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RCT Treinamento de Cognição Social e Terapia Focada em Aliança Terapêutica para Pessoas com Doença Mental Grave (RCT SCIT)

2 de março de 2025 atualizado por: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Ensaio controlado randomizado de treinamento de cognição social e terapia focada em aliança terapêutica para pessoas com doença mental grave

O estudo avalia a eficácia do treinamento de cognição e interação social (SCIT), em comparação com a terapia focada na aliança terapêutica (TAFT) e o tratamento usual (TAU) entre pessoas com doença mental grave. Objetivo do estudo: 1) Avaliar a eficácia das intervenções SCIT e TAFT, 2) Avaliar os processos que supostamente contribuem para os resultados SCIT e TAFT. Método: Um ensaio controlado randomizado (RCT) com aproximadamente cento e cinquenta pessoas com doença mental grave será realizado em diferentes unidades e clínicas de reabilitação psiquiátrica em Israel. Para avaliar a eficácia relativa das intervenções SCIT e TAFT com pessoas com doença mental grave, ambas as intervenções serão comparadas ao tratamento usual (TAU). Os médicos serão treinados em ambas as intervenções e medidas de resultados, incluindo qualidade de vida social e funcionamento social, bem como processos de mediação, incluindo a identificação de estados afetivos, ToM, erros de atribuição e aliança terapêutica, serão avaliados. O funcionamento cognitivo e a gravidade dos sintomas serão tratados como covariáveis. As análises estatísticas incluirão análise de variância que leva em consideração atrito, tamanho do efeito, processos de mediação e covariáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cognição social tornou-se um importante alvo de tratamento para pessoas com esquizofrenia, uma vez que se descobriu ser um forte preditor do resultado funcional. O Treinamento de Cognição e Interação Social (SCIT) é uma intervenção manual baseada em grupo que foi desenvolvida para abordar os três déficits centrais na cognição social associados à doença mental grave: percepção emocional, Teoria da Mente (ToM) e estilo de atribuição. O SCIT demonstrou eficácia em melhorar a cognição social e o funcionamento social em amostras de pacientes internados e ambulatoriais. Além disso, as evidências também mostram que a aliança terapêutica está relacionada a vários resultados do tratamento. Assim, tanto a SCIT quanto a terapia focada em aliança terapêutica (TAFT) podem afetar a cognição social e a função social, mas por caminhos diferentes. O TAFT foi escolhido, como comparação ao SCIT, para controlar as variáveis ​​de relacionamento interpessoal. Desta forma, o estudo proposto avaliará empiricamente se as técnicas específicas para melhorar a cognição social de pessoas com doença mental grave que compõem o SCIT melhoram o funcionamento social além do que é alcançado através dos ingredientes interpessoais efetivos da aliança terapêutica. Objetivo do estudo: 1) Avaliar a eficácia das intervenções SCIT e TAFT, 2) Avaliar os processos que supostamente contribuem para os resultados SCIT e TAFT. Método: Um ensaio controlado randomizado (RCT) com cento e cinquenta pessoas com doença mental grave será realizado em diferentes unidades e clínicas de reabilitação psiquiátrica em Israel. Para avaliar a eficácia relativa das intervenções SCIT e TAFT com pessoas com doença mental grave, ambas as intervenções serão comparadas ao tratamento usual (TAU). Os médicos serão treinados em ambas as intervenções e medidas de resultados, incluindo qualidade de vida social e funcionamento social, bem como processos de mediação, incluindo a identificação de estados afetivos, ToM, erros de atribuição e aliança terapêutica, serão avaliados. O funcionamento cognitivo e a gravidade dos sintomas serão tratados como covariáveis. As análises estatísticas incluirão análise de variância que leva em consideração atrito, tamanho do efeito, processos de mediação e covariáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israel, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israel
        • Enosh
      • Tiberias, Israel, 5290002
        • Keeneret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • diagnóstico de transtornos mentais graves (esquizofrenia, esquizoafetivo, bipolar, depressão), * capacidade de fornecer consentimento informado
  • capacidade de ler e escrever em hebraico
  • nenhuma condição nurológica comórbida
  • nenhuma hospitalização nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Experimental: Cognição Social e Treinina de Interação
Cognição social e treinamento de interação: intervenção do grupo psicossocial
Comportamental: SCIT
intervenção psicossocial em grupo
Outros nomes:
  • Cognição Social e Treinamento de Interação
Experimental: Terapia focada na aliança terapêutica
Comportamental: TAFT
intervenção psicossocial em grupo
Outros nomes:
  • Terapia Focada na Aliança Terapêutica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tarefa de identificação de emoção de rosto (feit)
Prazo: Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).
Uma medida amplamente usada da percepção da emoção e é indexada pelo número total de emoções corretamente identificadas em dezenove faces na foto (número mais alto indica melhor identificação de emoções).
Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).
Tarefa Faux-Pas
Prazo: Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).
A tarefa falsa é uma ferramenta de avaliação de cognição social que mede a capacidade de detectar e entender as situações sociais - situações em que alguém diz algo que não deveria ter dito porque não sabiam ou percebiam certas informações. A tarefa falsa em sua versão hebraica (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher e Aharon-Peretz, 2005) foi usada para avaliar Tom. Consiste em 10 histórias nas quais ocorreu um falso pas e 10 histórias de controle. Avalia as atribuições emocionais e cognitivas e a pontuação para cada história variou entre 0 e 7. Após cada história, os participantes recebem seis perguntas sobre o reconhecimento de faux-Pas (compreendendo o estado mental de orador e ouvinte, entendendo o estado emocional do ouvinte). A pontuação total varia de 0 a 70, quando pontuações mais altas indicam melhor capacidade de detectar erros sociais.
Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).
Questionário de hostilidade de intenções ambíguas (AIHQ)
Prazo: Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).

O AIHQ é uma medida do estilo de atribuição para situações com resultados negativos e causalidade ambígua.

Os participantes são convidados a ler cada uma das cinco vinhetas, a imaginar que o cenário está acontecendo com ela e a escrever a razão pela qual a outra pessoa agiu da maneira que fez em relação ao participante. Dois avaliadores independentes codificam posteriormente esta resposta por escrito com o objetivo de calcular um "viés de hostilidade". O participante então classifica o grau em que ele acha que a outra pessoa executou a ação de propósito, quão raiva dessa ação faria o participante se sentir e quanto o participante culparia a outra pessoa.

Quatro escalas calculadas: viés de hostilidade, pontuação de culpa, viés de agressão, viés de intencionalidade (cada um é uma escala Likert de 5 pontos).

Nas pontuações totais, cada escala pode variar de 0 (min) a 25 (máximo), com pontuações mais altas indicando maior atribuição de intenção hostil, culpa ou tendências de resposta agressiva.
Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).
Avaliação de desempenho de habilidades sociais
Prazo: Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).

O SSPA é uma avaliação verbal de dramatização na qual o sujeito participa de duas conversas de 3 minutos ("cenas") com o avaliador sobre tópicos pré-determinados (por exemplo, "Seu senhorio não corrigiu um vazamento sobre o qual você falou a ele na semana passada e agora está ligando para ele por telefone para acompanhar."). As dramatizações são gravadas e classificadas por codificadores independentes. Cada um dos 17 domínios é classificado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. Assim, a pontuação total da tarefa pode variar de 0 (min) a 85 (máximo), com pontuações mais altas significando maiores habilidades sociais.

O SSPA tem boa validade de face como uma medida de habilidade social e entre indivíduos com esquizofrenia mostrou excelente confiabilidade entre avaliadores, boa confiabilidade do teste de teste e boa validade convergente com uma medida de atividades de vida diária. É uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas, significando maior habilidade social.
Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de vida social de Wisconsin.
Prazo: Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).

A Escala de Qualidade de Vida de Wisconsin (W-QLI) é uma ferramenta de avaliação multidimensional projetada para medir a qualidade de vida, principalmente para indivíduos com doença mental.

As pontuações variam de 0 a 7, com a pontuação mais alta indicando maior QV social.
Essa medida de resultado foi avaliada na linha de base (pré-intervenção) e 6 meses depois (pós-intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bar-Ilan University, Israel

Colaboradores

University of Haifa
Israel Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCIT3C

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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