculares.
La hipoglucemia es una de las principales barreras para lograr un buen control de la glucosa.
La hipoglucemia se asocia con una variedad de síntomas desagradables que incluyen palpitaciones, temblores, hambre, sudoración, confusión, dificultades para pensar y otros síntomas idiosincrásicos.
El miedo a la hipoglucemia (FOH) se refiere a las reacciones de evitación fóbica asociadas con la hipoglucemia. La FOH puede aumentar los intentos conductuales de evitar la hipoglucemia, incluida la disminución del consumo de insulina y/o el aumento del consumo de carbohidratos, lo que da como resultado un control glucémico deficiente y un mayor riesgo de complicaciones diabéticas.
En este estudio, los investigadores presentan un sistema novedoso, que emplea simultáneamente BioFeedback y Realidad Virtual para hacer frente al miedo a la hipoglucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Contacto:
- Hadas Lemberg, PhD
- Número de teléfono: 972-6777111
- Correo electrónico: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diabético tipo 1, hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con miedo significativo a la hipoglucemia según lo indicado en el HFS-W (igual o mayor a 3 en al menos uno de los ítems del HFS-W).
Criterio de exclusión:
Se excluirá al paciente con evento de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses. Se excluirá al paciente con enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Feedback Psicoeducativo y Bio (BF_
Los participantes del grupo control realizarán sesiones Psicoeducativas y de BF en las que recibirán información sobre FOH y sobre formas de afrontar el entrenamiento de FOH y BF.
Más específicamente, aprenderán sobre los factores asociados con la FOH, las manifestaciones conductuales de la FOH, las consecuencias negativas de estas manifestaciones conductuales y las formas de afrontar la FOH.
Se les indicará que practiquen BF durante 15 minutos, en casa durante 5 sesiones de entrenamiento inicial durante una semana.
Después de lo cual recibirán otra sesión de entrenamiento BF y se les indicará que lo practiquen en casa durante un curso de 10 sesiones (5 sesiones semanales durante 2 semanas).
Cada sesión será de 15 minutos.
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Sesiones psicoeducativas y de BF
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Experimental: Sesión psicoeducativa y realidad virtual (VR)
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una sesión psicoeducativa como grupo de control y, además, participarán en la capacitación para el sistema de realidad virtual y se les pedirá que lo usen en casa durante 5 sesiones de capacitación inicial durante una semana.
Durante esta semana, practicarán la reducción de sus niveles de GSR según lo indicado por el dispositivo BF.
Después de esto, recibirán un sistema combinado de biorretroalimentación y realidad virtual y lo usarán en casa para un curso de 10 sesiones (5 sesiones semanales durante 2 semanas).
Cada sesión será de 15 minutos.
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Sesión psicoeducativa y realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del miedo a la hipoglucemia en pacientes diabéticos tipo 1 medido por la reducción de 2 puntos en el HFS-W). pretratamiento y después de dos meses después de la finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: dos meses
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0098-14-HMO-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .