Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT sociální kognitivní výcvik a terapie zaměřená na terapeutickou alianci pro osoby s těžkým duševním onemocněním (RCT SCIT)

2. března 2025 aktualizováno: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na trénink sociální kognice a terapeutickou alianci pro osoby s těžkým duševním onemocněním

Studie hodnotí účinnost tréninku sociální kognice a interakce (SCIT) ve srovnání s terapií zaměřenou na terapeutickou alianci (TAFT) a běžnou léčbou (TAU) u osob s těžkým duševním onemocněním. Účel studie: 1) Zhodnotit účinnost intervencí SCIT a TAFT, 2) Zhodnotit procesy, které domněle přispívají k výsledkům SCIT a TAFT. Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s přibližně sto padesáti osobami s těžkým duševním onemocněním bude provedena na různých psychiatrických rehabilitačních jednotkách a klinikách v Izraeli. Pro posouzení relativní účinnosti intervencí SCIT a TAFT u osob s těžkým duševním onemocněním budou obě intervence porovnány s běžnou léčbou (TAU). Klinici budou vyškoleni v obou intervencích a budou hodnocena výsledná opatření, včetně sociální kvality života a sociálního fungování, a také procesy zprostředkování, včetně identifikace afektivních stavů, ToM, chyb atribuce a terapeutické aliance. Kognitivní funkce a závažnost symptomů budou považovány za kovariáty. Statistické analýzy budou zahrnovat analýzu rozptylu, která bere v úvahu opotřebení, velikost účinku, procesy zprostředkování a kovariáty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální kognice se stala důležitým léčebným cílem pro lidi se schizofrenií, protože bylo zjištěno, že je silným prediktorem funkčního výsledku. Trénink sociálního poznávání a interakce (SCIT) je manuální, skupinová intervence, která byla vyvinuta k řešení tří základních nedostatků v sociálním poznávání spojených s těžkým duševním onemocněním: vnímání emocí, teorie mysli (ToM) a styl připisování. SCIT prokázala účinnost při zlepšování sociální kognice a sociálního fungování u pacientů hospitalizovaných i ambulantních. Kromě toho důkazy také ukazují, že terapeutická aliance souvisí s různými výsledky léčby. Jak SCIT, tak terapie zaměřená na terapeutickou alianci (TAFT) tedy mohou ovlivnit sociální kognici a sociální funkce, ale různými cestami. TAFT byl vybrán jako srovnání s SCIT, aby bylo možné kontrolovat proměnné mezilidských vztahů. Tímto způsobem navrhovaná studie empiricky vyhodnotí, zda specifické techniky pro zlepšení sociální kognice osob s těžkým duševním onemocněním, které tvoří SCIT, zlepšují sociální fungování nad rámec toho, čeho je dosaženo prostřednictvím účinných interpersonálních složek terapeutické aliance. Účel studie: 1) Zhodnotit účinnost intervencí SCIT a TAFT, 2) Zhodnotit procesy, které domněle přispívají k výsledkům SCIT a TAFT. Metoda: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se sto padesáti osobami s těžkým duševním onemocněním bude provedena na různých psychiatrických rehabilitačních jednotkách a klinikách v Izraeli. Pro posouzení relativní účinnosti intervencí SCIT a TAFT u osob s těžkým duševním onemocněním budou obě intervence porovnány s běžnou léčbou (TAU). Klinici budou vyškoleni v obou intervencích a budou hodnocena výsledná opatření, včetně sociální kvality života a sociálního fungování, a také procesy zprostředkování, včetně identifikace afektivních stavů, ToM, chyb atribuce a terapeutické aliance. Kognitivní funkce a závažnost symptomů budou považovány za kovariáty. Statistické analýzy budou zahrnovat analýzu rozptylu, která bere v úvahu opotřebení, velikost účinku, procesy zprostředkování a kovariáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Izrael, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Enosh
      • Tiberias, Izrael, 5290002
        • Keeneret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • diagnostika závažných duševních poruch (schizofrenie, schizoafektivní, bipolární, deprese), * schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • schopnost číst a psát v hebrejštině
  • žádný komorbidní nuerologický stav
  • žádná hospitalizace v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Trainin sociální a interakce
Trénink na sociální poznání a interakce: Intervence psychosociální skupiny
Behaviorální: SCIT
psychosociální skupinová intervence
Ostatní jména:
  • Trénink sociálního poznání a interakce
Experimentální: Terapie zaměřená na terapeutickou alianci
Behaviorální: TAFT
psychosociální skupinová intervence
Ostatní jména:
  • Terapeutická aliance zaměřená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol identifikace emocí obličeje (Feit)
Časové okno: Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).
Široce používaná míra vnímání emocí a je indexována celkovým počtem správně identifikovaných emocí z devatenácti obrázků (vyšší počet naznačuje lepší identifikaci emocí).
Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).
Úkol Faux-Pas
Časové okno: Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).
Úkol Faux PAS je nástroj pro hodnocení sociálního poznání, který měří schopnost detekovat a porozumět sociálním fauxovým situacím, kdy někdo říká něco, co by neměli říkat, protože nevěděli nebo neuvědomili určité informace. K posouzení Toma byl použit úkol Faux-Pas ve své hebrejské verzi (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher a Aharon-Peretz, 2005). Skládá se z 10 příběhů, ve kterých došlo k umělému pasu, a 10 kontrolních příběhů. Hodnotí emocionální a kognitivní atributy a skóre pro každý příběh se pohybovalo mezi 0 do 7. Po každém příběhu jsou účastníci položeni šest otázek týkajících se uznání Faux-Pas (pochopení duševního stavu mluvčího a posluchače, pochopení emočního stavu posluchače). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, kdy vyšší skóre naznačuje lepší schopnost detekovat sociální chyby.
Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).
Nejednoznačný dotazník nepřátelství (AIHQ)
Časové okno: Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).

AIHQ je měřítkem atribučního stylu pro situace s negativními výsledky a nejednoznačnou kauzalitou.

Účastníci jsou žádáni, aby si přečetli každou z pěti viněta, aby si představovali, že se s ní stává scénář, a napsali důvod, proč druhá osoba jednala tak, jak to udělal k účastníkovi. Dva nezávislé krysy následně kódují tuto písemnou odpověď za účelem výpočtu „zkreslení nepřátelství“. Účastník pak hodnotí míru, do kterého si myslí, že druhá osoba provedla úmyslně, jak naštvaná by tato akce přiměla účastníka a jak moc by účastník vinil druhou osobu.

Vypočítaly se čtyři stupnice: zkreslení nepřátelství, skóre viny, agresivní zkreslení, zkreslení úmyslnosti (každá je 5-bodová Likertova stupnice).

V celkovém skóre může být každá stupnice v rozmezí od 0 (min) do 25 (max), přičemž vyšší skóre naznačuje větší přiřazení nepřátelského záměru, viny nebo agresivní tendence odezvy.
Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).
Posouzení výkonu v sociálních dovednostech
Časové okno: Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).

SSPA je slovní hodnocení rolí, ve kterém se subjekt účastní dvou tříminutových konverzací rolí („scény“) s hodnotitelem předem stanovených témat (např. „Váš pronajímatel neopravil únik, který jsi mu řekl asi minulý týden, a teď mu voláte po telefonu, aby sledoval.“). Hraje role jsou nahrány na pásku a hodnoceny nezávislými kodéry. Každá ze 17 domén je hodnocena na 5-bodové stupnici typu Likert. Celkové skóre pro úkol tedy může být pohybováno od 0 (min) do 85 (max), přičemž vyšší skóre znamená větší sociální dovednosti.

SSPA má dobrou platnost obličeje jako opatření sociálních dovedností a mezi jednotlivci se schizofrenií vykazoval vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli, dobrou spolehlivost opakovaného testu a dobrou konvergentní platnost s mírou činností každodenního života. Jedná se o 5-bodovou stupnici Likertova typu s vyšším skóre, což znamená větší sociální dovednost.
Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko sociální kvality života Wisconsin.
Časové okno: Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).

Měřítko kvality života ve Wisconsinu (W-QLI) je vícerozměrný nástroj pro hodnocení určený k měření kvality života, zejména u jedinců s duševním onemocněním.

Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sociální QoL.
Toto výsledkové opatření bylo hodnoceno na začátku (před zásahem) a o 6 měsíců později (po zásahu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bar-Ilan University, Israel

Spolupracovníci

University of Haifa
Israel Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCIT3C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit