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RCT Social Cognition Training and Therapeutic Alliance Thérapie ciblée pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (RCT SCIT)

2 mars 2025 mis à jour par: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Essai contrôlé randomisé d'entraînement à la cognition sociale et de thérapie ciblée par l'alliance thérapeutique pour les personnes atteintes de maladie mentale grave

L'étude évalue l'efficacité de l'entraînement à la cognition et à l'interaction sociales (SCIT), par rapport à la thérapie axée sur l'alliance thérapeutique (TAFT) et au traitement habituel (TAU) chez les personnes atteintes de maladie mentale grave. Objectif de l'étude : 1) Évaluer l'efficacité des interventions SCIT et TAFT, 2) Évaluer les processus qui contribuent putativement aux résultats SCIT et TAFT. Méthode : Un essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur environ cent cinquante personnes atteintes de troubles mentaux graves sera mené dans différentes unités et cliniques de réadaptation psychiatrique en Israël. Pour évaluer l'efficacité relative des interventions SCIT et TAFT auprès de personnes atteintes de maladie mentale grave, les deux interventions seront comparées au traitement habituel (TAU). Les cliniciens seront formés à la fois aux interventions et aux mesures des résultats, y compris la qualité de vie sociale et le fonctionnement social, ainsi que les processus de médiation, y compris l'identification des états affectifs, la ToM, les erreurs d'attribution et l'alliance thérapeutique, seront évalués. Le fonctionnement cognitif et la gravité des symptômes seront traités comme des covariables. Les analyses statistiques comprendront une analyse de la variance qui prend en considération l'attrition, la taille de l'effet, les processus de médiation et les covariables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cognition sociale est devenue une cible de traitement importante pour les personnes atteintes de schizophrénie puisqu'elle s'est révélée être un puissant prédicteur du résultat fonctionnel. L'entraînement à la cognition et à l'interaction sociales (SCIT) est une intervention manuelle de groupe qui a été développée pour traiter les trois principaux déficits de la cognition sociale associés à une maladie mentale grave : la perception des émotions, la théorie de l'esprit (ToM) et le style d'attribution. SCIT a démontré son efficacité dans l'amélioration de la cognition sociale et du fonctionnement social dans des échantillons de patients hospitalisés et ambulatoires. En outre, les preuves montrent également que l'alliance thérapeutique est liée à divers résultats de traitement. Ainsi, le SCIT et une thérapie axée sur l'alliance thérapeutique (TAFT) peuvent tous deux affecter la cognition sociale et la fonction sociale, mais par des voies différentes. Le TAFT a été choisi, comme comparaison avec le SCIT, afin de contrôler les variables des relations interpersonnelles. De cette manière, l'étude proposée évaluera empiriquement si les techniques spécifiques d'amélioration de la cognition sociale des personnes atteintes de maladie mentale grave qui composent le SCIT améliorent le fonctionnement social au-delà de ce qui est réalisé grâce aux ingrédients interpersonnels efficaces de l'alliance thérapeutique. Objectif de l'étude : 1) Évaluer l'efficacité des interventions SCIT et TAFT, 2) Évaluer les processus qui contribuent putativement aux résultats SCIT et TAFT. Méthode : Un essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur cent cinquante personnes atteintes de troubles mentaux graves sera mené dans différentes unités et cliniques de réadaptation psychiatrique en Israël. Pour évaluer l'efficacité relative des interventions SCIT et TAFT auprès de personnes atteintes de maladie mentale grave, les deux interventions seront comparées au traitement habituel (TAU). Les cliniciens seront formés à la fois aux interventions et aux mesures des résultats, y compris la qualité de vie sociale et le fonctionnement social, ainsi que les processus de médiation, y compris l'identification des états affectifs, la ToM, les erreurs d'attribution et l'alliance thérapeutique, seront évalués. Le fonctionnement cognitif et la gravité des symptômes seront traités comme des covariables. Les analyses statistiques comprendront une analyse de la variance qui prend en considération l'attrition, la taille de l'effet, les processus de médiation et les covariables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bat-Yam, Israël, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israël, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israël
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israël
        • Enosh
      • Tiberias, Israël, 5290002
        • Keeneret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • diagnostic de troubles mentaux graves (schizophrénie, schizo-affectif, bipolaire, dépression), * capacité à donner un consentement éclairé
  • savoir lire et écrire en hébreu
  • pas de condition neurologique comorbide
  • aucune hospitalisation au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Expérimental: Cognition sociale et interaction Trainin
Cognition sociale et formation d'interaction: intervention de groupe psychosocial
intervention psychosociale de groupe
Autres noms:
  • Entraînement à la cognition sociale et à l'interaction
Expérimental: Thérapie axée sur l'alliance thérapeutique
intervention psychosociale de groupe
Autres noms:
  • Thérapie ciblée de l'Alliance thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La tâche d'identification des émotions (FEIT)
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
Une mesure largement utilisée de la perception des émotions et est indexée par le nombre total d'émotions correctement identifiées sur dix-neuf faces illustrées (un nombre plus élevé indique une meilleure identification des émotions).
Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
Tâche de faux pas
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
La tâche de faux pas est un outil d'évaluation de la cognition sociale qui mesure la capacité de détecter et de comprendre les faux pas sociaux - des situations où quelqu'un dit quelque chose qu'il n'aurait pas dû dire parce qu'il ne savait pas ou ne réalise pas certaines informations. La tâche de faux pas dans sa version hébraïque (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher et Aharon-Perretz, 2005) a été utilisée pour évaluer Tom. Il comprend 10 histoires dans lesquelles un faux pas s'est produit et 10 histoires de contrôle. Il évalue les attributions émotionnelles et cognitives et le score pour chaque histoire variait entre 0 et 7. Après chaque histoire, les participants sont posés six questions concernant la reconnaissance de Faux-PAS (comprendre l'état mental de l'orateur et de l'auditeur, en comprenant l'état émotionnel de l'auditeur). Le score total varie de 0 à 70, lorsque des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à détecter les erreurs sociales.
Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
Intentions ambiguës Questionnaire en hostilité (AIHQ)
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).

L'AIHQ est une mesure du style d'attribution pour les situations avec des résultats négatifs et une causalité ambiguë.

Les participants sont invités à lire chacune des cinq vignettes, à imaginer que le scénario lui arrive, et d'écrire la raison pour laquelle l'autre personne a agi comme il l'a fait envers le participant. Deux évaluateurs indépendants codent par la suite cette réponse écrite dans le but de calculer un «biais d'hostilité». Le participant évalue alors le degré auquel il ou elle pense que l'autre personne a effectué l'action à des fins, à quel point cette action se sentirait en colère et à quel point le participant blâmerait l'autre personne.

Quatre échelles calculées: biais d'hostilité, score de blâme, biais d'agression, biais d'intentionnalité (chacun est une échelle de Likert à 5 points).

Dans les scores totaux, chaque échelle peut aller de 0 (min) à 25 (max), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande attribution d'intention hostile, de blâme ou de tendances de réponse agressive.

Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).
Évaluation des performances des compétences sociales
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).

La SSPA est une évaluation verbale du jeu de rôle dans lequel le sujet participe à deux conversations de jeu de rôle de 3 minutes ("scènes") avec l'évaluateur sur des sujets prédéterminés (par exemple "Votre propriétaire n'a pas corrigé une fuite que vous lui avez parlée de la semaine dernière, et maintenant vous l'appelez au téléphone pour suivre."). Les jeux de rôle sont enregistrés par bande et évalués par des codeurs indépendants. Chacun des 17 domaines est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points. Ainsi, le score total de la tâche peut être varié de 0 (min) à 85 (max), des scores plus élevés signifiant des compétences sociales plus élevées.

La SSPA a une bonne validité faciale en tant que mesure des compétences sociales et parmi les personnes atteintes de schizophrénie, elle a montré une excellente fiabilité inter-évaluateurs, une bonne fiabilité test-retest et une bonne validité convergente avec une mesure des activités de la vie quotidienne. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points avec des scores plus élevés signifiant une plus grande compétence sociale.

Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie sociale du Wisconsin.
Délai: Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).

L'échelle de la qualité de vie du Wisconsin (W-QLI) est un outil d'évaluation multidimensionnel conçu pour mesurer la qualité de vie, en particulier pour les personnes atteintes de maladie mentale.

Les scores varient de 0 à 7, le score plus élevé indiquant une qualité sociale plus élevée.

Cette mesure des résultats a été évaluée au départ (pré-intervention) et 6 mois plus tard (post-intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2015

Première publication (Estimé)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCIT3C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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