- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02380885
RCT sosial kognisjonstrening og terapeutisk alliansefokusert terapi for personer med alvorlig psykisk lidelse (RCT SCIT)
Randomisert kontrollert utprøving av sosial kognisjonstrening og terapeutisk alliansefokusert terapi for personer med alvorlig psykisk lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bat-Yam, Israel, 59624
- Abarbanel center for mental health
-
Jerusalem, Israel, 91101
- Summit rehabilitation center
-
Petah-Tikva, Israel
- Shel Organization
-
Tel-Aviv, Israel
- Enosh
-
Tiberias, Israel, 5290002
- Keeneret
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- diagnose av alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, schizoaffektiv, bipolar, depresjon), * evne til å gi informert samtykke
- evne til å lese og skrive på hebraisk
- ingen komorbid nuerologisk tilstand
- ingen sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Sosial erkjennelse og interaksjonstoginin
Sosial erkjennelse og interaksjonstrening: Psykososial gruppeinngrep
|
psykososial gruppeintervensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk alliansefokusert terapi
|
psykososial gruppeintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
Et mye brukt mål på følelsesoppfatning og indekseres av det totale antallet riktig identifiserte følelser av nitten avbildede ansikter (høyere antall indikerer bedre følelsesidentifikasjon).
|
Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
|
Faux-pas oppgave
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
Faux PAS -oppgaven er et vurderingsverktøy for sosial kognisjon som måler evnen til å oppdage og forstå sosiale faux pas - situasjoner der noen sier noe de ikke burde ha sagt fordi de ikke visste eller realiserer viss informasjon.
Faux-Pas-oppgaven i sin hebraiske versjon (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher, & Aharon-Peretz, 2005) ble brukt til å vurdere Tom.
Den består av 10 historier der en faux pas har skjedd og 10 kontrollhistorier.
Den vurderer emosjonelle og kognitive attribusjoner og poengsummen for hver historie varierte mellom 0 til 7. Etter hver historie blir deltakerne stilt seks spørsmål angående anerkjennelse av faux-PAS (forstå den mentale tilstanden til foredragsholder og lytter, og forstår den emosjonelle tilstanden til lytteren).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, når høyere score indikerer bedre evne til å oppdage sosiale feil.
|
Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
|
Tvetydige intensjoner Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
AIHQ er et mål på attribusjonsstil for situasjoner med negative utfall og tvetydig årsakssammenheng. Deltakerne blir bedt om å lese hver av fem vignetter, for å forestille seg at scenariet skjer med henne eller ham, og å skrive ned grunnen til at den andre personen handlet slik han gjorde mot deltakeren. To uavhengige raters kode deretter dette skriftlige svaret med det formål å beregne en "fiendtlighetsskjevhet." Deltakeren vurderer deretter i hvilken grad han eller hun tror den andre personen utførte handlingen med vilje, hvor sint denne handlingen ville få deltakeren til å føle, og hvor mye deltakeren ville skylde på den andre personen. Fire skalaer som er beregnet: fiendtlighetsskjevhet, skyldsscore, aggresjonsskjevhet, intensjonalitetsskjevhet (hver er en 5-punkts Likert-skala). I de totale score kan hver skala være rekkevidde fra 0 (min) til 25 (maks), med høyere score som indikerer større attribusjon av fiendtlig intensjon, skyld eller aggressive respons -tendenser. |
Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
|
Vurdering av sosial ferdighetsprestasjoner
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
SSPA er en verbal rollespillvurdering der emnet deltar i to 3-minutters rollespillsamtaler ("scener") med assessoren om forhåndsbestemte temaer (f.eks. "Utleier har ikke fikset en lekkasje som du fortalte ham om forrige uke, og nå ringer du ham på telefonen for å følge opp."). Rollespill er båndinnspilt og vurdert av uavhengige kodere. Hvert av de 17 domenene er vurdert på en 5-punkts skala av Likert-typen. Dermed kan den totale poengsummen for oppgaven varierte fra 0 (min) til 85 (maks), med høyere score som betyr større sosiale ferdigheter. SSPA har god ansiktsgyldighet som et sosialt ferdighetsmål, og blant individer med schizofreni viste det utmerket pålitelighet mellom rater, god test-retest-pålitelighet og god konvergent gyldighet med et mål på aktiviteter i dagliglivet. Det er en 5-punkts skala av Likert-typen med høyere score som betyr større sosiale ferdigheter. |
Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Social Quality of Life Scale.
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
Wisconsin Quality of Life Scale (W-QLI) er et flerdimensjonalt vurderingsverktøy designet for å måle livskvalitet, spesielt for individer med psykisk sykdom. Poengene varierer fra 0 til 7, med den høyere poengsum som indikerer høyere sosial QoL. |
Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIT3C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .