Un sistema combinato di realtà virtuale-biofeedback per ridurre la paura dell'ipoglicemia
10 settembre 2019 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Il diabete non controllato è associato ad un aumentato rischio di complicanze microvascolari.
L'ipoglicemia è uno dei principali ostacoli al raggiungimento di un buon controllo del glucosio.
L'ipoglicemia è associata a una serie di sintomi spiacevoli tra cui palpitazioni, tremori, fame, sudorazione, confusione, difficoltà di pensiero e altri sintomi idiosincratici.
La paura dell'ipoglicemia (FOH) si riferisce alle reazioni di evitamento fobico associate all'ipoglicemia.
In questo studio, i ricercatori presentano un nuovo sistema, che impiega simultaneamente BioFeedback e Realtà Virtuale per far fronte alla paura dell'ipoglicemia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Contatto:
- Hadas Lemberg, PhD
- Numero di telefono: 972-6777111
- Email: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente diabetico di tipo 1, maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con significativa paura dell'ipoglicemia come indicato nell'HFS-W (uguale o maggiore di 3 su almeno uno degli item dell'HFS-W).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con grave evento di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. Sarà escluso il paziente con disagio psichico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Feedback Psico-Educativo e Bio (BF_
I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a sessioni Psico-Educative e BF in cui riceveranno informazioni su FOH e su come affrontare la formazione FOH e BF.
Più specificamente, impareranno a conoscere i fattori associati alla FOH, le manifestazioni comportamentali della FOH, le conseguenze negative di queste manifestazioni comportamentali e le modalità di far fronte alla FOH.
Saranno istruiti a praticare il BF per 15 minuti, a casa per 5 sessioni di allenamento iniziali durante una settimana.
Dopo di che riceveranno un'altra sessione di allenamento BF e saranno istruiti a praticarlo a casa per 10 sessioni di corso (5 sessioni settimanali per 2 settimane).
Ogni sessione avrà una durata di 15 minuti.
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Sessioni Psico-Educative e BF
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Sperimentale: Sessione psico-educativa e realtà virtuale (VR)
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la sessione psico-educativa come gruppo di controllo e inoltre parteciperanno alla formazione per il sistema VR e verrà chiesto di usarlo a casa per 5 sessioni di formazione iniziale durante una settimana.
Durante questa settimana, si eserciteranno a ridurre i loro livelli di GSR come indicato dal dispositivo BF.
Successivamente riceveranno un sistema combinato di biofeedback-realtà virtuale e lo useranno a casa per un corso di 10 sessioni (5 sessioni settimanali per 2 settimane).
Ogni sessione avrà una durata di 15 minuti.
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Sessione psico-educativa e realtà virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della paura dell'ipoglicemia nei pazienti diabetici di tipo 1 misurata dalla riduzione di 2 punti sull'HFS-W). pre-trattamento e dopo due mesi dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: due mesi
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due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0098-14-HMO-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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