- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02380885
RCT Social Kognitionstræning og Terapeutisk Alliance fokuseret terapi for personer med svær psykisk sygdom (RCT SCIT)
Randomiseret kontrolleret forsøg med social kognitionstræning og terapeutisk alliance fokuseret terapi for personer med svær psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bat-Yam, Israel, 59624
- Abarbanel center for mental health
-
Jerusalem, Israel, 91101
- Summit rehabilitation center
-
Petah-Tikva, Israel
- Shel Organization
-
Tel-Aviv, Israel
- Enosh
-
Tiberias, Israel, 5290002
- Keeneret
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- diagnose af alvorlige psykiske lidelser (skizofreni, skizoaffektiv, bipolar, depression), * evne til at give informeret samtykke
- evne til at læse og skrive på hebraisk
- ingen co-morbid nuerologisk tilstand
- ingen indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Social kognition og interaktion Trainin
Social kognition og interaktionstræning: Psykosocial gruppeintervention
|
psykosocial gruppeintervention
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Terapeutisk alliance fokuseret terapi
|
psykosocial gruppeintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtet Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
Et meget anvendt mål for følelsesopfattelse og indekseres af det samlede antal korrekt identificerede følelser ud af nitten afbildede ansigter (højere antal indikerer bedre følelsesidentifikation).
|
Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
|
Faux-pas opgave
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
Faux PAS -opgaven er et socialt kognitionsvurderingsværktøj, der måler muligheden for at opdage og forstå sociale faux pas - situationer, hvor nogen siger noget, de ikke burde have sagt, fordi de ikke vidste eller realiserede visse oplysninger.
Faux-Pas-opgave i sin hebraiske version (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher, & Aharon-Peretz, 2005) blev brugt til at vurdere Tom.
Det består af 10 etager, hvor en faux pas har fundet sted og 10 kontrolhistorier.
Den vurderer følelsesmæssige og kognitive attributter, og scoringen for hver historie varierede mellem 0 til 7. Efter hver historie stilles deltagerne seks spørgsmål vedrørende anerkendelsen af faux-pas (forståelse af den mentale tilstand af højttaler og lytter, og forstå den følelsesmæssige tilstand af lytteren).
Den samlede score varierer fra 0 til 70, når højere score indikerer bedre evne til at opdage sociale fejl.
|
Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
|
Tvetydige intentioner fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ)
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
AIHQ er et mål for attributionsstil for situationer med negative resultater og tvetydig kausalitet. Deltagerne bliver bedt om at læse hver af fem vignetter, for at forestille sig, at scenariet sker med hende eller ham, og at nedskrive grunden til, at den anden person handlede som han gjorde mod deltageren. To uafhængige ratere koder efterfølgende dette skriftlige svar med det formål at beregne en "fjendtlighedsbias." Deltageren vurderer derefter den grad, som han eller hun mener, at den anden person udførte handlingen med vilje, hvor vred denne handling ville få deltageren til at føle sig, og hvor meget deltageren ville bebrejde den anden person. Fire skalaer, der beregnes: fjendtlighedsbias, skyld score, aggressionsbias, intentionality bias (hver er en 5-punkts Likert-skala). I den samlede score kan hver skala vare fra 0 (min) til 25 (maks |
Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
|
Vurdering af social dygtighed
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
SSPA er en verbal rollespil-vurdering, hvor emnet deltager i to 3-minutters rollespil-samtaler ("scener") med bedømmelsen om forudbestemte emner (f.eks. "Din udlejer har ikke rettet en lækage, som du fortalte ham om i sidste uge, og nu ringer du til ham i telefonen til opfølgning."). Rollespil er båndoptaget og bedømt af uafhængige kodere. Hver af de 17 domæner er klassificeret på en 5-punkts Likert-type skala. Den samlede score for opgaven kan således spænder fra 0 (min) til 85 (maks.), Med højere score, der betegner større sociale færdigheder. SSPA har god ansigtsgyldighed som en social færdighedsforanstaltning, og blandt personer med skizofreni viste det fremragende pålidelighed mellem rater, god test-retest-pålidelighed og god konvergent gyldighed med et mål for aktiviteter i dagligdagen. Det er en 5-punkts Likert-skala med højere score, der betegner større social dygtighed. |
Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Social Quality of Life Scale.
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
Wisconsin livskvalitetsskala (W-QLI) er et multidimensionelt vurderingsværktøj designet til at måle livskvalitet, især for personer med mental sygdom. Resultaterne spænder fra 0 til 7, med den højere score, der indikerer højere social QOL. |
Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIT3C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .