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Ein kombiniertes Biofeedback-Virtual-Reality-System zur Verringerung der Angst vor Hypoglykämie

10. September 2019 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Unkontrollierter Diabetes ist mit einem erhöhten Risiko für mikrovaskuläre Komplikationen verbunden. Hypoglykämie ist eines der größten Hindernisse für eine gute Glukosekontrolle. Hypoglykämie ist mit einer Reihe unangenehmer Symptome verbunden, darunter Herzklopfen, Zittern, Hunger, Schwitzen, Verwirrtheit, Denkschwierigkeiten sowie andere idiosynkratische Symptome. Angst vor Hypoglykämie (FOH) bezieht sich auf phobische Vermeidungsreaktionen im Zusammenhang mit Hypoglykämie. FOH kann Verhaltensversuche zur Vermeidung einer Hypoglykämie verstärken, einschließlich einer verringerten Insulinaufnahme und/oder einer erhöhten Kohlenhydrataufnahme, was zu einer schlechten Blutzuckerkontrolle und einem erhöhten Risiko für diabetische Komplikationen führt. In dieser Studie stellen die Forscher ein neuartiges System vor, das gleichzeitig BioFeedback und Virtual Reality einsetzt, um mit der Angst vor Hypoglykämie umzugehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker, Männer und Frauen über 18 Jahre.
  • Patienten mit erheblicher Angst vor Hypoglykämie, wie im HFS-W angegeben (gleich oder größer als 3 bei mindestens einem der Punkte im HFS-W).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schwerem Hypoglykämieereignis in den letzten 6 Monaten werden ausgeschlossen. Patienten mit psychischen Erkrankungen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psychisch-pädagogisches und Bio-Feedback (BF_
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an psychiatrischen und BF-Sitzungen teil, in denen sie Informationen über FOH und Möglichkeiten zur Bewältigung des FOH- und BF-Trainings erhalten. Genauer gesagt lernen sie die mit FOH verbundenen Faktoren, Verhaltensmanifestationen von FOH, negative Folgen dieser Verhaltensmanifestationen und Möglichkeiten zur Bewältigung von FOH kennen. Sie werden angewiesen, BF 15 Minuten lang zu Hause für 5 erste Trainingseinheiten pro Woche zu üben. Danach erhalten sie eine weitere Sitzung des BF-Trainings und werden angewiesen, es zu Hause für einen Kurs von 10 Sitzungen zu üben (5 wöchentliche Sitzungen für 2 Wochen). Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
Verhalten: Psychisch-pädagogische und BF-Sitzungen
Psychisch-pädagogische und BF-Sitzungen
Experimental: Psychisch-pädagogische Sitzung und virtuelle Realität (VR)
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten als Kontrollgruppe eine psychopädagogische Sitzung. Darüber hinaus nehmen sie an Schulungen für das VR-System teil und werden gebeten, es zu Hause für 5 erste Schulungssitzungen während einer Woche zu verwenden. In dieser Woche werden sie üben, ihre GSR-Werte entsprechend der Anzeige des BF-Geräts zu reduzieren. Anschließend erhalten sie ein kombiniertes Biofeedback-Virtual-Reality-System und nutzen es zu Hause für einen 10-Sitzungen-Kurs (5 wöchentliche Sitzungen für 2 Wochen). Jede Sitzung dauert 15 Minuten.
Verhalten: Psychisch-pädagogische Sitzung und virtuelle Realität
Psychisch-pädagogische Sitzung und virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Angst vor Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetikern, gemessen durch Verringerung um 2 Punkte auf dem HFS-W. vor der Behandlung und zwei Monate nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0098-14-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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