- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02380417
Cewnik przykręgowy do przeszczepu płuc
Zastosowanie cewnika przykręgosłupowego w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po przeszczepie płuc: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board Uniwersytetu Minnesoty, od października 2013 do grudnia 2014 obserwowano kolejnych 33 dorosłych pacjentów (w wieku ≥ 18 lat), którzy przeszli pojedynczy lub obustronny przeszczep płuc i otrzymali ciągłą blokadę przykręgową. Cewniki przykręgowe zakładano w ciągu 1-2 dni po operacji na oddziale intensywnej terapii. Jeśli pacjent był zbyt niestabilny hemodynamicznie lub zbyt krytycznie chory, aby ułożyć go w pozycji bocznej, umieszczenie cewnika było opóźnione lub w niektórych przypadkach nie zostało wykonane (tacy pacjenci nie zostali włączeni do badania). Umieszczano ich za pomocą techniki poprzecznej w płaszczyźnie . USG umieszczano na plecach pacjenta na poziomie T8-9 z sondą w orientacji poprzecznej. Następnie igłę Tuohy o rozmiarze 17 przesunięto poprzecznie do przyśrodkowo w płaszczyźnie aż pod wyrostek poprzeczny, po czym wstrzyknięto testową dawkę 3-5 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny, aby zobaczyć odpowiednie rozprzestrzenienie. Cewnik następnie wprowadzono 1 centymetr poza końcówkę igły Tuohy i igłę usunięto. Potwierdzono, że wszystkie cewniki znajdują się we właściwej pozycji za pomocą wstrzyknięcia miejscowego środka znieczulającego w czasie rzeczywistym i zabezpieczone klejem do skóry i opatrunkiem okluzyjnym. Każdą przeprowadzono z pacjentem w pozycji leżącej na lewym boku dla prawego cewnika i na prawym boku dla lewego cewnika. Cewniki przykręgosłupowe pozostawały na miejscu do siedmiu dni po operacji w przypadku jednostronnych przeszczepów płuc i do dziesięciu dni po operacji w przypadku obustronnych przeszczepów płuc. W tym czasie podawano infuzję 0,2% ropiwakainy z szybkością 0,2-0,25 ml/kg/godz. przez pompę elastomerową (ON Q Halyard Health).
Zmierzonym rezultatem była minimalna i maksymalna ocena bólu z pierwszych 7 dni po umieszczeniu cewnika przykręgowego (oceniona w 11-punktowej numerycznej skali ocen; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Ostry ból Pielęgniarki Praktycy, pielęgniarki przyłóżkowe lub rezydenci anestezjologii ostrego bólu zbierali oceny bólu. Dodatkowe interesujące wyniki obejmowały pooperacyjne stosowanie opioidów do 7. dnia po operacji oraz długość pobytu w szpitalu. Pacjentów pytano codziennie, czy doświadczają nudności/wymiotów, jednak oceniano również notatki pielęgniarskie i notatki dotyczące postępów lekarza, jeśli u pacjentów wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub nudności i wymioty. Oprócz długości operacji i czasu spędzonego w szpitalu przed wypisem rejestrowano dane demograficzne, takie jak wiek i waga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszczep płuc
- nacięcie w kształcie muszli
- otrzymał cewnik przykręgowy w ciągu 2 dni od operacji
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
- pozostawał zaintubowany przez ponad 3 dni po operacji
- cięcie linii środkowej
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Umieszczenie cewnika przykręgowego do przeszczepu pojedynczego płuca
Ci pacjenci, którzy przeszli pojedynczy przeszczep płuca prawego lub lewego.
|
założono cewnik przykręgowy piersiowy i podłączono do pompy elastomerowej z ciągłym wlewem 0,2% ropiwakainy
Przez urządzenie elastomerowe podano 0,2% ropiwakainę
Do cewnika przykręgosłupowego podłączono pompę elastomerową
|
|
obustronne umieszczenie cewnika przykręgowego przeszczepu płuc
pacjentów po obustronnym przeszczepieniu płuc
|
założono cewnik przykręgowy piersiowy i podłączono do pompy elastomerowej z ciągłym wlewem 0,2% ropiwakainy
Przez urządzenie elastomerowe podano 0,2% ropiwakainę
Do cewnika przykręgosłupowego podłączono pompę elastomerową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena bólu
Ramy czasowe: każdego dnia po założeniu cewnika od 1. do 7. dnia po operacji
|
Ocena bólu VAS oceniana przez pielęgniarkę przyłóżkową w skali 0-10, która jest maksymalnie odczuwalna
|
każdego dnia po założeniu cewnika od 1. do 7. dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny wynik bólu
Ramy czasowe: każdego dnia po założeniu cewnika od 1. do 7. dnia po operacji
|
Ocena bólu VAS oceniana przez pielęgniarkę przyłóżkową w skali od 0 do 10, która jest minimalnie odczuwalna
|
każdego dnia po założeniu cewnika od 1. do 7. dnia po operacji
|
|
całkowite użycie opioidów
Ramy czasowe: każdego dnia po założeniu cewnika od 1. do 7. dnia po operacji
|
opioidów znormalizowano do miligramów morfiny podawanej dożylnie
|
każdego dnia po założeniu cewnika od 1. do 7. dnia po operacji
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: od końca operacji ocenianej do wyjścia pacjenta ze szpitala z oczekiwanym średnim czasem do 3 tygodni
|
uczestników obserwowano przez oczekiwany czas pobytu średnio 3 tygodnie
|
od końca operacji ocenianej do wyjścia pacjenta ze szpitala z oczekiwanym średnim czasem do 3 tygodni
|
|
liczba pacjentów z nudnościami w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: od dnia zabiegu ocenianego do 7. dnia po założeniu cewnika
|
od dnia zabiegu ocenianego do 7. dnia po założeniu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1309M42821
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .