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Formazione sulla cognizione sociale RCT e terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica per le persone con gravi malattie mentali (RCT SCIT)

2 marzo 2025 aggiornato da: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Prova controllata randomizzata di addestramento alla cognizione sociale e terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica per persone con gravi malattie mentali

Lo studio valuta l'efficacia del social cognition and interaction training (SCIT), rispetto sia alla terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica (TAFT) che al trattamento come al solito (TAU) tra le persone con gravi malattie mentali. Scopo dello studio: 1) Valutare l'efficacia degli interventi SCIT e TAFT, 2) Valutare i processi che presumibilmente contribuiscono ai risultati SCIT e TAFT. Metodo: Uno studio controllato randomizzato (RCT) con circa centocinquanta persone con gravi malattie mentali sarà condotto in diverse unità e cliniche di riabilitazione psichiatrica in Israele. Per valutare l'efficacia relativa degli interventi SCIT e TAFT con persone con gravi malattie mentali, entrambi gli interventi saranno confrontati con il trattamento come al solito (TAU). I medici saranno formati in entrambi gli interventi e saranno valutate le misure di esito, compresa la qualità sociale della vita e il funzionamento sociale, nonché i processi di mediazione, compresa l'identificazione degli stati affettivi, la ToM, gli errori di attribuzione e l'alleanza terapeutica. Il funzionamento cognitivo e la gravità dei sintomi saranno trattati come covariate. Le analisi statistiche includeranno l'analisi della varianza che prende in considerazione l'attrito, la dimensione dell'effetto, i processi di mediazione e le covariate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cognizione sociale è diventata un importante obiettivo di trattamento per le persone con schizofrenia poiché si è scoperto che è un forte predittore di esito funzionale. Il Social Cognition and Interaction Training (SCIT) è un intervento manualizzato basato sul gruppo che è stato sviluppato per affrontare i tre deficit fondamentali nella cognizione sociale associati a gravi malattie mentali: percezione delle emozioni, teoria della mente (ToM) e stile di attribuzione. SCIT ha dimostrato efficacia nel migliorare la cognizione sociale e il funzionamento sociale in campioni sia ospedalieri che ambulatoriali. Inoltre, le prove mostrano anche che l'alleanza terapeutica è correlata a vari risultati del trattamento. Pertanto, sia la SCIT che una terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica (TAFT) possono entrambe influenzare la cognizione sociale e la funzione sociale, ma attraverso percorsi diversi. Il TAFT è stato scelto, rispetto allo SCIT, per il controllo delle variabili relazionali interpersonali. In questo modo, lo studio proposto valuterà empiricamente se le tecniche specifiche per migliorare la cognizione sociale delle persone con grave malattia mentale che compongono la SCIT migliorano il funzionamento sociale oltre a quanto si ottiene attraverso gli effettivi ingredienti interpersonali dell'alleanza terapeutica. Scopo dello studio: 1) Valutare l'efficacia degli interventi SCIT e TAFT, 2) Valutare i processi che presumibilmente contribuiscono ai risultati SCIT e TAFT. Metodo: Uno studio controllato randomizzato (RCT) con centocinquanta persone con gravi malattie mentali sarà condotto in diverse unità e cliniche di riabilitazione psichiatrica in Israele. Per valutare l'efficacia relativa degli interventi SCIT e TAFT con persone con gravi malattie mentali, entrambi gli interventi saranno confrontati con il trattamento come al solito (TAU). I medici saranno formati in entrambi gli interventi e saranno valutate le misure di esito, compresa la qualità sociale della vita e il funzionamento sociale, nonché i processi di mediazione, compresa l'identificazione degli stati affettivi, la ToM, gli errori di attribuzione e l'alleanza terapeutica. Il funzionamento cognitivo e la gravità dei sintomi saranno trattati come covariate. Le analisi statistiche includeranno l'analisi della varianza che prende in considerazione l'attrito, la dimensione dell'effetto, i processi di mediazione e le covariate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bat-Yam, Israele, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israele, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israele
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israele
        • Enosh
      • Tiberias, Israele, 5290002
        • Keeneret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • diagnosi di gravi disturbi mentali (schizofrenia, schizoaffettivo, bipolare, depressione), * capacità di fornire il consenso informato
  • capacità di leggere e scrivere in ebraico
  • nessuna condizione neurologica comorbile
  • nessun ricovero negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: Cognizione sociale e trainin interazione
Cognizione sociale e formazione di interazione: intervento di gruppo psicosociale
intervento di gruppo psicosociale
Altri nomi:
  • Cognizione sociale e formazione all'interazione
Sperimentale: Terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica
intervento di gruppo psicosociale
Altri nomi:
  • Terapia focalizzata sull'alleanza terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il compito di identificazione delle emozioni del viso (FEIT)
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
Una misura ampiamente usata della percezione delle emozioni ed è indicizzata dal numero totale di emozioni correttamente identificate da diciannove facce nella foto (un numero più elevato indica una migliore identificazione delle emozioni).
Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
Attività faux-pas
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
Il falso compito PAS è uno strumento di valutazione della cognizione sociale che misura la capacità di rilevare e comprendere i padri falsi sociali - situazioni in cui qualcuno dice qualcosa che non avrebbero dovuto dire perché non sapevano o realizzano determinate informazioni. Il compito FAUX-PAS nella sua versione ebraica (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher e Aharon-Peretz, 2005) è stato utilizzato per valutare Tom. Consiste in 10 storie in cui si è verificato un PAS falso e 10 storie di controllo. Valuta le attribuzioni emotive e cognitive e il punteggio per ogni storia variava da 0 a 7. Dopo ogni storia ai partecipanti vengono poste sei domande sul riconoscimento di Fux-PAS (comprendendo lo stato mentale di oratore e ascoltatore, comprendendo lo stato emotivo dell'ascoltatore). Il punteggio totale varia da 0 a 70, quando punteggi più alti indicano una migliore capacità di rilevare errori sociali.
Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
Ambiguo Intenzioni Hostility Questionnaire (AIHQ)
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).

L'AIHQ è una misura dello stile di attribuzione per situazioni con esiti negativi e ambigua causalità.

Ai partecipanti viene chiesto di leggere ciascuna delle cinque vignette, per immaginare che lo scenario le stia accadendo e per scrivere il motivo per cui l'altra persona ha agito come ha fatto verso il partecipante. Due valutatori indipendenti codificano successivamente questa risposta scritta ai fini del calcolo di un "bias di ostilità". Il partecipante valuta quindi il grado in cui pensa che l'altra persona abbia eseguito l'azione di proposito, quanto questa azione farebbe sentire il partecipante e quanto il partecipante incolpare l'altra persona.

Quattro scale calcolate: pregiudizio di ostilità, punteggio di colpa, distorsione dell'aggressività, distorsione da intenzionalità (ognuna è una scala Likert a 5 punti).

Nei punteggi totali, ogni scala può variare da 0 (min) a 25 (max), con punteggi più alti che indicano una maggiore attribuzione di intenti ostili, colpa o tendenze di risposta aggressive.

Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).
Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).

La SSPA è una valutazione verbale di gioco di ruolo in cui il soggetto partecipa a due conversazioni di gioco di ruolo di 3 minuti ("scene") con il valutatore su argomenti predeterminati (ad es. "Il tuo padrone di casa non ha risolto una perdita di cui gli hai parlato la scorsa settimana, e ora lo stai chiamando al telefono per il follow-up."). I giochi di ruolo sono registrati e classificati da programmi indipendenti. Ognuno dei 17 domini è classificato su una scala di tipo Likert a 5 punti. Pertanto, il punteggio totale per l'attività può essere variato da 0 (min) a 85 (max), con punteggi più alti che significano maggiori abilità sociali.

La SSPA ha una buona validità del viso come misura di abilità sociale e tra gli individui con schizofrenia ha mostrato un'eccellente affidabilità inter-rater, una buona affidabilità test-retest e una buona validità convergente con una misura di attività della vita quotidiana. È una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore abilità sociale.

Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità sociale della vita del Wisconsin.
Lasso di tempo: Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).

La scala della qualità della vita del Wisconsin (W-QLI) è uno strumento di valutazione multidimensionale progettato per misurare la qualità della vita, in particolare per le persone con malattia mentale.

I punteggi vanno da 0 a 7, con il punteggio più alto che indica un QoL sociale più elevato.

Questa misura di risultato è stata valutata al basale (pre-intervento) e in 6 mesi dopo (post-intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCIT3C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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