Комбинированная система биологической обратной связи и виртуальной реальности для снижения страха перед гипогликемией
10 сентября 2019 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Неконтролируемый диабет связан с повышенным риском микрососудистых осложнений.
Гипогликемия является одним из основных препятствий в достижении хорошего контроля уровня глюкозы.
Гипогликемия связана с рядом неприятных симптомов, включая сердцебиение, тремор, чувство голода, потливость, спутанность сознания, трудности мышления, а также другие идиосинкразические симптомы.
Страх перед гипогликемией (FOH) относится к фобическим реакциям избегания, связанным с гипогликемией FOH может усиливать поведенческие попытки избежать гипогликемии, включая снижение потребления инсулина и/или повышенное потребление углеводов, что приводит к плохому гликемическому контролю и повышенному риску диабетических осложнений.
В этом исследовании исследователи представляют новую систему, которая одновременно использует биологическую обратную связь и виртуальную реальность, чтобы справиться со страхом перед гипогликемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
Контакт:
- Hadas Lemberg, PhD
- Номер телефона: 972-6777111
- Электронная почта: Lhadas@HADASSAH.ORG.IL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, мужчины и женщины старше 18 лет.
- Пациенты со значительным страхом перед гипогликемией, как указано в шкале HFS-W (равно или больше 3, по крайней мере, в одном из пунктов шкалы HFS-W).
Критерий исключения:
Пациент с тяжелой гипогликемией за последние 6 месяцев будет исключен. Пациент с психическим заболеванием будет исключен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психообразовательная и биологическая обратная связь (BF_
Участники контрольной группы пройдут Психо-обучающие занятия и занятия по БФ, на которых они получат информацию о ФОН и о способах преодоления ФОН и тренинга БФ.
В частности, они узнают о факторах, связанных с ОН, поведенческих проявлениях ОН, негативных последствиях этих поведенческих проявлений и о способах преодоления ОН.
Им будет предложено заниматься БФ в течение 15 минут дома в течение 5 начальных тренировок в течение недели.
После чего они получат еще один сеанс обучения BF и будут проинструктированы практиковать его дома в течение курса из 10 занятий (5 занятий в неделю в течение 2 недель).
Каждое занятие будет длиться 15 минут.
|
Психо-образовательные и БФ сессии
|
|
Экспериментальный: Психообразовательная сессия и виртуальная реальность (VR)
Участники интервенционной группы пройдут психообразовательный сеанс в качестве контрольной группы, и, кроме того, они примут участие в обучении работе с системой VR, и им будет предложено использовать ее дома в течение 5 начальных учебных занятий в течение недели.
В течение этой недели они будут практиковаться в снижении уровня КГР в соответствии с показаниями прибора BF.
После этого они получат комбинированную систему биологической обратной связи и виртуальной реальности и будут использовать ее дома в течение курса из 10 сеансов (5 сеансов в неделю в течение 2 недель).
Каждое занятие будет длиться 15 минут.
|
Психообразовательная сессия и виртуальная реальность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение страха перед гипогликемией у пациентов с диабетом 1 типа, измеряемое снижением на 2 балла по шкале HFS-W). до лечения и через два месяца после завершения лечения.
Временное ограничение: два месяца
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0098-14-HMO-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .