- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02380417
Paravertebrální katétr pro transplantaci plic
Použití paravertebrálního katétru pro kontrolu pooperační bolesti u pacientů po operaci transplantace plic: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení Institucionální revizní radou University of Minnesota bylo od října 2013 do prosince 2014 pozorováno 33 po sobě jdoucích dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let), kteří podstoupili buď jednorázovou nebo oboustrannou transplantaci plic a dostali kontinuální paravertebrální blok. Paravertebrální katétry byly umístěny 1-2 dny po operaci na jednotce intenzivní péče. Pokud byl pacient příliš hemodynamicky nestabilní nebo příliš kriticky nemocný na to, aby mohl být umístěn do laterální dekubitální polohy, umístění katétru bylo opožděno nebo v některých případech nebylo provedeno (tito pacienti nebyli zařazeni do studie) Byly umístěny pomocí transverzální techniky v rovině . Ultrazvuk byl umístěn na záda pacienta v úrovni T8-9 se sondou v příčné orientaci. Poté byla 17-gauge Tuohy jehla posunuta laterálně k mediální v rovině až pod příčný výběžek, na který byla injikována testovací dávka 3-5 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem, aby bylo vidět adekvátní šíření. Katétr byl poté zaveden 1 centimetr za špičku jehly Tuohy a jehla byla vytažena. Všechny katétry byly potvrzeny ve správné poloze pomocí injekce lokálního anestetika v reálném čase a zajištěny kožním lepidlem a okluzivním obvazem. Každý byl proveden s pacientem v poloze levého laterálního dekubitu u pravého katétru a pravého laterálního dekubitu u levého katétru. Paravertebrální katétry zůstaly na místě až sedm dní po operaci u jednostranných transplantací plic a až deset dní po operaci u oboustranných transplantací plic. Během této doby byla podávána infuze 0,2% ropivakainu rychlostí 0,2-0,25 ml/kg/hodinu pomocí elastomerní pumpy (ON Q Halyard Health).
Měřeným výsledkem bylo minimální a maximální skóre bolesti od prvních 7 dnů po umístění paravertebrálního katétru (hodnoceno na 11bodové číselné hodnotící stupnici; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Akutní bolest Ošetřující lékaři, sestry u lůžka nebo rezidenti anesteziologie akutní bolesti sbírali skóre bolesti. Mezi další sledované výsledky patřilo pooperační užívání opioidů do 7. dne po chirurgickém zákroku a délka pobytu v nemocnici. Pacienti byli denně dotazováni, zda pociťovali nevolnost/zvracení, nicméně poznámky ošetřovatelství a poznámky lékaře o pokroku byly také hodnoceny, pokud pacienti zaznamenali nějaké nežádoucí příhody nebo nevolnost a zvracení. Kromě délky operace a doby strávené v nemocnici před propuštěním byly zaznamenány demografické údaje, jako je věk a hmotnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transplantaci plic
- véčkový řez
- dostal paravertebrální katétr do 2 dnů po operaci
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- zůstal intubován déle než 3 dny po operaci
- středový řez
- alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Umístění paravertebrálního katétru po transplantaci plic
Ti pacienti, kteří podstoupili jednu transplantaci plic buď vpravo nebo vlevo.
|
byl umístěn hrudní paravertebrální katétr a připojen k elastomerní pumpě s kontinuální infuzí 0,2% ropivakainu
0,2% ropivakain byl infundován přes elastomerní zařízení
K paravertebrálnímu katétru byla připojena elastomerní pumpa
|
|
bilaterální transplantace plic umístění paravertebrálního katétru
pacientů, kteří podstoupili oboustrannou transplantaci plic
|
byl umístěn hrudní paravertebrální katétr a připojen k elastomerní pumpě s kontinuální infuzí 0,2% ropivakainu
0,2% ropivakain byl infundován přes elastomerní zařízení
K paravertebrálnímu katétru byla připojena elastomerní pumpa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre bolesti
Časové okno: každý den po katetru od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
Skóre bolesti VAS hodnocené sestrou u lůžka na stupnici 0-10, což je maximum pociťované
|
každý den po katetru od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální skóre bolesti
Časové okno: každý den po katetru od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
Skóre bolesti VAS hodnocené sestrou u lůžka na stupnici 0-10, což je minimum pociťované
|
každý den po katetru od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
|
celkové užívání opioidů
Časové okno: každý den po katetru od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
opioidy byly normalizovány na miligramy IV morfinu
|
každý den po katetru od 1. pooperačního dne do 7. dne
|
|
délka pobytu
Časové okno: od konce operace hodnoceno do odchodu pacienta z nemocnice s očekávaným průměrem do 3 týdnů
|
účastníci sledovali po dobu předpokládaného pobytu v průměru 3 týdny
|
od konce operace hodnoceno do odchodu pacienta z nemocnice s očekávaným průměrem do 3 týdnů
|
|
počet pacientů s nevolností v pooperačním období
Časové okno: ode dne operace hodnoceného do 7. dne po katetru
|
ode dne operace hodnoceného do 7. dne po katetru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1309M42821
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .