Um sistema de realidade virtual e biofeedback combinado para redução do medo de hipoglicemia
10 de setembro de 2019 atualizado por: Hadassah Medical Organization
O diabetes não controlado está associado ao aumento do risco de complicações microvasculares.
A hipoglicemia é uma das principais barreiras para alcançar um bom controle glicêmico.
A hipoglicemia está associada a uma variedade de sintomas desagradáveis, incluindo palpitações, tremores, fome, sudorese, confusão, dificuldades de raciocínio, bem como outros sintomas idiossincráticos.
O medo da hipoglicemia (FOH) refere-se a reações fóbicas de evitação associadas à hipoglicemia FOH pode aumentar as tentativas comportamentais de evitar a hipoglicemia, incluindo diminuição do consumo de insulina e/ou aumento do consumo de carboidratos, resultando em controle glicêmico ruim e aumento do risco de complicações diabéticas.
Neste estudo, os pesquisadores apresentam um novo sistema, que emprega simultaneamente BioFeedback e Realidade Virtual para lidar com o medo de hipoglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Contato:
- Hadas Lemberg, PhD
- Número de telefone: 972-6777111
- E-mail: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diabético tipo 1, masculino e feminino, acima de 18 anos.
- Pacientes com medo significativo de hipoglicemia, conforme indicado no HFS-W (igual ou superior a 3 em pelo menos um dos itens do HFS-W).
Critério de exclusão:
Paciente com evento de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses será excluído. Paciente com doença mental será excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Feedback psico-educacional e bio (BF_
Os participantes do grupo controle passarão por sessões Psico-Educativas e BF nas quais receberão informações sobre FOH e sobre formas de lidar com FOH e treinamento de BF.
Mais especificamente, eles aprenderão sobre fatores associados à FOH, manifestações comportamentais da FOH, consequências negativas dessas manifestações comportamentais e sobre formas de lidar com a FOH.
Eles serão instruídos a praticar BF por 15 minutos, em casa, durante 5 sessões de treinamento inicial durante uma semana.
Depois disso, eles receberão outra sessão de treinamento BF e serão instruídos a praticá-lo em casa por um curso de 10 sessões (5 sessões semanais por 2 semanas).
Cada sessão será de 15 minutos.
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Sessões psico-educacionais e BF
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Experimental: Sessão psico-educacional e realidade virtual (VR)
Os participantes do grupo de intervenção receberão sessão Psico-Educativa como grupo de controle e, além disso, participarão de treinamento para o sistema de RV e serão solicitados a usá-lo em casa por 5 sessões de treinamento inicial durante uma semana.
Durante esta semana, eles praticarão a redução de seus níveis de GSR conforme indicado pelo dispositivo BF.
Em seguida, eles receberão um sistema combinado de biofeedback-realidade virtual e o usarão em casa para um curso de 10 sessões (5 sessões semanais por 2 semanas).
Cada sessão será de 15 minutos.
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Sessão Psico-Educativa e realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do medo de hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo 1, medida pela redução de 2 pontos no HFS-W). pré-tratamento e dois meses após a conclusão do tratamento.
Prazo: dois meses
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0098-14-HMO-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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