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RCT Sozialkognitionstraining und Therapeutische Allianz Fokussierte Therapie für Personen mit schwerer psychischer Erkrankung (RCT SCIT)

2. März 2025 aktualisiert von: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Randomisierte kontrollierte Studie zu sozialem Kognitionstraining und therapeutischer Allianz-fokussierter Therapie für Personen mit schwerer psychischer Erkrankung

Die Studie bewertet die Wirksamkeit des Trainings für soziale Kognition und Interaktion (SCIT) im Vergleich sowohl zur therapeutischen Allianz-fokussierten Therapie (TAFT) als auch zur Behandlung wie bisher (TAU) bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen. Studienzweck: 1) Bewertung der Wirksamkeit der SCIT- und TAFT-Interventionen, 2) Bewertung der Prozesse, die mutmaßlich zu den SCIT- und TAFT-Ergebnissen beitragen. Methode: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit ungefähr einhundertfünfzig Personen mit schweren psychischen Erkrankungen wird in verschiedenen psychiatrischen Rehabilitationseinheiten und Kliniken in Israel durchgeführt. Um die relative Wirksamkeit der SCIT- und TAFT-Interventionen bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu beurteilen, werden beide Interventionen mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen. Kliniker werden in beiden Interventionen geschult, und Ergebnismessungen, einschließlich sozialer Lebensqualität und sozialer Funktionsfähigkeit, sowie Vermittlungsprozesse, einschließlich der Identifizierung von affektiven Zuständen, ToM, Zuordnungsfehlern und therapeutischer Allianz, werden bewertet. Kognitive Funktion und Symptomschwere werden als Kovariaten behandelt. Statistische Analysen umfassen eine Varianzanalyse, die Attrition, Effektgröße, Vermittlungsprozesse und Kovariaten berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die soziale Kognition ist zu einem wichtigen Behandlungsziel für Menschen mit Schizophrenie geworden, da festgestellt wurde, dass sie ein starker Prädiktor für das funktionelle Ergebnis ist. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) ist eine manuelle, gruppenbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um die drei Kerndefizite der sozialen Kognition im Zusammenhang mit schweren psychischen Erkrankungen anzugehen: Emotionswahrnehmung, Theory of Mind (ToM) und Attributionsstil. SCIT hat seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der sozialen Kognition und des sozialen Funktionierens sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Patienten nachgewiesen. Darüber hinaus zeigen Beweise auch, dass die therapeutische Allianz mit verschiedenen Behandlungsergebnissen zusammenhängt. Daher können sowohl die SCIT als auch eine auf die therapeutische Allianz ausgerichtete Therapie (TAFT) die soziale Kognition und die soziale Funktion beeinflussen, jedoch auf unterschiedlichen Wegen. TAFT wurde als Vergleich zur SCIT gewählt, um zwischenmenschliche Beziehungsvariablen zu kontrollieren. Auf diese Weise wird die vorgeschlagene Studie empirisch bewerten, ob die spezifischen Techniken zur Verbesserung der sozialen Kognition von Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, aus denen die SCIT besteht, das soziale Funktionieren über das hinaus verbessern, was durch die effektiven zwischenmenschlichen Bestandteile der therapeutischen Allianz erreicht wird. Studienzweck: 1) Bewertung der Wirksamkeit der SCIT- und TAFT-Interventionen, 2) Bewertung der Prozesse, die mutmaßlich zu den SCIT- und TAFT-Ergebnissen beitragen. Methode: Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 150 Personen mit schweren psychischen Erkrankungen wird in verschiedenen psychiatrischen Rehabilitationseinrichtungen und Kliniken in Israel durchgeführt. Um die relative Wirksamkeit der SCIT- und TAFT-Interventionen bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen zu beurteilen, werden beide Interventionen mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen. Kliniker werden in beiden Interventionen geschult, und Ergebnismessungen, einschließlich sozialer Lebensqualität und sozialer Funktionsfähigkeit, sowie Vermittlungsprozesse, einschließlich der Identifizierung von affektiven Zuständen, ToM, Zuordnungsfehlern und therapeutischer Allianz, werden bewertet. Kognitive Funktion und Symptomschwere werden als Kovariaten behandelt. Statistische Analysen umfassen eine Varianzanalyse, die Attrition, Effektgröße, Vermittlungsprozesse und Kovariaten berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israel, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israel
        • Enosh
      • Tiberias, Israel, 5290002
        • Keeneret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Diagnose schwerer psychischer Störungen (Schizophrenie, schizoaffektive, bipolare, Depression), * Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit, auf Hebräisch zu lesen und zu schreiben
  • kein komorbider nuerologischer Zustand
  • kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Soziale Kognition und Interaktionstraining
Soziale Kognition und Interaktionstraining: Psychosoziale Gruppenintervention
Verhalten: SCIT
Psychosoziale Gruppenintervention
Andere Namen:
  • Soziale Kognition und Interaktionstraining
Experimental: Therapeutische Allianz -fokussierte Therapie
Verhalten: TAFT
Psychosoziale Gruppenintervention
Andere Namen:
  • Therapeutische Allianz Fokussierte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufgabe der Identifikationsaufgabe der Gesichtsemotion (feit)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.
Ein weit verbreitetes Maß für die Emotionswahrnehmung und wird durch die Gesamtzahl der korrekt identifizierten Emotionen aus neunzehn abgebildeten Gesichtern indiziert (höhere Zahl zeigt eine bessere Identifizierung von Emotionen an).
Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.
Faux-Pas-Aufgabe
Zeitfenster: Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.
Die Faux PAS -Aufgabe ist ein Instrument zur Bewertung der sozialen Wahrnehmung, mit dem die Fähigkeit gemessen wird, soziale Fauxpas zu erkennen und zu verstehen - Situationen, in denen jemand etwas sagt, das er nicht hätte sagen sollen, weil sie bestimmte Informationen nicht wussten oder nicht realisiert. Faux-Pas-Aufgabe in ihrer hebräischen Version (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher & Aharon-Peretz, 2005) wurde verwendet, um Tom zu beurteilen. Es besteht aus 10 Geschichten, in denen ein Fauxpas aufgetreten ist und 10 Kontrollgeschichten. Es bewertet emotionale und kognitive Zuschreibungen und die Punktzahl für jede Geschichte lag zwischen 0 und 7. Nach jeder Geschichte wurde den Teilnehmern sechs Fragen zur Anerkennung von Fauxpas gestellt (Verständnis des mentalen Zustands von Sprecher und Hörer, Verständnis des emotionalen Zustands des Zuhörers). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70, wenn höhere Punktzahlen eine bessere Fähigkeit zur Erkennung sozialer Fehler hinweisen.
Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.
Zweideutige Absichten Feindseligkeitsfragebogen (AIHQ)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.

