Połączony system wirtualnej rzeczywistości Biofeedback w celu zmniejszenia strachu przed hipoglikemią
10 września 2019 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Niekontrolowana cukrzyca wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań mikronaczyniowych.
Hipoglikemia jest jedną z głównych barier w osiągnięciu dobrej kontroli glikemii.
Hipoglikemia wiąże się z szeregiem nieprzyjemnych objawów, w tym kołataniem serca, drżeniem, głodem, poceniem się, splątaniem, trudnościami w myśleniu, a także innymi objawami idiosynkratycznymi.
Strach przed hipoglikemią (FOH) odnosi się do fobicznych reakcji unikania związanych z hipoglikemią. FOH może nasilać behawioralne próby uniknięcia hipoglikemii, w tym zmniejszone spożycie insuliny i/lub zwiększone spożycie węglowodanów, co skutkuje słabą kontrolą glikemii i zwiększonym ryzykiem powikłań cukrzycowych.
W tym badaniu badacze przedstawiają nowy system, który jednocześnie wykorzystuje BioFeedback i wirtualną rzeczywistość, aby poradzić sobie ze strachem przed hipoglikemią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
Kontakt:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numer telefonu: 972-6777111
- E-mail: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci ze znacznym lękiem przed hipoglikemią, jak wskazano w HFS-W (równe lub większe niż 3 w co najmniej jednym elemencie HFS-W).
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ciężka hipoglikemia, zostanie wykluczony. Pacjent z chorobą psychiczną zostanie wykluczony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Informacja zwrotna psychologiczno-edukacyjna i biologiczna (BF_
Uczestnicy grupy kontrolnej przejdą sesje Psychoedukacyjne i BF, podczas których otrzymają informacje na temat FOH oraz sposobów radzenia sobie z treningiem FOH i BF.
Dokładniej poznają czynniki związane z FOH, behawioralne przejawy FOH, negatywne konsekwencje tych przejawów behawioralnych oraz sposoby radzenia sobie z FOH.
Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć BF przez 15 minut w domu przez 5 wstępnych sesji treningowych w ciągu tygodnia.
Po czym otrzymają kolejną sesję treningu BF i zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć go w domu przez 10 sesji (5 tygodniowych sesji przez 2 tygodnie).
Każda sesja będzie trwała 15 minut.
|
Sesje psychoedukacyjne i BF
|
|
Eksperymentalny: Sesja psychoedukacyjna i wirtualna rzeczywistość (VR)
Uczestnicy grupy interwencyjnej jako grupa kontrolna otrzymają sesję psychoedukacyjną, a dodatkowo wezmą udział w szkoleniu z systemu VR i zostaną poproszeni o korzystanie z niego w domu przez 5 wstępnych sesji treningowych w ciągu tygodnia.
W tym tygodniu będą ćwiczyć obniżanie poziomu GSR, jak wskazuje urządzenie BF.
Następnie otrzymają połączony system biofeedback-wirtualna rzeczywistość i będą go używać w domu podczas kursu 10 sesji (5 tygodniowych sesji przez 2 tygodnie).
Każda sesja będzie trwała 15 minut.
|
Sesja psychoedukacyjna i wirtualna rzeczywistość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie lęku przed hipoglikemią u chorych na cukrzycę typu 1 mierzone redukcją o 2 punkty na skali HFS-W). przed leczeniem i po dwóch miesiącach od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0098-14-HMO-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .