- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02380885
RCT Capacitación en cognición social y terapia centrada en la alianza terapéutica para personas con enfermedades mentales graves (RCT SCIT)
Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento en cognición social y terapia centrada en la alianza terapéutica para personas con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bat-Yam, Israel, 59624
- Abarbanel center for mental health
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Jerusalem, Israel, 91101
- Summit rehabilitation center
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Petah-Tikva, Israel
- Shel Organization
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Tel-Aviv, Israel
- Enosh
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Tiberias, Israel, 5290002
- Keeneret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- diagnóstico de trastornos mentales graves (esquizofrenia, esquizoafectivo, bipolar, depresión), * capacidad para dar consentimiento informado
- habilidad para leer y escribir en hebreo
- sin condición neurológica comórbida
- sin hospitalización en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Cognición social e interacción
Cognición social e entrenamiento de interacción: intervención grupal psicosocial
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intervención grupal psicosocial
Otros nombres:
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Experimental: Terapia centrada en la Alianza Terapéutica
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intervención grupal psicosocial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tarea de identificación de emoción de la cara (FEIT)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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Una medida ampliamente utilizada de la percepción de la emoción y está indexada por el número total de emociones correctamente identificadas de diecinueve caras en la foto (un número más alto indica una mejor identificación de emociones).
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Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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Tarea falsa
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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La tarea de Faux PAS es una herramienta de evaluación de cognición social que mide la capacidad de detectar y comprender las PAS sociales, situaciones en las que alguien dice algo que no debería haber dicho porque no conocía ni se dan cuenta de cierta información.
La tarea Faux-Pas en su versión hebrea (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher y Aharon-Peretz, 2005) se utilizó para evaluar a Tom.
Consiste en 10 historias en las que se ha producido un falso PAS y 10 historias de control.
Evalúa las atribuciones emocionales y cognitivas y la puntuación para cada historia varió entre 0 y 7. Después de cada historia, a los participantes se les hace seis preguntas sobre el reconocimiento de Faux-Pas (comprender el estado mental del orador y el oyente, comprender el estado emocional del oyente).
El puntaje total varía de 0 a 70, cuando los puntajes más altos indican una mejor capacidad para detectar errores sociales.
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Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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El AIHQ es una medida de estilo atribucional para situaciones con resultados negativos y causalidad ambigua. Se les pide a los participantes que lean cada una de las cinco viñetas, para imaginar que el escenario le está sucediendo a ella o que escriba la razón por la cual la otra persona actuó como él hacia el participante. Posteriormente, dos evaluadores independientes codifican esta respuesta escrita con el fin de calcular un "sesgo de hostilidad". Luego, el participante califica el grado en que él o ella piensa que la otra persona realizó la acción a propósito, cuán enojada esta acción haría sentir al participante y cuánto culparía al participante a la otra persona. Cuatro escalas calculadas: sesgo de hostilidad, puntaje de culpa, sesgo de agresión, sesgo de intencionalidad (cada uno es una escala Likert de 5 puntos). En los puntajes totales, cada escala puede variar de 0 (min) a 25 (máximo), con puntajes más altos que indican una mayor atribución de la intención hostil, la culpa o las tendencias de respuesta agresivas. |
Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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Evaluación del desempeño de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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El SSPA es una evaluación verbal de juego de roles en la que el sujeto participa en dos conversaciones de juego de roles de 3 minutos ("escenas") con el evaluador en temas predeterminados (p. Ej. "Su propietario no ha arreglado una fuga de la que le contó la semana pasada, y ahora lo está llamando por teléfono para hacer un seguimiento"). Los juegos de roles están grabados en cinta y clasificados por codificadores independientes. Cada uno de los 17 dominios está clasificado en una escala de tipo Likert de 5 puntos. Por lo tanto, el puntaje total para la tarea puede variarse de 0 (min) a 85 (máximo), con puntajes más altos que significan mayores habilidades sociales. El SSPA tiene una buena validez facial como medida de habilidad social y entre las personas con esquizofrenia, mostró una excelente confiabilidad entre evaluadores, buena confiabilidad de prueba y buena validez convergente con una medida de actividades de la vida diaria. Es una escala de tipo Likert de 5 puntos con puntajes más altos que significan una mayor habilidad social. |
Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida de Wisconsin Social.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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La Escala de Calidad de Vida de Wisconsin (W-Q-QLI) es una herramienta de evaluación multidimensional diseñada para medir la calidad de vida, particularmente para las personas con enfermedades mentales. Los puntajes varían de 0 a 7, con una puntuación más alta que indica una mayor calidad de vida social. |
Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIT3C
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