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RCT Capacitación en cognición social y terapia centrada en la alianza terapéutica para personas con enfermedades mentales graves (RCT SCIT)

2 de marzo de 2025 actualizado por: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Ensayo controlado aleatorizado de entrenamiento en cognición social y terapia centrada en la alianza terapéutica para personas con enfermedades mentales graves

El estudio evalúa la efectividad del entrenamiento de interacción y cognición social (SCIT), en comparación con la terapia centrada en la alianza terapéutica (TAFT) y el tratamiento habitual (TAU) entre personas con enfermedades mentales graves. Propósito del estudio: 1) Evaluar la efectividad de las intervenciones de SCIT y TAFT, 2) Evaluar los procesos que supuestamente contribuyen a los resultados de SCIT y TAFT. Método: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) con aproximadamente ciento cincuenta personas con enfermedad mental grave en diferentes unidades y clínicas de rehabilitación psiquiátrica en Israel. Para evaluar la eficacia relativa de las intervenciones SCIT y TAFT con personas con enfermedad mental grave, ambas intervenciones se compararán con el tratamiento habitual (TAU). Se capacitará a los médicos tanto en intervenciones como en medidas de resultados, incluida la calidad de vida social y el funcionamiento social, así como los procesos de mediación, incluida la identificación de estados afectivos, ToM, errores de atribución y alianza terapéutica. El funcionamiento cognitivo y la gravedad de los síntomas se tratarán como covariables. Los análisis estadísticos incluirán un análisis de varianza que tenga en cuenta la deserción, el tamaño del efecto, los procesos de mediación y las covariables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cognición social se ha convertido en un importante objetivo de tratamiento para las personas con esquizofrenia, ya que se ha descubierto que es un fuerte predictor del resultado funcional. El entrenamiento de interacción y cognición social (SCIT) es una intervención grupal y manualizada que se desarrolló para abordar los tres déficits centrales en la cognición social asociados con enfermedades mentales graves: percepción de emociones, teoría de la mente (ToM) y estilo atribucional. SCIT ha demostrado eficacia en la mejora de la cognición social y el funcionamiento social en muestras de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Además, la evidencia también muestra que la alianza terapéutica está relacionada con varios resultados del tratamiento. Por lo tanto, tanto la SCIT como la terapia centrada en la alianza terapéutica (TAFT) pueden afectar la cognición social y la función social, pero a través de diferentes vías. Se eligió TAFT, como comparación con SCIT, para controlar las variables de relación interpersonal. De esta forma, el estudio propuesto evaluará empíricamente si las técnicas específicas de mejora de la cognición social de las personas con enfermedad mental grave que componen el SCIT mejoran el funcionamiento social más allá de lo que se consigue a través de los efectivos ingredientes interpersonales de la alianza terapéutica. Propósito del estudio: 1) Evaluar la efectividad de las intervenciones de SCIT y TAFT, 2) Evaluar los procesos que supuestamente contribuyen a los resultados de SCIT y TAFT. Método: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT) con ciento cincuenta personas con enfermedad mental grave en diferentes unidades de rehabilitación psiquiátrica y clínicas en Israel. Para evaluar la eficacia relativa de las intervenciones SCIT y TAFT con personas con enfermedad mental grave, ambas intervenciones se compararán con el tratamiento habitual (TAU). Se capacitará a los médicos tanto en intervenciones como en medidas de resultados, incluida la calidad de vida social y el funcionamiento social, así como los procesos de mediación, incluida la identificación de estados afectivos, ToM, errores de atribución y alianza terapéutica. El funcionamiento cognitivo y la gravedad de los síntomas se tratarán como covariables. Los análisis estadísticos incluirán un análisis de varianza que tenga en cuenta la deserción, el tamaño del efecto, los procesos de mediación y las covariables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bat-Yam, Israel, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israel, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israel
        • Enosh
      • Tiberias, Israel, 5290002
        • Keeneret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • diagnóstico de trastornos mentales graves (esquizofrenia, esquizoafectivo, bipolar, depresión), * capacidad para dar consentimiento informado
  • habilidad para leer y escribir en hebreo
  • sin condición neurológica comórbida
  • sin hospitalización en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Experimental: Cognición social e interacción
Cognición social e entrenamiento de interacción: intervención grupal psicosocial
intervención grupal psicosocial
Otros nombres:
  • Capacitación en cognición e interacción social
Experimental: Terapia centrada en la Alianza Terapéutica
intervención grupal psicosocial
Otros nombres:
  • Terapia Enfocada en Alianza Terapéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tarea de identificación de emoción de la cara (FEIT)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
Una medida ampliamente utilizada de la percepción de la emoción y está indexada por el número total de emociones correctamente identificadas de diecinueve caras en la foto (un número más alto indica una mejor identificación de emociones).
Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
Tarea falsa
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
La tarea de Faux PAS es una herramienta de evaluación de cognición social que mide la capacidad de detectar y comprender las PAS sociales, situaciones en las que alguien dice algo que no debería haber dicho porque no conocía ni se dan cuenta de cierta información. La tarea Faux-Pas en su versión hebrea (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher y Aharon-Peretz, 2005) se utilizó para evaluar a Tom. Consiste en 10 historias en las que se ha producido un falso PAS y 10 historias de control. Evalúa las atribuciones emocionales y cognitivas y la puntuación para cada historia varió entre 0 y 7. Después de cada historia, a los participantes se les hace seis preguntas sobre el reconocimiento de Faux-Pas (comprender el estado mental del orador y el oyente, comprender el estado emocional del oyente). El puntaje total varía de 0 a 70, cuando los puntajes más altos indican una mejor capacidad para detectar errores sociales.
Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ)
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).

El AIHQ es una medida de estilo atribucional para situaciones con resultados negativos y causalidad ambigua.

Se les pide a los participantes que lean cada una de las cinco viñetas, para imaginar que el escenario le está sucediendo a ella o que escriba la razón por la cual la otra persona actuó como él hacia el participante. Posteriormente, dos evaluadores independientes codifican esta respuesta escrita con el fin de calcular un "sesgo de hostilidad". Luego, el participante califica el grado en que él o ella piensa que la otra persona realizó la acción a propósito, cuán enojada esta acción haría sentir al participante y cuánto culparía al participante a la otra persona.

Cuatro escalas calculadas: sesgo de hostilidad, puntaje de culpa, sesgo de agresión, sesgo de intencionalidad (cada uno es una escala Likert de 5 puntos).

En los puntajes totales, cada escala puede variar de 0 (min) a 25 (máximo), con puntajes más altos que indican una mayor atribución de la intención hostil, la culpa o las tendencias de respuesta agresivas.

Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).
Evaluación del desempeño de habilidades sociales
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).

El SSPA es una evaluación verbal de juego de roles en la que el sujeto participa en dos conversaciones de juego de roles de 3 minutos ("escenas") con el evaluador en temas predeterminados (p. Ej. "Su propietario no ha arreglado una fuga de la que le contó la semana pasada, y ahora lo está llamando por teléfono para hacer un seguimiento"). Los juegos de roles están grabados en cinta y clasificados por codificadores independientes. Cada uno de los 17 dominios está clasificado en una escala de tipo Likert de 5 puntos. Por lo tanto, el puntaje total para la tarea puede variarse de 0 (min) a 85 (máximo), con puntajes más altos que significan mayores habilidades sociales.

El SSPA tiene una buena validez facial como medida de habilidad social y entre las personas con esquizofrenia, mostró una excelente confiabilidad entre evaluadores, buena confiabilidad de prueba y buena validez convergente con una medida de actividades de la vida diaria. Es una escala de tipo Likert de 5 puntos con puntajes más altos que significan una mayor habilidad social.

Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida de Wisconsin Social.
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).

La Escala de Calidad de Vida de Wisconsin (W-Q-QLI) es una herramienta de evaluación multidimensional diseñada para medir la calidad de vida, particularmente para las personas con enfermedades mentales.

Los puntajes varían de 0 a 7, con una puntuación más alta que indica una mayor calidad de vida social.

Esta medida de resultado se evaluó al inicio (preintervención) y a los 6 meses después (después de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCIT3C

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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