- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380885
Formazione sulla cognizione sociale RCT e terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica per le persone con gravi malattie mentali (RCT SCIT)
Prova controllata randomizzata di addestramento alla cognizione sociale e terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica per persone con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bat-Yam, Israele, 59624
- Abarbanel center for mental health
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Jerusalem, Israele, 91101
- Summit rehabilitation center
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Petah-Tikva, Israele
- Shel Organization
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Tel-Aviv, Israele
- Enosh
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Tiberias, Israele, 5290002
- Keeneret
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- diagnosi di gravi disturbi mentali (schizofrenia, schizoaffettivo, bipolare, depressione), * capacità di fornire il consenso informato
- capacità di leggere e scrivere in ebraico
- nessuna condizione neurologica comorbile
- nessun ricovero negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
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Sperimentale: Cognizione sociale e trainin interazione
Cognizione sociale e formazione di interazione: intervento di gruppo psicosociale
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intervento di gruppo psicosociale
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica
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intervento di gruppo psicosociale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il compito di identificazione delle emozioni del viso (FEIT)
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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Una misura ampiamente usata della percezione delle emozioni ed è indicizzata dal numero totale di emozioni correttamente identificate da diciannove facce nella foto (un numero più elevato indica una migliore identificazione delle emozioni).
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Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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Attività faux-pas
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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Il falso compito PAS è uno strumento di valutazione della cognizione sociale che misura la capacità di rilevare e comprendere i padri falsi sociali - situazioni in cui qualcuno dice qualcosa che non avrebbero dovuto dire perché non sapevano o realizzano determinate informazioni.
Il compito FAUX-PAS nella sua versione ebraica (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher e Aharon-Peretz, 2005) è stato utilizzato per valutare Tom.
Consiste in 10 storie in cui si è verificato un PAS falso e 10 storie di controllo.
Valuta le attribuzioni emotive e cognitive e il punteggio per ogni storia variava da 0 a 7. Dopo ogni storia ai partecipanti vengono poste sei domande sul riconoscimento di Fux-PAS (comprendendo lo stato mentale di oratore e ascoltatore, comprendendo lo stato emotivo dell'ascoltatore).
Il punteggio totale varia da 0 a 70, quando punteggi più alti indicano una migliore capacità di rilevare errori sociali.
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Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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Ambiguo Intenzioni Hostility Questionnaire (AIHQ)
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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L'AIHQ è una misura dello stile di attribuzione per situazioni con esiti negativi e ambigua causalità. Ai partecipanti viene chiesto di leggere ciascuna delle cinque vignette, per immaginare che lo scenario le stia accadendo e per scrivere il motivo per cui l'altra persona ha agito come ha fatto verso il partecipante. Due valutatori indipendenti codificano successivamente questa risposta scritta ai fini del calcolo di un "bias di ostilità". Il partecipante valuta quindi il grado in cui pensa che l'altra persona abbia eseguito l'azione di proposito, quanto questa azione farebbe sentire il partecipante e quanto il partecipante incolpare l'altra persona. Quattro scale calcolate: pregiudizio di ostilità, punteggio di colpa, distorsione dell'aggressività, distorsione da intenzionalità (ognuna è una scala Likert a 5 punti). Nei punteggi totali, ogni scala può variare da 0 (min) a 25 (max), con punteggi più alti che indicano una maggiore attribuzione di intenti ostili, colpa o tendenze di risposta aggressive. |
Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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La SSPA è una valutazione verbale di gioco di ruolo in cui il soggetto partecipa a due conversazioni di gioco di ruolo di 3 minuti ("scene") con il valutatore su argomenti predeterminati (ad es. "Il tuo padrone di casa non ha risolto una perdita di cui gli hai parlato la scorsa settimana, e ora lo stai chiamando al telefono per il follow-up."). I giochi di ruolo sono registrati e classificati da programmi indipendenti. Ognuno dei 17 domini è classificato su una scala di tipo Likert a 5 punti. Pertanto, il punteggio totale per l'attività può essere variato da 0 (min) a 85 (max), con punteggi più alti che significano maggiori abilità sociali. La SSPA ha una buona validità del viso come misura di abilità sociale e tra gli individui con schizofrenia ha mostrato un'eccellente affidabilità inter-rater, una buona affidabilità test-retest e una buona validità convergente con una misura di attività della vita quotidiana. È una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore abilità sociale. |
Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della qualità sociale della vita del Wisconsin.
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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La scala della qualità della vita del Wisconsin (W-QLI) è uno strumento di valutazione multidimensionale progettato per misurare la qualità della vita, in particolare per le persone con malattia mentale. I punteggi vanno da 0 a 7, con il punteggio più alto che indica un QoL sociale più elevato. |
Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIT3C
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