- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02380417
Paravertebralt kateter til lungetransplantation
Paravertebralt kateterbrug til postoperativ smertekontrol hos patienter efter lungetransplantationskirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra University of Minnesota Institutional Review Board blev 33 på hinanden følgende voksne patienter (≥ 18 år) observeret fra oktober 2013 til december 2014, som gennemgik enten en enkelt eller bilateral lungetransplantation og modtog en kontinuerlig paravertebral blokering. De paravertebrale katetre blev placeret inden for 1-2 dage postoperativt på intensivafdelingen. Hvis patienten var for hæmodynamisk ustabil eller for kritisk syg til at blive placeret i lateral decubitusposition, blev placeringen af kateteret forsinket eller i nogle tilfælde ikke udført (disse patienter var ikke inkluderet i undersøgelsen) De blev placeret via en i plan tværgående teknik . Ultralyden blev placeret på patientens ryg på T8-9 niveau med sonde i tværgående orientering. Derefter blev en 17-gauge tuohy-nål fremført lateralt til medialt i plan indtil under den tværgående proces, hvorpå en testdosis på 3-5 ml 1,5 % lidocain med 1:200.000 epinephrin blev injiceret for at se tilstrækkelig spredning. Kateteret blev derefter ført 1 centimeter forbi spidsen af tuohy-nålen, og nålen blev trukket tilbage. Alle katetre blev bekræftet i korrekt position med lokalbedøvelse i realtid og sikret med hudlim og okklusiv bandage. Hver blev udført med patienten i venstre lateral decubitusposition for højre kateter og højre lateral decubitusposition for venstre kateter. De paravertebrale katetre forblev på plads i op til syv dage postoperativt ved unilaterale lungetransplantationer og op til ti dage postoperativt ved bilaterale lungetransplantationer. I løbet af det tidsrum blev en infusion af 0,2% ropivacain infunderet med en hastighed på 0,2-0,25 ml/kg/time gennem en elastomerpumpe (ON Q Halyard Health).
Det målte resultat var minimal og maksimal smertescore fra de første 7 dage efter anbringelse af paravertebralt kateter (bedømt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelig smerte). De akutte smerter Nurse Practitioners, sengesygeplejersker eller akut smerteanæstesiologer indsamlede smertescorerne. Yderligere resultater af interesse inkluderede postkirurgisk opioidbrug gennem postkirurgisk dag 7 og længden af hospitalsophold. Patienterne blev dagligt spurgt, om de oplevede kvalme/opkastning, men sygeplejenotater og lægens fremskridtsnotater blev også evalueret, hvis patienter oplevede bivirkninger eller kvalme og opkastning. Demografi såsom alder og vægt blev registreret ud over længden af operationen og tid tilbragt på hospitalet før udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lungetransplantation
- muslingesnit
- modtog paravertebralt kateter inden for 2 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
- forblev intuberet i mere end 3 dage postoperativt
- midtlinjesnit
- allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt lungetransplantation paravertebralt kateterplacering
De patienter, der gennemgik en enkelt lungetransplantation enten højre eller venstre.
|
et thorax paravertebralt kateter blev anbragt og forbundet til en elastomer pumpe med en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain
0,2% ropivacain blev infunderet gennem den elastomere anordning
En elastomerpumpe blev forbundet til det paravertebrale kateter
|
|
bilateral lungetransplantation paravertebralt kateterplacering
de patienter, der gennemgik bilateral lungetransplantation
|
et thorax paravertebralt kateter blev anbragt og forbundet til en elastomer pumpe med en kontinuerlig infusion af 0,2 % ropivacain
0,2% ropivacain blev infunderet gennem den elastomere anordning
En elastomerpumpe blev forbundet til det paravertebrale kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smertescore
Tidsramme: hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
VAS smertescore vurderet af sengesygeplejerske på 0-10 skala, som mærkes maksimalt
|
hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal smertescore
Tidsramme: hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
VAS smertescore vurderet af sengesygeplejerske på 0-10 skalaen, som er minimum følt
|
hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
total opioidbrug
Tidsramme: hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
opioider blev normaliseret til milligram IV morfin
|
hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: fra slutningen af operationen evalueret, indtil patienten forlod hospitalet med forventet gennemsnit på op til 3 uger
|
deltagere fulgt under opholdets varighed forventede gennemsnitlig 3 uger
|
fra slutningen af operationen evalueret, indtil patienten forlod hospitalet med forventet gennemsnit på op til 3 uger
|
|
antal patienter med kvalme i den postoperative periode
Tidsramme: fra operationsdagen evalueret op til postkateter dag 7
|
fra operationsdagen evalueret op til postkateter dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1309M42821
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .