Un système combiné de biofeedback et de réalité virtuelle pour réduire la peur de l'hypoglycémie
10 septembre 2019 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Le diabète non contrôlé est associé à un risque accru de complication microvasculaire.
L'hypoglycémie est l'un des principaux obstacles à un bon contrôle de la glycémie.
L'hypoglycémie est associée à une gamme de symptômes désagréables, notamment des palpitations, des tremblements, la faim, la transpiration, la confusion, des difficultés de réflexion ainsi que d'autres symptômes idiosyncrasiques.
La peur de l'hypoglycémie (FOH) fait référence aux réactions d'évitement phobiques associées à l'hypoglycémie. La FOH peut augmenter les tentatives comportementales d'éviter l'hypoglycémie, y compris une diminution de la consommation d'insuline et/ou une augmentation de la consommation de glucides, entraînant un mauvais contrôle glycémique et un risque accru de complication diabétique.
Dans cette étude, les chercheurs présentent un nouveau système qui utilise simultanément le BioFeedback et la Réalité Virtuelle pour faire face à la peur de l'hypoglycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Contact:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numéro de téléphone: 972-6777111
- E-mail: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique de type 1, hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Patients ayant une peur importante de l'hypoglycémie comme indiqué dans le HFS-W (égal ou supérieur à 3 sur au moins un des éléments du HFS-W).
Critère d'exclusion:
Les patients présentant un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois seront exclus. Le patient souffrant de maladie mentale sera exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rétroaction psycho-éducative et bio (BF_
Les participants du groupe témoin suivront des sessions psycho-éducatives et BF au cours desquelles ils recevront des informations sur FOH et sur les moyens de faire face à la formation FOH et BF.
Plus précisément, ils apprendront les facteurs associés à la FOH, les manifestations comportementales de la FOH, les conséquences négatives de ces manifestations comportementales et les moyens de faire face à la FOH.
Ils seront chargés de pratiquer BF pendant 15 minutes, à la maison pendant 5 séances d'entraînement initiales pendant une semaine.
Après quoi, ils recevront une autre session de formation BF et seront chargés de la pratiquer à la maison pendant 10 sessions de cours (5 sessions hebdomadaires pendant 2 semaines).
Chaque séance durera 15 minutes.
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Séances psycho-éducatives et BF
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Expérimental: Séance psycho-pédagogique et réalité virtuelle (VR)
Les participants du groupe d'intervention recevront une session psycho-éducative en tant que groupe de contrôle et en plus ils participeront à une formation pour le système VR et seront invités à l'utiliser à la maison pendant 5 sessions de formation initiales pendant une semaine.
Au cours de cette semaine, ils s'entraîneront à réduire leurs niveaux de GSR comme indiqué par le dispositif BF.
Suite à cela, ils recevront un système combiné biofeedback-réalité virtuelle et l'utiliseront à la maison pour un cours de 10 séances, (5 séances hebdomadaires pendant 2 semaines).
Chaque séance durera 15 minutes.
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Séance psycho-éducative et réalité virtuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la peur de l'hypoglycémie chez les patients diabétiques de type 1 mesurée par une réduction de 2 points sur le HFS-W). avant le traitement et après deux mois après la fin du traitement.
Délai: deux mois
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2015
Première publication (Estimation)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0098-14-HMO-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .