Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Social Kognitionstræning og Terapeutisk Alliance fokuseret terapi for personer med svær psykisk sygdom (RCT SCIT)

2. marts 2025 opdateret af: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Randomiseret kontrolleret forsøg med social kognitionstræning og terapeutisk alliance fokuseret terapi for personer med svær psykisk sygdom

Studiet evaluerer effektiviteten af ​​social kognition og interaktionstræning (SCIT) sammenlignet med både terapeutisk alliance fokuseret terapi (TAFT) og behandling som sædvanlig (TAU) blandt personer med alvorlig psykisk sygdom. Undersøgelsens formål: 1) Vurder effektiviteten af ​​SCIT- og TAFT-interventionerne, 2) Vurder de processer, der formodet bidrager til SCIT- og TAFT-resultaterne. Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med cirka hundrede og halvtreds personer med alvorlig psykisk sygdom vil blive udført på forskellige psykiatriske rehabiliteringsenheder og klinikker i Israel. For at vurdere den relative effektivitet af SCIT- og TAFT-interventionerne med personer med svær psykisk sygdom, vil begge interventioner blive sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). Klinikere vil blive trænet i både interventioner, og resultatmål, herunder social livskvalitet og social funktion, samt medierende processer, herunder identifikation af affektive tilstande, ToM, tilskrivningsfejl og terapeutisk alliance, vil blive vurderet. Kognitiv funktion og symptomernes sværhedsgrad vil blive behandlet som kovariater. Statistiske analyser vil omfatte variansanalyse, som tager hensyn til nedslidning, effektstørrelse, mediationsprocesser og kovariater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Social kognition er blevet et vigtigt behandlingsmål for mennesker med skizofreni, da det har vist sig at være en stærk prædiktor for funktionelt resultat. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) er en manualiseret, gruppebaseret intervention, der blev udviklet til at adressere de tre centrale mangler i social kognition, der er forbundet med alvorlig psykisk sygdom: følelsesopfattelse, Theory of Mind (ToM) og attributional stil. SCIT har vist effektivitet i at forbedre social kognition og social funktion i både indlagte og ambulante prøver. Derudover viser beviser også, at den terapeutiske alliance er relateret til forskellige behandlingsresultater. Således kan både SCIT og en terapeutisk alliance fokuseret terapi (TAFT) både påvirke social kognition og social funktion, men gennem forskellige veje. TAFT blev valgt, som sammenligning med SCIT, for at kontrollere for interpersonelle forholdsvariabler. På denne måde vil den foreslåede undersøgelse evaluere empirisk, om de specifikke teknikker til forbedring af den sociale kognition af personer med alvorlig psykisk sygdom, som udgør SCIT, forbedrer social funktion ud over, hvad der opnås gennem de effektive interpersonelle ingredienser i den terapeutiske alliance. Undersøgelsens formål: 1) Vurder effektiviteten af ​​SCIT- og TAFT-interventionerne, 2) Vurder de processer, der formodet bidrager til SCIT- og TAFT-resultaterne. Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et hundrede og halvtreds personer med alvorlig psykisk sygdom vil blive udført på forskellige psykiatriske rehabiliteringsenheder og klinikker i Israel. For at vurdere den relative effektivitet af SCIT- og TAFT-interventionerne med personer med svær psykisk sygdom, vil begge interventioner blive sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). Klinikere vil blive trænet i både interventioner, og resultatmål, herunder social livskvalitet og social funktion, samt medierende processer, herunder identifikation af affektive tilstande, ToM, tilskrivningsfejl og terapeutisk alliance, vil blive vurderet. Kognitiv funktion og symptomernes sværhedsgrad vil blive behandlet som kovariater. Statistiske analyser vil omfatte variansanalyse, som tager hensyn til nedslidning, effektstørrelse, mediationsprocesser og kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bat-Yam, Israel, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israel, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israel
        • Enosh
      • Tiberias, Israel, 5290002
        • Keeneret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • diagnose af alvorlige psykiske lidelser (skizofreni, skizoaffektiv, bipolar, depression), * evne til at give informeret samtykke
  • evne til at læse og skrive på hebraisk
  • ingen co-morbid nuerologisk tilstand
  • ingen indlæggelse inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Social kognition og interaktion Trainin
Social kognition og interaktionstræning: Psykosocial gruppeintervention
psykosocial gruppeintervention
Andre navne:
  • Træning i social kognition og interaktion
Eksperimentel: Terapeutisk alliance fokuseret terapi
psykosocial gruppeintervention
Andre navne:
  • Terapeutisk Alliance fokuseret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtet Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
Et meget anvendt mål for følelsesopfattelse og indekseres af det samlede antal korrekt identificerede følelser ud af nitten afbildede ansigter (højere antal indikerer bedre følelsesidentifikation).
Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
Faux-pas opgave
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
Faux PAS -opgaven er et socialt kognitionsvurderingsværktøj, der måler muligheden for at opdage og forstå sociale faux pas - situationer, hvor nogen siger noget, de ikke burde have sagt, fordi de ikke vidste eller realiserede visse oplysninger. Faux-Pas-opgave i sin hebraiske version (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher, & Aharon-Peretz, 2005) blev brugt til at vurdere Tom. Det består af 10 etager, hvor en faux pas har fundet sted og 10 kontrolhistorier. Den vurderer følelsesmæssige og kognitive attributter, og scoringen for hver historie varierede mellem 0 til 7. Efter hver historie stilles deltagerne seks spørgsmål vedrørende anerkendelsen af ​​faux-pas (forståelse af den mentale tilstand af højttaler og lytter, og forstå den følelsesmæssige tilstand af lytteren). Den samlede score varierer fra 0 til 70, når højere score indikerer bedre evne til at opdage sociale fejl.
Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
Tvetydige intentioner fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ)
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).

AIHQ er et mål for attributionsstil for situationer med negative resultater og tvetydig kausalitet.

Deltagerne bliver bedt om at læse hver af fem vignetter, for at forestille sig, at scenariet sker med hende eller ham, og at nedskrive grunden til, at den anden person handlede som han gjorde mod deltageren. To uafhængige ratere koder efterfølgende dette skriftlige svar med det formål at beregne en "fjendtlighedsbias." Deltageren vurderer derefter den grad, som han eller hun mener, at den anden person udførte handlingen med vilje, hvor vred denne handling ville få deltageren til at føle sig, og hvor meget deltageren ville bebrejde den anden person.

Fire skalaer, der beregnes: fjendtlighedsbias, skyld score, aggressionsbias, intentionality bias (hver er en 5-punkts Likert-skala).

I den samlede score kan hver skala vare fra 0 (min) til 25 (maks

Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).
Vurdering af social dygtighed
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).

SSPA er en verbal rollespil-vurdering, hvor emnet deltager i to 3-minutters rollespil-samtaler ("scener") med bedømmelsen om forudbestemte emner (f.eks. "Din udlejer har ikke rettet en lækage, som du fortalte ham om i sidste uge, og nu ringer du til ham i telefonen til opfølgning."). Rollespil er båndoptaget og bedømt af uafhængige kodere. Hver af de 17 domæner er klassificeret på en 5-punkts Likert-type skala. Den samlede score for opgaven kan således spænder fra 0 (min) til 85 (maks.), Med højere score, der betegner større sociale færdigheder.

SSPA har god ansigtsgyldighed som en social færdighedsforanstaltning, og blandt personer med skizofreni viste det fremragende pålidelighed mellem rater, god test-retest-pålidelighed og god konvergent gyldighed med et mål for aktiviteter i dagligdagen. Det er en 5-punkts Likert-skala med højere score, der betegner større social dygtighed.

Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Social Quality of Life Scale.
Tidsramme: Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).

Wisconsin livskvalitetsskala (W-QLI) er et multidimensionelt vurderingsværktøj designet til at måle livskvalitet, især for personer med mental sygdom.

Resultaterne spænder fra 0 til 7, med den højere score, der indikerer højere social QOL.

Dette resultatmål blev vurderet ved baseline (præintervention) og efter 6 måneder senere (efter intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2015

Først opslået (Anslået)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIT3C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner