- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02380885
Formazione sulla cognizione sociale RCT e terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica per le persone con gravi malattie mentali (RCT SCIT)
14 luglio 2019 aggiornato da: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel
Prova controllata randomizzata di addestramento alla cognizione sociale e terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica per persone con gravi malattie mentali
Lo studio valuta l'efficacia del social cognition and interaction training (SCIT), rispetto sia alla terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica (TAFT) che al trattamento come al solito (TAU) tra le persone con gravi malattie mentali.
Scopo dello studio: 1) Valutare l'efficacia degli interventi SCIT e TAFT, 2) Valutare i processi che presumibilmente contribuiscono ai risultati SCIT e TAFT.
Metodo: Uno studio controllato randomizzato (RCT) con circa centocinquanta persone con gravi malattie mentali sarà condotto in diverse unità e cliniche di riabilitazione psichiatrica in Israele.
Per valutare l'efficacia relativa degli interventi SCIT e TAFT con persone con gravi malattie mentali, entrambi gli interventi saranno confrontati con il trattamento come al solito (TAU).
I medici saranno formati in entrambi gli interventi e saranno valutate le misure di esito, compresa la qualità sociale della vita e il funzionamento sociale, nonché i processi di mediazione, compresa l'identificazione degli stati affettivi, la ToM, gli errori di attribuzione e l'alleanza terapeutica.
Il funzionamento cognitivo e la gravità dei sintomi saranno trattati come covariate.
Le analisi statistiche includeranno l'analisi della varianza che prende in considerazione l'attrito, la dimensione dell'effetto, i processi di mediazione e le covariate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cognizione sociale è diventata un importante obiettivo di trattamento per le persone con schizofrenia poiché si è scoperto che è un forte predittore di esito funzionale.
Il Social Cognition and Interaction Training (SCIT) è un intervento manualizzato basato sul gruppo che è stato sviluppato per affrontare i tre deficit fondamentali nella cognizione sociale associati a gravi malattie mentali: percezione delle emozioni, teoria della mente (ToM) e stile di attribuzione.
SCIT ha dimostrato efficacia nel migliorare la cognizione sociale e il funzionamento sociale in campioni sia ospedalieri che ambulatoriali.
Inoltre, le prove mostrano anche che l'alleanza terapeutica è correlata a vari risultati del trattamento.
Pertanto, sia la SCIT che una terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica (TAFT) possono entrambe influenzare la cognizione sociale e la funzione sociale, ma attraverso percorsi diversi.
Il TAFT è stato scelto, rispetto allo SCIT, per il controllo delle variabili relazionali interpersonali.
In questo modo, lo studio proposto valuterà empiricamente se le tecniche specifiche per migliorare la cognizione sociale delle persone con grave malattia mentale che compongono la SCIT migliorano il funzionamento sociale oltre a quanto si ottiene attraverso gli effettivi ingredienti interpersonali dell'alleanza terapeutica.
Scopo dello studio: 1) Valutare l'efficacia degli interventi SCIT e TAFT, 2) Valutare i processi che presumibilmente contribuiscono ai risultati SCIT e TAFT.
Metodo: Uno studio controllato randomizzato (RCT) con centocinquanta persone con gravi malattie mentali sarà condotto in diverse unità e cliniche di riabilitazione psichiatrica in Israele.
Per valutare l'efficacia relativa degli interventi SCIT e TAFT con persone con gravi malattie mentali, entrambi gli interventi saranno confrontati con il trattamento come al solito (TAU).
I medici saranno formati in entrambi gli interventi e saranno valutate le misure di esito, compresa la qualità sociale della vita e il funzionamento sociale, nonché i processi di mediazione, compresa l'identificazione degli stati affettivi, la ToM, gli errori di attribuzione e l'alleanza terapeutica.
Il funzionamento cognitivo e la gravità dei sintomi saranno trattati come covariate.
Le analisi statistiche includeranno l'analisi della varianza che prende in considerazione l'attrito, la dimensione dell'effetto, i processi di mediazione e le covariate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bat-Yam, Israele, 59624
- Abarbanel center for mental health
-
Jerusalem, Israele, 91101
- Summit rehabilitation center
-
Petah-Tikva, Israele
- Shel Organization
-
Tel-Aviv, Israele
- Enosh
-
Tiberias, Israele, 5290002
- Keeneret
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- diagnosi di gravi disturbi mentali (schizofrenia, schizoaffettivo, bipolare, depressione), * capacità di fornire il consenso informato
- capacità di leggere e scrivere in ebraico
- nessuna condizione neurologica comorbile
- nessun ricovero negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SCIT
Social Cognition and Interaction Training: intervento di gruppo psicosociale
|
intervento di gruppo psicosociale
Altri nomi:
|
Sperimentale: TAFT
Terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica
|
intervento di gruppo psicosociale
Altri nomi:
|
Nessun intervento: TAU
Trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala della qualità della vita sociale del Wisconsin.
Lasso di tempo: 5 minuti
|
questionario
|
5 minuti
|
Il compito di identificazione delle emozioni del viso
Lasso di tempo: 5 minuti
|
questionario
|
5 minuti
|
Compito di passo falso
Lasso di tempo: 10 minuti
|
questionario
|
10 minuti
|
Intenzioni ambigue Questionario sull'ostilità
Lasso di tempo: 5 minuti
|
questionario
|
5 minuti
|
Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali
Lasso di tempo: 15 minuti
|
valutazione del gioco di ruolo verbale
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'inventario dell'alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 5 minuti
|
questionario
|
5 minuti
|
valutazione narrativa del colloquio di intervento
Lasso di tempo: 20 min
|
colloquio aperto
|
20 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIT3C
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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