Der AIHQ ist ein Maß für den Attributionsstil für Situationen mit negativen Ergebnissen und mehrdeutiger Kausalität.

Die Teilnehmer werden gebeten, jede der fünf Vignetten zu lesen, sich vorzustellen, dass das Szenario mit ihr oder ihm passiert, und den Grund aufzuschreiben, warum die andere Person so gehandelt hat, wie er dem Teilnehmer getan hat. Zwei unabhängige Bewerter codieren diese schriftliche Antwort anschließend zum Zwecke der Berechnung einer "Feindseligkeit". Der Teilnehmer bewertet dann den Grad, in dem er oder sie glaubt, dass die andere Person die Handlung absichtlich ausgeführt hat, wie wütend diese Aktion den Teilnehmer fühlen würde und wie sehr der Teilnehmer die andere Person die Schuld geben würde.

Vier Skalen, die berechnet werden: Feindseligkeit, Schuldbewertung, Aggressionsverzerrung, Intentionalitätsverzerrung (jeweils ist eine 5-Punkte-Likert-Skala).

In den Gesamtwerten kann jede Skala von 0 (min) bis 25 (max (max) liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Zuordnung feindlicher Absicht, Schuld oder aggressiven Reaktionstendenzen hinweisen.
Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.
Bewertung der Leistungsbewertung der sozialen Fähigkeiten
Zeitfenster: Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.

Das SSPA ist eine mündliche Rollenspielbewertung, bei der das Thema an zwei 3-minütigen Rollenspielen ("Szenen") mit dem Assessor zu festgelegten Themen (z. "Ihr Vermieter hat kein Leck repariert, von dem Sie ihm letzte Woche erzählt haben, und jetzt rufen Sie ihn telefonisch an, um nachzuverfolgen.") Rollenspiele werden von unabhängigen Codierern auf Band aufgenommen und bewertet. Jedes der 17 Domänen wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Somit kann die Gesamtpunktzahl für die Aufgabe zwischen 0 (min) bis 85 (max) liegen, wobei höhere Punktzahlen mehr soziale Fähigkeiten bedeuten.

Die SSPA hat eine gute Gesichtsvalidität als soziale Fähigkeitsmaßnahme und bei Personen mit Schizophrenie zeigte sie eine hervorragende Zuverlässigkeit zwischen den Reden, eine gute Zuverlässigkeit von Test-Retests und eine gute konvergente Gültigkeit mit einem Maß an Aktivitäten des täglichen Lebens. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit höheren Punktzahlen, die größere soziale Fähigkeiten bedeuten.
Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin soziale Qualität des Lebensmaßstabs.
Zeitfenster: Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.

Die Wisconsin-Lebensqualität (W-QLI) ist ein mehrdimensionales Bewertungsinstrument, mit dem die Lebensqualität gemessen wird, insbesondere für Personen mit psychischen Erkrankungen.

Die Bewertungen reichen von 0 bis 7, wobei die höhere Punktzahl höhere soziale Lebensqualität anzeigt.
Diese Ergebnismaßnahme wurde zu Studienbeginn (Vorintervention) und 6 Monate später (nach der Intervention) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Mitarbeiter

University of Haifa
Israel Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIT3C

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