- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02380417
Cathéter paravertébral pour transplantation pulmonaire
Utilisation d'un cathéter paravertébral pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients après une greffe de poumon : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite à l'approbation de l'Institutional Review Board de l'Université du Minnesota, 33 patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) ont été observés d'octobre 2013 à décembre 2014 et ont subi une transplantation pulmonaire simple ou bilatérale et ont reçu un bloc paravertébral continu. Les cathéters paravertébraux ont été placés dans un délai de 1 à 2 jours après l'opération dans l'unité de soins intensifs. Si le patient était trop instable sur le plan hémodynamique ou trop gravement malade pour être placé en position de décubitus latéral, la pose du cathéter a été retardée ou dans certains cas non réalisée (ces patients n'étaient pas inclus dans l'étude) Ils ont été placés via une technique transversale dans le plan . L'échographe était placé sur le dos du patient au niveau T8-9 avec sonde en orientation transversale. Ensuite, une aiguille tuohy de calibre 17 a été avancée latéralement à médiale dans le plan jusqu'en dessous de l'apophyse transverse sur laquelle une dose test de 3 à 5 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 1: 200 000 d'épinéphrine a été injectée pour voir une propagation adéquate. Le cathéter a ensuite été introduit 1 centimètre au-delà de la pointe de l'aiguille tuohy et l'aiguille a été retirée. Tous les cathéters ont été confirmés comme étant en position correcte avec une injection d'anesthésique local en temps réel et fixés avec de la colle cutanée et un pansement occlusif. Chacune a été réalisée avec le patient en décubitus latéral gauche pour le cathéter droit et en décubitus latéral droit pour le cathéter gauche. Les cathéters paravertébraux sont restés en place jusqu'à sept jours après l'opération dans les greffes pulmonaires unilatérales et jusqu'à dix jours après l'opération dans les greffes pulmonaires bilatérales. Pendant ce temps, une perfusion de 0,2 % de ropivacaïne a été perfusée à un débit de 0,2 à 0,25 ml/kg/heure à travers une pompe élastomère (ON Q Halyard Health).
Les résultats mesurés étaient les scores de douleur minimale et maximale des 7 premiers jours après la pose du cathéter paravertébral (évalués sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable). Les infirmières praticiennes en douleur aiguë, les infirmières de chevet ou les résidents en anesthésiologie pour la douleur aiguë ont recueilli les scores de douleur. D'autres résultats d'intérêt comprenaient l'utilisation d'opioïdes post-chirurgicale jusqu'au jour 7 post-chirurgical et la durée du séjour à l'hôpital. On a demandé quotidiennement aux patients s'ils avaient eu des nausées/vomissements, cependant, les notes des infirmières et les notes d'évolution du médecin ont également été évaluées si les patients avaient eu des effets indésirables ou des nausées et des vomissements. Des données démographiques telles que l'âge et le poids ont été enregistrées en plus de la durée de la chirurgie et du temps passé à l'hôpital avant la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- greffe de poumon
- incision à clapet
- a reçu un cathéter paravertébral dans les 2 jours suivant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- non anglophone
- est resté intubé pendant plus de 3 jours après l'opération
- incision médiane
- allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pose d'un cathéter paravertébral pour transplantation pulmonaire unique
Les patients qui ont subi une transplantation pulmonaire unique droite ou gauche.
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un cathéter paravertébral thoracique a été placé et connecté à une pompe en élastomère avec une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne
0,2 % de ropivacaïne a été perfusé à travers le dispositif en élastomère
Une pompe en élastomère était reliée au cathéter paravertébral
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placement d'un cathéter paravertébral pour transplantation pulmonaire bilatérale
les patients qui ont subi une transplantation pulmonaire bilatérale
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un cathéter paravertébral thoracique a été placé et connecté à une pompe en élastomère avec une perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne
0,2 % de ropivacaïne a été perfusé à travers le dispositif en élastomère
Une pompe en élastomère était reliée au cathéter paravertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score maximal de douleur
Délai: chaque jour post-cathéter du jour postopératoire 1 au jour 7
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Scores de douleur VAS évalués par l'infirmière de chevet sur une échelle de 0 à 10 qui est le maximum ressenti
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chaque jour post-cathéter du jour postopératoire 1 au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur minimale
Délai: chaque jour post-cathéter du jour post-opératoire 1 au jour 7
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Scores de douleur VAS évalués par l'infirmière de chevet sur une échelle de 0 à 10 qui est le minimum ressenti
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chaque jour post-cathéter du jour post-opératoire 1 au jour 7
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consommation totale d'opioïdes
Délai: chaque jour post-cathéter du jour postopératoire 1 au jour 7
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les opioïdes ont été normalisés en milligrammes de morphine IV
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chaque jour post-cathéter du jour postopératoire 1 au jour 7
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durée du séjour
Délai: de la fin de la chirurgie évaluée jusqu'à ce que le patient quitte l'hôpital avec une moyenne prévue jusqu'à 3 semaines
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participants suivis pendant la durée du séjour prévue en moyenne 3 semaines
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de la fin de la chirurgie évaluée jusqu'à ce que le patient quitte l'hôpital avec une moyenne prévue jusqu'à 3 semaines
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nombre de patients souffrant de nausées dans la période postopératoire
Délai: du jour de la chirurgie évalué jusqu'au 7ème jour post-cathéter
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du jour de la chirurgie évalué jusqu'au 7ème jour post-cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1309M42821
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