Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT Social Cognition Training en Therapeutic Alliance Focused Therapy voor personen met ernstige psychische aandoeningen (RCT SCIT)

2 maart 2025 bijgewerkt door: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van sociale cognitietraining en op therapeutische alliantie gerichte therapie voor personen met een ernstige psychische aandoening

De studie evalueert de effectiviteit van de sociale cognitie- en interactietraining (SCIT), in vergelijking met zowel therapeutische alliantiegerichte therapie (TAFT) als gebruikelijke behandeling (TAU) bij personen met een ernstige psychische aandoening. Studiedoel: 1) Beoordeel de effectiviteit van de SCIT- en TAFT-interventies, 2) Beoordeel de processen die vermoedelijk bijdragen aan de SCIT- en TAFT-resultaten. Methode: Een Randomized Controlled Trial (RCT) met ongeveer honderdvijftig personen met een ernstige psychische aandoening zal worden uitgevoerd in verschillende psychiatrische revalidatie-eenheden en klinieken in Israël. Om de relatieve effectiviteit van de SCIT- en TAFT-interventies bij personen met een ernstige psychische aandoening te beoordelen, zullen beide interventies worden vergeleken met treatment as usual (TAU). Artsen zullen worden getraind in zowel interventies als uitkomstmaten, waaronder sociale kwaliteit van leven en sociaal functioneren, evenals mediërende processen, waaronder de identificatie van affectieve toestanden, ToM, attributiefouten en therapeutische alliantie. Cognitief functioneren en ernst van de symptomen zullen als covariabelen worden behandeld. Statistische analyses omvatten variantieanalyse waarbij rekening wordt gehouden met verloop, effectgrootte, bemiddelingsprocessen en covariaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale cognitie is een belangrijk behandeldoel geworden voor mensen met schizofrenie, omdat is gebleken dat het een sterke voorspeller is van functionele uitkomst. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) is een handmatige, op groepen gebaseerde interventie die is ontwikkeld om de drie belangrijkste tekortkomingen in sociale cognitie die verband houden met ernstige psychische aandoeningen aan te pakken: emotieperceptie, Theory of Mind (ToM) en attributiestijl. SCIT heeft de werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van sociale cognitie en sociaal functioneren in zowel intramurale als ambulante steekproeven. Bovendien toont bewijs ook aan dat de therapeutische alliantie verband houdt met verschillende behandeluitkomsten. Dus zowel de SCIT als een op een therapeutische alliantie gerichte therapie (TAFT) kunnen beide de sociale cognitie en het sociale functioneren beïnvloeden, maar via verschillende wegen. TAFT werd gekozen, ter vergelijking met de SCIT, om te controleren voor interpersoonlijke relatievariabelen. Op deze manier zal de voorgestelde studie empirisch evalueren of de specifieke technieken voor het verbeteren van de sociale cognitie van personen met een ernstige psychische aandoening die deel uitmaken van de SCIT het sociale functioneren verbeteren dan wat wordt bereikt door de effectieve interpersoonlijke ingrediënten van de therapeutische alliantie. Studiedoel: 1) Beoordeel de effectiviteit van de SCIT- en TAFT-interventies, 2) Beoordeel de processen die vermoedelijk bijdragen aan de SCIT- en TAFT-resultaten. Methode: Een Randomized Controlled Trial (RCT) met honderdvijftig personen met een ernstige psychische aandoening zal worden uitgevoerd in verschillende psychiatrische revalidatie-eenheden en klinieken in Israël. Om de relatieve effectiviteit van de SCIT- en TAFT-interventies bij personen met een ernstige psychische aandoening te beoordelen, zullen beide interventies worden vergeleken met treatment as usual (TAU). Artsen zullen worden getraind in zowel interventies als uitkomstmaten, waaronder sociale kwaliteit van leven en sociaal functioneren, evenals mediërende processen, waaronder de identificatie van affectieve toestanden, ToM, attributiefouten en therapeutische alliantie. Cognitief functioneren en ernst van de symptomen zullen als covariabelen worden behandeld. Statistische analyses omvatten variantieanalyse waarbij rekening wordt gehouden met verloop, effectgrootte, bemiddelingsprocessen en covariaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Bat-Yam, Israël, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israël, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israël
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israël
        • Enosh
      • Tiberias, Israël, 5290002
        • Keeneret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • diagnose van ernstige psychische stoornissen (schizofrenie, schizoaffectief, bipolair, depressie), * mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • vermogen om Hebreeuws te lezen en te schrijven
  • geen co-morbide neurologische aandoening
  • geen ziekenhuisopname in de laatste 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Experimenteel: Sociale cognitie en interactie Trainin
Sociale cognitie en interactietraining: psychosociale groepsinterventie
Gedragsmatig: SCIT
psychosociale groepsinterventie
Andere namen:
  • Sociale cognitie en interactietraining
Experimenteel: Therapeutische alliantie gerichte therapie
Gedragsmatig: TAFT
psychosociale groepsinterventie
Andere namen:
  • Therapeutische Alliantie Gerichte Therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gezichtsemotie -identificatietaak (FEIT)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).
Een veelgebruikte maat voor emotieperceptie en wordt geïndexeerd door het totale aantal correct geïdentificeerde emoties uit negentien afgebeelde gezichten (een hoger aantal duidt op een betere emotie -identificatie).
Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).
Faux-Pas-taak
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).
De faux PAS -taak is een hulpmiddel voor sociale cognitiebeoordeling die de mogelijkheid meet om sociale faux pas te detecteren en te begrijpen - situaties waarin iemand iets zegt die ze niet hadden moeten zeggen omdat ze bepaalde informatie niet wisten of realiseren. Faux-PAS-taak in zijn Hebreeuwse versie (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher en Aharon-Peretz, 2005) werd gebruikt om Tom te beoordelen. Het bestaat uit 10 verdiepingen waarin een faux PAS heeft plaatsgevonden en 10 controleverhalen. Het beoordeelt emotionele en cognitieve attributies en de score voor elk verhaal varieerde tussen 0 en 7. Na elk verhaal worden de deelnemers zes vragen gesteld over de erkenning van faux-PA's (de mentale toestand van spreker en luisteraar begrijpen, inzicht in de emotionele toestand van de luisteraar). De totale score varieert van 0 tot 70, wanneer hogere scores duiden op een beter vermogen om sociale fouten te detecteren.
Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).
Dubbelzinnige bedoelingen vijandigheid vragenlijst (AIHQ)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).

De AIHQ is een maat voor attributieman voor situaties met negatieve resultaten en dubbelzinnige causaliteit.

Deelnemers wordt gevraagd om elk van de vijf vignetten te lezen, om zich voor te stellen dat het scenario haar of haar overkomt en om de reden op te schrijven waarom de andere persoon zich handelde zoals hij deed jegens de deelnemer. Twee onafhankelijke beoordelaars coderen vervolgens deze schriftelijke reactie om een ​​'vijandigheidsbias' te berekenen. De deelnemer beoordeelt vervolgens de mate waarin hij of zij denkt dat de andere persoon de actie met opzet heeft uitgevoerd, hoe boos deze actie de deelnemer zou laten voelen en hoeveel de deelnemer de andere persoon de schuld zou geven.

Vier schalen die worden berekend: vijandigheidsbias, schuldscore, agressie bias, intentionaliteitsbias (elk is een 5-punts Likert-schaal).

In de totale scores kan elke schaal variëren van 0 (min) tot 25 (max), met hogere scores die een grotere toeschrijving van vijandige intentie, schuld of agressieve response neigingen aangeven.
Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).
Beoordeling van sociale vaardigheidsprestaties
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).

De SSPA is een verbale beoordeling van rollenspel waarin het onderwerp deelneemt aan twee 3-minuten durende rollenspelgesprekken ("scènes") met de beoordelaar over vooraf bepaalde onderwerpen (bijv. "Je huisbaas heeft geen lek opgelost waarover je hem vorige week hebt verteld, en nu bel je hem aan de telefoon om op te volgen."). Rollenspelen worden opgenomen en beoordeeld door onafhankelijke codeerders. Elk van de 17 domeinen wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal. De totale score voor de taak kan dus variëren van 0 (min) tot 85 (max), met hogere scores die grotere sociale vaardigheden betekenen.

De SSPA heeft een goede gezichtsvaliditeit als een maatschappelijke maatregel en bij personen met schizofrenie toonde het uitstekende inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid, goede test-hertest betrouwbaarheid en goede convergente validiteit met een maat voor activiteiten van het dagelijks leven. Het is een 5-punts Likert-type schaal met hogere scores die een grotere sociale vaardigheden betekenen.
Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisconsin Social Quality of Life Scale.
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).

De Wisconsin Quality of Life Scale (W-QLI) is een multidimensionale beoordelingstool die is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten, met name voor personen met een psychische aandoening.

De scores variëren van 0 tot 7, met de hogere score die een hogere sociale QOL aangeeft.
Deze uitkomstmaat werd beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en na 6 maanden later (post-interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bar-Ilan University, Israel

Medewerkers

University of Haifa
Israel Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCIT3C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren