Yhdistetty biofeedback-virtuaalitodellisuusjärjestelmä hypoglykemian pelon vähentämiseen
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Hallitsematon diabetes liittyy lisääntyneeseen mikrovaskulaaristen komplikaatioiden riskiin.
Hypoglykemia on yksi suurimmista esteistä hyvän glukoositason saavuttamisessa.
Hypoglykemiaan liittyy useita epämiellyttäviä oireita, kuten sydämentykytys, vapina, nälkä, hikoilu, sekavuus, ajatteluvaikeudet sekä muut omituiset oireet.
Hypoglykemian pelko (FOH) viittaa hypoglykemiaan liittyviin fobisiin välttämisreaktioihin. FOH voi lisätä käyttäytymisyrityksiä välttää hypoglykemiaa, mukaan lukien insuliinin kulutuksen väheneminen ja/tai lisääntynyt hiilihydraattien kulutus, mikä johtaa huonoon sokeritasapainoon ja lisääntyneeseen diabeteksen komplikaatioiden riskiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat esittelevät uudenlaisen järjestelmän, jossa käytetään samanaikaisesti BioFeedbackia ja Virtuaalitodellisuutta selviytyäkseen hypoglykemian pelosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Lemberg, PhD
- Puhelinnumero: 972-6777111
- Sähköposti: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeetikko, yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on huomattava hypoglykemian pelko HFS-W:n mukaisesti (vastaa tai suurempi kuin 3 vähintään yhdessä HFS-W:n kohdassa).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois. Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psych-Educational and Bio Feedback (BF_
Vertailuryhmän osallistujat käyvät läpi Psych-Educational- ja BF-istunnot, joissa he saavat tietoa FOH:sta ja tavoista selviytyä FOH- ja BF-koulutuksesta.
Tarkemmin sanottuna he oppivat FOH:hon liittyvistä tekijöistä, FOH:n käyttäytymismuodoista, näiden käyttäytymisilmiöiden negatiivisista seurauksista ja tavoista selviytyä FOH:sta.
Heitä ohjataan harjoittelemaan BF:ää 15 minuuttia, kotona 5 alkuharjoitusta viikon aikana.
Tämän jälkeen he saavat toisen BF-koulutuksen ja heitä ohjataan harjoittelemaan sitä kotona 10 harjoituskerran kurssilla (5 viikoittaista harjoitusta 2 viikon ajan).
Jokainen istunto kestää 15 minuuttia.
|
Psych-Educational ja BF istunnot
|
|
Kokeellinen: Psych-Educational istunto ja virtuaalitodellisuus (VR)
Interventioryhmään osallistujat saavat kontrolliryhmänä Psych-Educational-istunnon ja lisäksi he osallistuvat VR-järjestelmän koulutukseen ja heitä pyydetään käyttämään sitä kotona 5 alkutreeniä viikon aikana.
Tämän viikon aikana he harjoittelevat GSR-tasojen alentamista BF-laitteen osoittamalla tavalla.
Tämän jälkeen he saavat yhdistetyn biopalaute-virtuaalitodellisuuden järjestelmän ja käyttävät sitä kotona 10 istunnon kurssilla (5 viikoittaista istuntoa 2 viikon ajan).
Jokainen istunto kestää 15 minuuttia.
|
Psych-Educational istunto ja virtuaalitodellisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykemian pelon vähentäminen tyypin 1 diabeetikoilla mitattuna 2 pisteen laskulla HFS-W:ssä). ennen hoitoa ja kahden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0098-14-HMO-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .