RCT «Обучение социальному познанию» и «Терапевтический альянс», ориентированная на терапию лиц с тяжелыми психическими заболеваниями (RCT SCIT)
2 марта 2025 г. обновлено: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel
Рандомизированное контролируемое исследование обучения социальному познанию и терапии, ориентированной на терапевтический альянс, для лиц с тяжелыми психическими заболеваниями
В исследовании оценивается эффективность обучения социальному познанию и взаимодействию (SCIT) по сравнению как с терапией, ориентированной на терапевтический альянс (TAFT), так и с обычным лечением (TAU) среди людей с тяжелыми психическими заболеваниями.
Цель исследования: 1) оценить эффективность вмешательств SCIT и TAFT, 2) оценить процессы, которые предположительно способствуют результатам SCIT и TAFT.
Метод: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием примерно ста пятидесяти человек с тяжелыми психическими заболеваниями будет проведено в различных психиатрических реабилитационных отделениях и клиниках Израиля.
Чтобы оценить относительную эффективность вмешательств SCIT и TAFT у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями, оба вмешательства будут сравниваться с обычным лечением (TAU).
Клиницисты будут обучены как вмешательствам, так и показателям результатов, включая социальное качество жизни и социальное функционирование, а также будут оцениваться опосредующие процессы, включая идентификацию аффективных состояний, ToM, ошибки атрибуции и терапевтический альянс.
Когнитивное функционирование и тяжесть симптомов будут рассматриваться как ковариаты.
Статистический анализ будет включать дисперсионный анализ, учитывающий отсев, размер эффекта, посреднические процессы и ковариаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Социальное познание стало важной целью лечения людей с шизофренией, поскольку было обнаружено, что оно является сильным предиктором функционального исхода.
Тренинг по социальному познанию и взаимодействию (SCIT) представляет собой ручное групповое вмешательство, разработанное для устранения трех основных дефицитов социального познания, связанных с тяжелым психическим заболеванием: восприятия эмоций, теории разума (ToM) и атрибутивного стиля.
SCIT продемонстрировал эффективность в улучшении социального познания и социального функционирования как в стационарных, так и в амбулаторных выборках.
Кроме того, данные также показывают, что терапевтический альянс связан с различными результатами лечения.
Таким образом, и SCIT, и терапия, ориентированная на терапевтический альянс (TAFT), могут влиять на социальное познание и социальную функцию, но разными путями.
TAFT был выбран для сравнения с SCIT, чтобы контролировать переменные межличностных отношений.
Таким образом, предлагаемое исследование эмпирически оценит, улучшают ли конкретные методы улучшения социального познания людей с тяжелыми психическими заболеваниями, которые составляют SCIT, социальное функционирование сверх того, что достигается с помощью эффективных межличностных компонентов терапевтического альянса.
Цель исследования: 1) оценить эффективность вмешательств SCIT и TAFT, 2) оценить процессы, которые предположительно способствуют результатам SCIT и TAFT.
Метод: Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием ста пятидесяти человек с тяжелыми психическими заболеваниями будет проведено в различных психиатрических реабилитационных отделениях и клиниках Израиля.
Чтобы оценить относительную эффективность вмешательств SCIT и TAFT у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями, оба вмешательства будут сравниваться с обычным лечением (TAU).
Клиницисты будут обучены как вмешательствам, так и показателям результатов, включая социальное качество жизни и социальное функционирование, а также будут оцениваться опосредующие процессы, включая идентификацию аффективных состояний, ToM, ошибки атрибуции и терапевтический альянс.
Когнитивное функционирование и тяжесть симптомов будут рассматриваться как ковариаты.
Статистический анализ будет включать дисперсионный анализ, учитывающий отсев, размер эффекта, посреднические процессы и ковариаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bat-Yam, Израиль, 59624
- Abarbanel center for mental health
-
Jerusalem, Израиль, 91101
- Summit rehabilitation center
-
Petah-Tikva, Израиль
- Shel Organization
-
Tel-Aviv, Израиль
- Enosh
-
Tiberias, Израиль, 5290002
- Keeneret
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
- диагностика тяжелых психических расстройств (шизофрения, шизоаффективное, биполярное, депрессивное), * возможность дать информированное согласие
- умение читать и писать на иврите
- отсутствие сопутствующих неврологических заболеваний
- отсутствие госпитализации за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Социальное познание и взаимодействие обучение
Обучение социальному познанию и взаимодействию: психосоциальное групповое вмешательство
|
психосоциальное групповое вмешательство
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапевтическая терапия терапевтического альянса
|
психосоциальное групповое вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача идентификации эмоций лица (FEIT)
Временное ограничение: Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
Широко используемая мера восприятия эмоций и индексируется общим количеством правильно идентифицированных эмоций из девятнадцати изображений на фото (большее число указывает на лучшую идентификацию эмоций).
|
Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
|
Исправленная задача
Временное ограничение: Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
Задача Faux PAS - это инструмент оценки социального познания, который измеряет способность обнаруживать и понимать социальные фальшивые PAS - ситуации, когда кто -то говорит то, что им не следовало говорить, потому что они не знали и не осознавали определенную информацию.
Задача Faux-Pas в своей иврите (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher, & Aharon-Peretz, 2005) использовалась для оценки Tom.
Он состоит из 10 историй, в которых произошла искусственная PAS, и 10 контрольных историй.
Он оценивает эмоциональные и когнитивные атрибуты, а счет за каждую историю варьировалась от 0 до 7. После каждой истории участникам задают шесть вопросов, касающихся признания искусственных пас (понимание психического состояния оратора и слушателя, понимание эмоционального состояния слушателя).
Общий балл колеблется от 0 до 70, когда более высокие оценки указывают на лучшую способность обнаруживать социальные ошибки.
|
Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
|
Анкета для враждебности по неоднозначному намерениям (AIHQ)
Временное ограничение: Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
AIHQ - это мера атрибутивного стиля для ситуаций с негативными результатами и неоднозначной причинностью. Участников просят прочитать каждую из пяти виньеток, представить, что сценарий происходит с ней или с ним, и написать причину, по которой другой человек действовал так, как он сделал к участнику. Впоследствии два независимых оценщика кодируют этот письменный ответ с целью вычисления «смещения враждебности». Затем участник оценивает степень, в которой он или она думает, что другой человек выполнил действие специально, как злой это действие заставит участника чувствовать, и насколько участник обвинит другого человека. Четыре шкалы, которые рассчитываются: смещение враждебности, оценка обвинений, смещение агрессии, предвзятость намеренности (каждая из них представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта). В общих баллах каждая шкала может быть варьируется от 0 (мин) до 25 (максимум), причем более высокие оценки указывают на большую приписывание враждебных намерений, вины или агрессивных тенденций ответа. |
Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
|
Оценка эффективности социальных навыков
Временное ограничение: Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
SSPA-это устная оценка ролевой игры, в которой субъект участвует в двух 3-минутных разговорах о ролевых играх («сцены») с оценщиком по заранее определенным темам (например, «Ваш арендодатель не установил утечку, о которой вы рассказали ему на прошлой неделе, и теперь вы звоните ему по телефону, чтобы продолжить».). Ролевые игры записаны на пленку и оценены независимыми кодерами. Каждый из 17 доменов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Таким образом, общий балл для этой задачи может составлять от 0 (мин) до 85 (максимум), причем более высокие оценки означают большие социальные навыки. SSPA имеет хорошую достоверность лица в качестве мера социальных навыков, а среди людей с шизофренией она показала отличную надежность между оценщиками, хорошую надежность тестирования и хорошую сходящуюся валидность с мерой повседневной жизни. Это 5-балльная шкала типа Лайкерта, с более высокими показателями, обозначающими большие социальные навыки. |
Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Висконсинское социальное качество жизни.
Временное ограничение: Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
Шкала качества жизни в Висконсине (W-QLI) представляет собой многомерный инструмент оценки, предназначенный для измерения качества жизни, особенно для людей с психическими заболеваниями. Оценки варьируются от 0 до 7, а более высокий балл, указывающий на более высокий социальное качество жизни. |
Эта мера результата была оценена на исходном уровне (до вмешательства) и через 6 месяцев спустя (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIT3C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .