Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecombineerd biofeedback-virtual reality-systeem voor het verminderen van angst voor hypoglykemie

10 september 2019 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Ongecontroleerde diabetes wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op microvasculaire complicaties. Hypoglykemie is een van de belangrijkste barrières bij het bereiken van een goede glucoseregulatie. Hypoglykemie wordt in verband gebracht met een reeks onaangename symptomen, waaronder hartkloppingen, tremor, honger, zweten, verwardheid, denkproblemen en andere idiosyncratische symptomen. Angst voor hypoglykemie (FOH) verwijst naar fobische vermijdingsreacties geassocieerd met hypoglykemie FOH kan gedragspogingen verhogen om hypoglykemie te voorkomen, waaronder verminderde consumptie van insuline en/of verhoogde consumptie van koolhydraten, resulterend in slechte glykemische controle en een verhoogd risico op diabetische complicaties. In deze studie presenteren de onderzoekers een nieuw systeem dat gelijktijdig gebruik maakt van BioFeedback en Virtual Reality om angst voor hypoglykemie het hoofd te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetespatiënt, mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met significante angst voor hypoglykemie zoals aangegeven in de HFS-W (gelijk aan of groter dan 3 op ten minste één van de items op de HFS-W).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden worden uitgesloten. Patiënt met een psychische aandoening wordt uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Psych-educatieve en bio-feedback (BF_
Deelnemers aan de controlegroep ondergaan Psych-Educatieve en BF-sessies waarin ze informatie krijgen over FOH en over manieren om met FOH- en BF-training om te gaan. Meer specifiek leren ze over factoren die verband houden met FOH, gedragsuitingen van FOH, negatieve gevolgen van deze gedragsuitingen en over manieren om met FOH om te gaan. Ze zullen worden geïnstrueerd om BF gedurende 15 minuten thuis te oefenen gedurende 5 initiële trainingssessies gedurende een week. Daarna krijgen ze nog een sessie BF-training en krijgen ze de instructie om het thuis te oefenen gedurende een cursus van 10 sessies (5 wekelijkse sessies gedurende 2 weken). Elke sessie duurt 15 minuten.
Gedragsmatig: Psych-educatieve en BF-sessies
Psych-educatieve en BF-sessies
Experimenteel: Psych-educatieve sessie en virtual reality (VR)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een Psych-Educatieve sessie als controlegroep en daarnaast nemen ze deel aan training voor VR-systeem en wordt gevraagd om het thuis te gebruiken voor 5 initiële trainingssessies gedurende een week. Gedurende deze week zullen ze oefenen met het verlagen van hun GSR-niveaus zoals aangegeven door het BF-apparaat. Hierna zullen ze een gecombineerd biofeedback-virtual reality-systeem ontvangen en dit thuis gebruiken voor een cursus van 10 sessies (5 wekelijkse sessies gedurende 2 weken). Elke sessie duurt 15 minuten.
Gedragsmatig: Psych-educatieve sessie en virtual reality
Psych-educatieve sessie en virtual reality

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de angst voor hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 1, zoals gemeten door een vermindering van 2 punten op de HFS-W). voor de behandeling en twee maanden na voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: twee maanden
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0098-14-HMO-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren