- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02380885
RCT social kognitionsträning och terapeutisk alliansfokuserad terapi för personer med svår psykisk ohälsa (RCT SCIT)
14 juli 2019 uppdaterad av: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel
Randomiserad kontrollerad prövning av social kognitionsträning och terapeutisk alliansfokuserad terapi för personer med allvarlig psykisk ohälsa
Studien utvärderar effektiviteten av social kognition och interaktionsträning (SCIT), i jämförelse med både terapeutisk alliansfokuserad terapi (TAFT) och behandling som vanligt (TAU) bland personer med svår psykisk ohälsa.
Studiens syfte: 1) Bedöm effektiviteten av SCIT- och TAFT-interventionerna, 2) Bedöm de processer som förmodat bidrar till SCIT- och TAFT-resultaten.
Metod: Ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) med cirka etthundrafemtio personer med svår psykisk sjukdom kommer att genomföras på olika psykiatriska rehabiliteringsenheter och kliniker i Israel.
För att bedöma den relativa effektiviteten av SCIT- och TAFT-interventionerna med personer med allvarlig psykisk sjukdom kommer båda interventionerna att jämföras med behandling som vanligt (TAU).
Kliniker kommer att utbildas i både interventioner och resultatmått, inklusive social livskvalitet och social funktion, samt förmedlingsprocesser, inklusive identifiering av affektiva tillstånd, ToM, tillskrivningsfel och terapeutisk allians, kommer att bedömas.
Kognitiv funktion och symtomens svårighetsgrad kommer att behandlas som kovariater.
Statistiska analyser kommer att innefatta variansanalys som tar hänsyn till förslitning, effektstorlek, medlingsprocesser och kovariater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Social kognition har blivit ett viktigt behandlingsmål för personer med schizofreni eftersom det har visat sig vara en stark prediktor för funktionellt resultat.
Social Cognition and Interaction Training (SCIT) är en manualiserad, gruppbaserad intervention som utvecklades för att ta itu med de tre centrala bristerna i social kognition som är förknippade med allvarlig psykisk ohälsa: känslouppfattning, Theory of Mind (ToM) och attributionsstil.
SCIT har visat effekt för att förbättra social kognition och social funktion i både slutenvårds- och öppenvårdsprover.
Dessutom visar bevis också att den terapeutiska alliansen är relaterad till olika behandlingsresultat.
Sålunda kan både SCIT och en terapeutisk alliansfokuserad terapi (TAFT) båda påverka social kognition och social funktion, men genom olika vägar.
TAFT valdes, som jämförelse med SCIT, för att kontrollera för interpersonella relationsvariabler.
På detta sätt kommer den föreslagna studien att utvärdera empiriskt om de specifika teknikerna för att förbättra den sociala kognitionen hos personer med allvarlig psykisk sjukdom som utgör SCIT förbättrar social funktion utöver vad som uppnås genom de effektiva interpersonella ingredienserna i den terapeutiska alliansen.
Studiens syfte: 1) Bedöm effektiviteten av SCIT- och TAFT-interventionerna, 2) Bedöm de processer som förmodat bidrar till SCIT- och TAFT-resultaten.
Metod: Ett randomiserat kontrollerat försök (RCT) med etthundrafemtio personer med svår psykisk sjukdom kommer att genomföras på olika psykiatriska rehabiliteringsenheter och kliniker i Israel.
För att bedöma den relativa effektiviteten av SCIT- och TAFT-interventionerna med personer med allvarlig psykisk sjukdom kommer båda interventionerna att jämföras med behandling som vanligt (TAU).
Kliniker kommer att utbildas i både interventioner och resultatmått, inklusive social livskvalitet och social funktion, samt förmedlingsprocesser, inklusive identifiering av affektiva tillstånd, ToM, tillskrivningsfel och terapeutisk allians, kommer att bedömas.
Kognitiv funktion och symtomens svårighetsgrad kommer att behandlas som kovariater.
Statistiska analyser kommer att innefatta variansanalys som tar hänsyn till förslitning, effektstorlek, medlingsprocesser och kovariater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bat-Yam, Israel, 59624
- Abarbanel center for mental health
-
Jerusalem, Israel, 91101
- Summit rehabilitation center
-
Petah-Tikva, Israel
- Shel Organization
-
Tel-Aviv, Israel
- Enosh
-
Tiberias, Israel, 5290002
- Keeneret
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- diagnos av allvarliga psykiska störningar (schizofreni, schizoaffektiv, bipolär, depression), * förmåga att ge informerat samtycke
- förmåga att läsa och skriva på hebreiska
- inget komorbidt nuerologiskt tillstånd
- ingen sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SCIT
Social kognition och interaktionsträning: psykosocial gruppintervention
|
psykosocial gruppintervention
Andra namn:
|
Experimentell: TAFT
Terapeutisk alliansfokuserad terapi
|
psykosocial gruppintervention
Andra namn:
|
Inget ingripande: TAU
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Wisconsin Social Quality of Life Scale.
Tidsram: 5 min
|
frågeformulär
|
5 min
|
Uppgiften att identifiera känslan av ansikte
Tidsram: 5 min
|
frågeformulär
|
5 min
|
Faux-Pas uppgift
Tidsram: 10 minuter
|
frågeformulär
|
10 minuter
|
Tvetydiga avsikter Fientlighet frågeformulär
Tidsram: 5 min
|
frågeformulär
|
5 min
|
Prestationsbedömning av sociala färdigheter
Tidsram: 15 min
|
verbal rollspelsbedömning
|
15 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Working Alliance Inventory
Tidsram: 5 min
|
frågeformulär
|
5 min
|
narrativ utvärdering av interventionsintervju
Tidsram: 20 min
|
öppen intervju
|
20 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIT3C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mentala störningar
-
King Khalid UniversityOkändADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Mental sjukdomSaudiarabien
-
VA Office of Research and DevelopmentIndiana University; Dartmouth CollegeAvslutadSchizofreni | Schizo-affektiv sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbHMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane; Vivantes Klinikum... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePersonlighetsstörningar | Ångeststörningar | Missbruk | Schizo Affective Disorder | Mental sjukdom | ÄtstörningarTyskland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
Kliniska prövningar på SCIT
-
National Cheng-Kung University HospitalOkänd
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuAllergisk rinit på grund av husdammskvalster
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina...AvslutadAutism | Socialt beteendeFörenta staterna