- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02380885
RCT Social Cognition Training and Therapeutic Alliance Thérapie ciblée pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (RCT SCIT)
Essai contrôlé randomisé d'entraînement à la cognition sociale et de thérapie ciblée par l'alliance thérapeutique pour les personnes atteintes de maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bat-Yam, Israël, 59624
- Abarbanel center for mental health
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Jerusalem, Israël, 91101
- Summit rehabilitation center
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Petah-Tikva, Israël
- Shel Organization
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Tel-Aviv, Israël
- Enosh
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Tiberias, Israël, 5290002
- Keeneret
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- diagnostic de troubles mentaux graves (schizophrénie, schizo-affectif, bipolaire, dépression), * capacité à donner un consentement éclairé
- savoir lire et écrire en hébreu
- pas de condition neurologique comorbide
- aucune hospitalisation au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
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Expérimental: Cognition sociale et interaction Trainin
Cognition sociale et formation d'interaction: intervention de groupe psychosocial
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intervention psychosociale de groupe
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie axée sur l'alliance thérapeutique
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intervention psychosociale de groupe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La tâche d'identification des émotions (FEIT)
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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Une mesure largement utilisée de la perception des émotions et est indexée par le nombre total d'émotions correctement identifiées sur dix-neuf faces illustrées (un nombre plus élevé indique une meilleure identification des émotions).
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Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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Tâche de faux pas
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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La tâche de faux pas est un outil d'évaluation de la cognition sociale qui mesure la capacité de détecter et de comprendre les faux pas sociaux - des situations où quelqu'un dit quelque chose qu'il n'aurait pas dû dire parce qu'il ne savait pas ou ne réalise pas certaines informations.
La tâche de faux pas dans sa version hébraïque (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher et Aharon-Perretz, 2005) a été utilisée pour évaluer Tom.
Il comprend 10 histoires dans lesquelles un faux pas s'est produit et 10 histoires de contrôle.
Il évalue les attributions émotionnelles et cognitives et le score pour chaque histoire variait entre 0 et 7. Après chaque histoire, les participants sont posés six questions concernant la reconnaissance de Faux-PAS (comprendre l'état mental de l'orateur et de l'auditeur, en comprenant l'état émotionnel de l'auditeur).
Le score total varie de 0 à 70, lorsque des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à détecter les erreurs sociales.
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Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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Intentions ambiguës Questionnaire en hostilité (AIHQ)
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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L'AIHQ est une mesure du style d'attribution pour les situations avec des résultats négatifs et une causalité ambiguë. Les participants sont invités à lire chacune des cinq vignettes, à imaginer que le scénario lui arrive, et d'écrire la raison pour laquelle l'autre personne a agi comme il l'a fait envers le participant. Deux évaluateurs indépendants codent par la suite cette réponse écrite dans le but de calculer un «biais d'hostilité». Le participant évalue alors le degré auquel il ou elle pense que l'autre personne a effectué l'action à des fins, à quel point cette action se sentirait en colère et à quel point le participant blâmerait l'autre personne. Quatre échelles calculées: biais d'hostilité, score de blâme, biais d'agression, biais d'intentionnalité (chacun est une échelle de Likert à 5 points). Dans les scores totaux, chaque échelle peut aller de 0 (min) à 25 (max), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande attribution d'intention hostile, de blâme ou de tendances de réponse agressive. |
Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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Évaluation des performances des compétences sociales
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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La SSPA est une évaluation verbale du jeu de rôle dans lequel le sujet participe à deux conversations de jeu de rôle de 3 minutes ("scènes") avec l'évaluateur sur des sujets prédéterminés (par exemple "Votre propriétaire n'a pas corrigé une fuite que vous lui avez parlée de la semaine dernière, et maintenant vous l'appelez au téléphone pour suivre."). Les jeux de rôle sont enregistrés par bande et évalués par des codeurs indépendants. Chacun des 17 domaines est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points. Ainsi, le score total de la tâche peut être varié de 0 (min) à 85 (max), des scores plus élevés signifiant des compétences sociales plus élevées. La SSPA a une bonne validité faciale en tant que mesure des compétences sociales et parmi les personnes atteintes de schizophrénie, elle a montré une excellente fiabilité inter-évaluateurs, une bonne fiabilité test-retest et une bonne validité convergente avec une mesure des activités de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points avec des scores plus élevés signifiant une plus grande compétence sociale. |
Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie sociale du Wisconsin.
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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L'échelle de la qualité de vie du Wisconsin (W-QLI) est un outil d'évaluation multidimensionnel conçu pour mesurer la qualité de vie, en particulier pour les personnes atteintes de maladie mentale. Les scores varient de 0 à 7, le score plus élevé indiquant une qualité sociale plus élevée. |
Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIT3C
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