- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02380417
Paravertebralt kateter for lungetransplantasjon
Paravertebralt kateterbruk for postoperativ smertekontroll hos pasienter etter lungetransplantasjonskirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra University of Minnesota Institutional Review Board, ble 33 påfølgende voksne pasienter (≥ 18 år) observert fra oktober 2013 til desember 2014 som gjennomgikk enten enkel eller bilateral lungetransplantasjon og fikk en kontinuerlig paravertebral blokkering. De paravertebrale katetrene ble plassert innen 1-2 dager postoperativt på intensivavdelingen. Hvis pasienten var for hemodynamisk ustabil eller for kritisk syk til å plasseres i lateral decubitusstilling, ble plassering av kateteret forsinket eller i noen tilfeller ikke utført (disse pasientene ble ikke inkludert i studien) De ble plassert via en i plan tverrteknikk . Ultralyden ble plassert på pasientens rygg på T8-9-nivå med sonde i tverrretning. Deretter ble en 17-gauge tuohy-nål ført frem lateralt til medialt i plan til under den tverrgående prosessen hvorpå en testdose på 3-5 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 epinefrin ble injisert for å se tilstrekkelig spredning. Kateteret ble deretter matet 1 centimeter forbi tuppen av tuohy-nålen og nålen ble trukket ut. Alle katetre ble bekreftet å være i riktig posisjon med sanntids lokalbedøvelsesinjeksjon og sikret med hudlim og okklusiv bandasje. Hver ble utført med pasienten i venstre lateral decubitusposisjon for høyre kateter og høyre lateral decubitusposisjon for venstre kateter. De paravertebrale katetrene forble på plass i opptil syv dager postoperativt ved unilaterale lungetransplantasjoner og opptil ti dager postoperativt ved bilaterale lungetransplantasjoner. I løpet av denne tiden ble en infusjon av 0,2 % ropivakain infundert med en hastighet på 0,2-0,25 ml/kg/time gjennom en elastomerpumpe (ON Q Halyard Health).
Resultatet som ble målt var minimal og maksimal smertescore fra de første 7 dagene etter plassering av paravertebralt kateter (vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Den akutte smerten Nurse Practitioners, sengesykepleiere eller akutt smerteanestesiologer samlet inn smerteskårene. Ytterligere resultater av interesse inkluderte postkirurgisk opioidbruk gjennom postkirurgisk dag 7, og lengden på sykehusoppholdet. Pasientene ble spurt daglig om de opplevde kvalme/oppkast, men sykepleiernotater og legeprogresjonsnotater ble også evaluert hvis pasientene opplevde uønskede hendelser eller kvalme og oppkast. Demografi som alder og vekt ble registrert i tillegg til lengden på operasjonen og tiden tilbrakt på sykehuset før utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lungetransplantasjon
- clamshell snitt
- mottok paravertebralt kateter innen 2 dager etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
- forble intubert i mer enn 3 dager postoperativt
- midtlinjesnitt
- allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt lungetransplantasjon paravertebralt kateterplassering
De pasientene som gjennomgikk enkelt lungetransplantasjon enten høyre eller venstre.
|
et thorax paravertebralt kateter ble plassert og koblet til en elastomer pumpe med en kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain
0,2 % ropivakain ble infundert gjennom den elastomere enheten
En elastomerpumpe ble koblet til det paravertebrale kateteret
|
|
bilateral lungetransplantasjon paravertebralt kateterplassering
de pasientene som gjennomgikk bilateral lungetransplantasjon
|
et thorax paravertebralt kateter ble plassert og koblet til en elastomer pumpe med en kontinuerlig infusjon av 0,2 % ropivakain
0,2 % ropivakain ble infundert gjennom den elastomere enheten
En elastomerpumpe ble koblet til det paravertebrale kateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal smertescore
Tidsramme: hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
VAS smerteskåre vurdert av sengesykepleier på skalaen 0-10 som føles maksimalt
|
hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal smertescore
Tidsramme: hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
VAS smerteskåre vurdert av sengesykepleier på 0-10 skala som er minimum følt
|
hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
total opioidbruk
Tidsramme: hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
opioider ble normalisert til milligram IV morfin
|
hver postkateterdag fra postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: fra slutten av operasjonen evaluert til pasienten forlot sykehuset med forventet gjennomsnittlig opptil 3 uker
|
deltakere fulgt for varigheten av oppholdet forventet gjennomsnittlig 3 uker
|
fra slutten av operasjonen evaluert til pasienten forlot sykehuset med forventet gjennomsnittlig opptil 3 uker
|
|
antall pasienter med kvalme i den postoperative perioden
Tidsramme: fra operasjonsdagen evaluert til postkateter dag 7
|
fra operasjonsdagen evaluert til postkateter dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1309M42821
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .