Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT Social Cognition Training ja Therapeutic Alliance -keskeinen terapia henkilöille, joilla on vaikea mielisairaus (RCT SCIT)

sunnuntai 2. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Satunnaistettu kontrolloitu sosiaalisen kognition koulutuksen ja terapeuttisen allianssikeskeisen terapian kokeilu henkilöille, joilla on vaikea mielisairaus

Tutkimuksessa arvioidaan sosiaalisen kognition ja vuorovaikutuksen koulutuksen (SCIT) tehokkuutta verrattuna sekä terapeuttiseen allianssikeskeiseen terapiaan (TAFT) että hoitoon tavanomaiseen tapaan (TAU) vaikeasta mielenterveysongelmista kärsivien keskuudessa. Tutkimuksen tarkoitus: 1) Arvioi SCIT- ja TAFT-interventioiden tehokkuutta, 2) Arvioi prosesseja, jotka oletettavasti vaikuttavat SCIT- ja TAFT-tuloksiin. Menetelmä: Randomized Controlled Trial (RCT), jossa on noin sataviisikymmentä henkilöä, joilla on vakava mielisairaus, suoritetaan eri psykiatrisissa kuntoutusyksiköissä ja klinikoilla Israelissa. SCIT- ja TAFT-interventioiden suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi vakavista mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille verrataan kumpaakin hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). Kliinikot koulutetaan sekä interventioihin että tulosmittauksiin, mukaan lukien sosiaalinen elämänlaatu ja sosiaalinen toiminta, sekä välitysprosessit, mukaan lukien affektiivisten tilojen tunnistaminen, ToM, attribuutiovirheet ja terapeuttinen allianssi. Kognitiivista toimintaa ja oireiden vakavuutta käsitellään yhteismuuttujina. Tilastolliset analyysit sisältävät varianssianalyysin, joka ottaa huomioon kulumisen, vaikutuksen koon, välitysprosessit ja kovariaatit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalisesta kognitiosta on tullut tärkeä hoitokohde skitsofreniaa sairastaville ihmisille, koska sen on havaittu olevan vahva toiminnallisen lopputuloksen ennustaja. Social Cognition and Interaction Training (SCIT) on manuaalinen, ryhmäpohjainen interventio, joka on kehitetty käsittelemään kolmea vakavaan mielisairauteen liittyvää sosiaalisen kognition keskeistä puutetta: tunteiden havainnointia, mielen teoriaa (ToM) ja attributionaalista tyyliä. SCIT on osoittanut tehokkuutta sosiaalisen kognition ja sosiaalisen toiminnan parantamisessa sekä laitos- että avohoitonäytteissä. Lisäksi todisteet osoittavat myös, että terapeuttinen allianssi liittyy erilaisiin hoitotuloksiin. Siten sekä SCIT että terapeuttinen allianssi keskittynyt terapia (TAFT) voivat molemmat vaikuttaa sosiaaliseen kognitioon ja sosiaaliseen toimintaan, mutta eri polkuja pitkin. TAFT valittiin vertailuksi SCIT:hen, jotta voidaan hallita ihmissuhteiden muuttujia. Tällä tavalla ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan empiirisesti, tehostavatko SCIT:n muodostavat erityiset tekniikat vakavasta mielenterveysongelmista kärsivien henkilöiden sosiaalisen kognition parantamiseksi sosiaalista toimintaa enemmän kuin mitä terapeuttisen allianssin tehokkailla ihmisten välisillä ainesosilla saavutetaan. Tutkimuksen tarkoitus: 1) Arvioi SCIT- ja TAFT-interventioiden tehokkuutta, 2) Arvioi prosesseja, jotka oletettavasti vaikuttavat SCIT- ja TAFT-tuloksiin. Menetelmä: Israelin eri psykiatrisissa kuntoutusyksiköissä ja klinikoilla suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on 150 henkilöä, joilla on vakava mielisairaus. SCIT- ja TAFT-interventioiden suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi vakavista mielenterveysongelmista kärsiville henkilöille verrataan kumpaakin hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). Kliinikot koulutetaan sekä interventioihin että tulosmittauksiin, mukaan lukien sosiaalinen elämänlaatu ja sosiaalinen toiminta, sekä välitysprosessit, mukaan lukien affektiivisten tilojen tunnistaminen, ToM, attribuutiovirheet ja terapeuttinen allianssi. Kognitiivista toimintaa ja oireiden vakavuutta käsitellään yhteismuuttujina. Tilastolliset analyysit sisältävät varianssianalyysin, joka ottaa huomioon kulumisen, vaikutuksen koon, välitysprosessit ja kovariaatit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israel, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israel
        • Enosh
      • Tiberias, Israel, 5290002
        • Keeneret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • vakavien mielenterveyshäiriöiden diagnoosi (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen, bipolaarinen, masennus), * kyky antaa tietoinen suostumus
  • kyky lukea ja kirjoittaa hepreaksi
  • ei samanaikaista neurologista sairautta
  • ei sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kokeellinen: Sosiaalinen kognitio ja vuorovaikutusharjoittelu
Sosiaalinen kognitio- ja vuorovaikutuskoulutus: Psykososiaalinen ryhmäinterventio
Käyttäytyminen: SCIT
psykososiaalinen ryhmäinterventio
Muut nimet:
  • Sosiaalisen kognition ja vuorovaikutuksen koulutus
Kokeellinen: Terapeuttinen liittouman keskittynyt terapia
Käyttäytyminen: TAFT
psykososiaalinen ryhmäinterventio
Muut nimet:
  • Therapeutic Alliance Focussed Therapy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Face -tunneiden tunnistustehtävä (Feit)
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).
Laajasti käytetty tunteiden havaintomitta ja indeksoidaan oikein tunnistettujen tunteiden kokonaismäärällä yhdeksäntoista kuvassa (suurempi lukumäärä osoittaa parempaa tunteiden tunnistamista).
Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).
Faux-pas-tehtävä
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).
Faux PAS -tehtävä on sosiaalisen kognition arviointityökalu, joka mittaa kykyä havaita ja ymmärtää sosiaalista faux pas - tilanteita, joissa joku sanoo jotain, mitä heidän ei olisi pitänyt sanoa, koska he eivät tienneet tai ymmärtäneet tiettyjä tietoja. Faux Pas -tehtävä heprealaisessa versiossa (Sharay-Tesoory, Tomer, Berger, Goldsher ja Aharon-Peretz, 2005) käytettiin Tomin arviointiin. Se koostuu 10 tarinasta, joissa faux Pas on tapahtunut ja 10 ohjaustarina. Se arvioi emotionaalisia ja kognitiivisia ominaisuuksia ja jokaisen tarinan pisteet vaihtelivat välillä 0–7. Jokaisen tarinan jälkeen osallistujilta esitetään kuusi kysymystä faux-PA: n tunnustamisesta (puhujan ja kuuntelijan henkisen tilan ymmärtäminen, kuuntelijan emotionaalisen tilan ymmärtäminen). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 70, kun korkeammat pisteet osoittavat paremman kyvyn havaita sosiaalisia virheitä.
Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).
Epäselvät aikomukset vihamielisyyskysely (AIHQ)
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).

AIHQ on mittaus tyylistä tilanteissa, joissa on negatiivisia tuloksia ja epäselvä syy -yhteys.

Osallistujia pyydetään lukemaan jokainen viidestä vinjetistä, kuvittelemaan, että skenaario tapahtuu hänelle, ja kirjoittamaan syy siihen, miksi toinen henkilö toimitti tapaa, jolla hän teki osallistujaa kohtaan. Kaksi riippumatonta arvioijaa koodaa myöhemmin tämän kirjallisen vastauksen "vihamielisyyden puolueellisuuden" laskemiseksi. Osallistuja arvioi sitten sen asteen, johon hän ajattelee, että toinen henkilö suoritti toiminnan tarkoituksella, kuinka vihainen tämä toiminta saa osallistujan tuntemaan ja kuinka paljon osallistuja syyttää toista henkilöä.

Neljä asteikkoa, jotka on laskettu: vihamielisyyden puolueellisuus, syyllisyyspiste, aggression puolueellisuus, tarkoituksellisuuspoikkeama (kukin on 5-pisteinen Likert-asteikko).

Kokonaispisteissä kukin asteikko voi vaihdella välillä 0 (min) - 25 (Max), ja korkeammat pisteet osoittavat vihamielisen aikomuksen, syyllisyyden tai aggressiivisten vasteasteen taipumusten suuremman määrityksen.
Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).
Sosiaalisen taitojen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).

SSPA on sanallinen roolipelien arviointi, jossa kohde osallistuu kahteen 3 minuutin roolipelikeskusteluun ("kohtaukset") arvioijan kanssa ennalta määritellyistä aiheista (esim. "Vuokranantajasi ei ole korjannut vuotoa, josta kerroit hänelle viime viikolla, ja nyt soitat hänelle puhelimessa seurantaan."). Roolipelit ovat nauhoitettuja ja riippumattomia koodereita. Jokainen 17 domeenista on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla. Siten tehtävän kokonaispistemäärä voidaan vaihdella 0: sta (min) - 85 (Max), ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempia sosiaalisia taitoja.

SSPA: lla on hyvä kasvojen pätevyys sosiaalisena taitojen mittana, ja skitsofreniapotilaiden keskuudessa se osoitti erinomaista arvioijien välistä luotettavuutta, hyvää testien uudelleentestin luotettavuutta ja hyvää konvergenssia pätevyyttä päivittäisen elämän toiminnan kanssa. Se on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, jolla on korkeammat pisteet, jotka merkitsevät suurempaa sosiaalista taitoa.
Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wisconsinin sosiaalinen elämänlaatuasteikko.
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).

Wisconsinin elämänlaadun asteikko (W-QLI) on moniulotteinen arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua, etenkin mielenterveysongelmiin.

Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 7, korkeampi pisteet osoittavat korkeamman sosiaalisen QOL: n.
Tämä tulosmitta arvioitiin lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6 kuukautta myöhemmin (intervention jälkeinen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bar-Ilan University, Israel

Yhteistyökumppanit

University of Haifa
Israel Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCIT3C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa