- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02380417
Paravertebrale katheter voor longtransplantatie
Paravertebrale kathetergebruik voor postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten na longtransplantatie: een prospectief observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutional Review Board van de Universiteit van Minnesota werden van oktober 2013 tot december 2014 33 achtereenvolgende volwassen patiënten (≥ 18 jaar) geobserveerd die een enkelvoudige of bilaterale longtransplantatie ondergingen en een continu paravertebraal blok kregen. De paravertebrale katheters werden binnen 1-2 dagen postoperatief op de intensive care geplaatst. Als de patiënt te hemodynamisch onstabiel of te ernstig ziek was om in laterale decubituspositie te worden geplaatst, werd de plaatsing van de katheter vertraagd of in sommige gevallen niet uitgevoerd (deze patiënten werden niet opgenomen in de studie). Ze werden geplaatst via een in plane transversale techniek . De echografie werd op de rug van de patiënt geplaatst op T8-9-niveau met de sonde in dwarsrichting. Vervolgens werd een 17-gauge tuohy-naald lateraal naar mediaal in het vlak voortbewogen tot onder de transversale processus waarop een testdosis van 3-5 ml 1,5% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine werd geïnjecteerd om voldoende verspreiding te zien. De katheter werd vervolgens 1 centimeter voorbij de punt van de tuohy-naald gevoerd en de naald werd teruggetrokken. Alle katheters werden bevestigd in de juiste positie met real-time lokale anesthesie-injectie en vastgezet met huidlijm en occlusief verband. Elk werd uitgevoerd met de patiënt in de linker laterale decubituspositie voor de rechterkatheter en rechter laterale decubituspositie voor de linkerkatheter. De paravertebrale katheters bleven tot zeven dagen na de operatie op hun plaats bij unilaterale longtransplantaties en tot tien dagen na de operatie bij bilaterale longtransplantaties. Gedurende die tijd werd een infuus van 0,2% ropivacaïne toegediend met een snelheid van 0,2-0,25 ml/kg/uur via een elastomere pomp (ON Q Halyard Health).
De gemeten uitkomst was minimale en maximale pijnscores vanaf de eerste 7 dagen na plaatsing van de paravertebrale katheter (beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn). De pijnverpleegkundigen, bedverpleegkundigen of anesthesiologen acute pijn verzamelden de pijnscores. Bijkomende interessante uitkomsten waren postoperatief opioïdengebruik tot postoperatieve dag 7 en de duur van het ziekenhuisverblijf. Patiënten werd dagelijks gevraagd of ze last hadden van misselijkheid/braken, maar de verpleegnotities en voortgangsnotities van de arts werden ook geëvalueerd als patiënten bijwerkingen of misselijkheid en braken ervoeren. Naast de duur van de operatie en de tijd doorgebracht in het ziekenhuis vóór ontslag werden demografische gegevens zoals leeftijd en gewicht geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- long transplantatie
- clamshell incisie
- paravertebrale katheter binnen 2 dagen na de operatie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- niet engels sprekend
- bleef meer dan 3 dagen na de operatie geïntubeerd
- middellijn incisie
- allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Plaatsing van een paravertebrale katheter voor een enkele longtransplantatie
Die patiënten die een enkele longtransplantatie ondergingen, rechts of links.
|
een thoracale paravertebrale katheter werd geplaatst en aangesloten op een elastomere pomp met een continu infuus van 0,2% ropivacaïne
0,2% ropivacaïne werd geïnfundeerd via het elastomere hulpmiddel
Een elastomere pomp werd aangesloten op de paravertebrale katheter
|
|
plaatsing van een bilaterale longtransplantatie paravertebrale katheter
die patiënten die een bilaterale longtransplantatie ondergingen
|
een thoracale paravertebrale katheter werd geplaatst en aangesloten op een elastomere pomp met een continu infuus van 0,2% ropivacaïne
0,2% ropivacaïne werd geïnfundeerd via het elastomere hulpmiddel
Een elastomere pomp werd aangesloten op de paravertebrale katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnscore
Tijdsspanne: elke postkatheterdag van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
VAS-pijnscores beoordeeld door bedverpleegkundige op een schaal van 0-10 die maximaal wordt gevoeld
|
elke postkatheterdag van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale pijnscore
Tijdsspanne: elke postkatheterdag van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
VAS-pijnscores beoordeeld door bedverpleegkundige op een schaal van 0-10 die minimaal wordt gevoeld
|
elke postkatheterdag van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
|
totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: elke postkatheterdag van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
opioïden werden genormaliseerd tot milligram IV-morfine
|
elke postkatheterdag van postoperatieve dag 1 tot dag 7
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie geëvalueerd totdat de patiënt het ziekenhuis verliet met een verwacht gemiddelde tot 3 weken
|
deelnemers gevolgd voor verblijfsduur verwacht gemiddeld 3 weken
|
vanaf het einde van de operatie geëvalueerd totdat de patiënt het ziekenhuis verliet met een verwacht gemiddelde tot 3 weken
|
|
aantal patiënten met misselijkheid in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie geëvalueerd tot dag 7 na de katheter
|
vanaf de dag van de operatie geëvalueerd tot dag 7 na de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1309M42821
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .