Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT sosial kognisjonstrening og terapeutisk alliansefokusert terapi for personer med alvorlig psykisk lidelse (RCT SCIT)

2. mars 2025 oppdatert av: Ilanit Hasson-Ohayon, Bar-Ilan University, Israel

Randomisert kontrollert utprøving av sosial kognisjonstrening og terapeutisk alliansefokusert terapi for personer med alvorlig psykisk lidelse

Studien evaluerer effektiviteten av sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT), sammenlignet med både terapeutisk alliansefokusert terapi (TAFT) og behandling som vanlig (TAU) blant personer med alvorlig psykisk lidelse. Studieformål: 1) Vurder effektiviteten av SCIT- og TAFT-intervensjonene, 2) Vurder prosessene som antatt bidrar til SCIT- og TAFT-resultatene. Metode: En randomisert kontrollert studie (RCT) med omtrent hundre og femti personer med alvorlig psykisk lidelse vil bli gjennomført ved forskjellige psykiatriske rehabiliteringsenheter og klinikker i Israel. For å vurdere den relative effektiviteten av SCIT- og TAFT-intervensjonene med personer med alvorlig psykisk lidelse, vil begge intervensjonene sammenlignes med behandling som vanlig (TAU). Klinikere vil få opplæring i både intervensjoner, og utfallsmål, inkludert sosial livskvalitet og sosial funksjon, samt medierende prosesser, inkludert identifisering av affektive tilstander, ToM, attribusjonsfeil og terapeutisk allianse vil bli vurdert. Kognitiv funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer vil bli behandlet som kovariater. Statistiske analyser vil inkludere variansanalyse som tar hensyn til avgang, effektstørrelse, medieringsprosesser og kovariater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sosial kognisjon har blitt et viktig behandlingsmål for personer med schizofreni siden det har vist seg å være en sterk prediktor for funksjonelt utfall. Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT) er en manuell, gruppebasert intervensjon som ble utviklet for å adressere de tre kjernemangelene i sosial kognisjon assosiert med alvorlig psykisk lidelse: følelsesoppfatning, Theory of Mind (ToM) og attribusjonsstil. SCIT har vist effekt i å forbedre sosial kognisjon og sosial funksjon i både polikliniske og polikliniske prøver. I tillegg viser bevis også at den terapeutiske alliansen er relatert til ulike behandlingsresultater. Dermed kan både SCIT og en terapeutisk alliansefokusert terapi (TAFT) begge påvirke sosial kognisjon og sosial funksjon, men gjennom ulike veier. TAFT ble valgt, som sammenligning med SCIT, for å kontrollere for mellommenneskelige forholdsvariabler. På denne måten vil den foreslåtte studien evaluere empirisk om de spesifikke teknikkene for å forbedre den sosiale kognisjonen til personer med alvorlig psykisk lidelse som utgjør SCIT, forbedrer sosial funksjon utover det som oppnås gjennom de effektive mellommenneskelige ingrediensene i den terapeutiske alliansen. Studieformål: 1) Vurder effektiviteten av SCIT- og TAFT-intervensjonene, 2) Vurder prosessene som antatt bidrar til SCIT- og TAFT-resultatene. Metode: En randomisert kontrollert studie (RCT) med hundre og femti personer med alvorlig psykisk lidelse vil bli gjennomført ved forskjellige psykiatriske rehabiliteringsenheter og klinikker i Israel. For å vurdere den relative effektiviteten av SCIT- og TAFT-intervensjonene med personer med alvorlig psykisk lidelse, vil begge intervensjonene sammenlignes med behandling som vanlig (TAU). Klinikere vil få opplæring i både intervensjoner, og utfallsmål, inkludert sosial livskvalitet og sosial funksjon, samt medierende prosesser, inkludert identifisering av affektive tilstander, ToM, attribusjonsfeil og terapeutisk allianse vil bli vurdert. Kognitiv funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer vil bli behandlet som kovariater. Statistiske analyser vil inkludere variansanalyse som tar hensyn til avgang, effektstørrelse, medieringsprosesser og kovariater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bat-Yam, Israel, 59624
        • Abarbanel center for mental health
      • Jerusalem, Israel, 91101
        • Summit rehabilitation center
      • Petah-Tikva, Israel
        • Shel Organization
      • Tel-Aviv, Israel
        • Enosh
      • Tiberias, Israel, 5290002
        • Keeneret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • diagnose av alvorlige psykiske lidelser (schizofreni, schizoaffektiv, bipolar, depresjon), * evne til å gi informert samtykke
  • evne til å lese og skrive på hebraisk
  • ingen komorbid nuerologisk tilstand
  • ingen sykehusinnleggelse de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Sosial erkjennelse og interaksjonstoginin
Sosial erkjennelse og interaksjonstrening: Psykososial gruppeinngrep
psykososial gruppeintervensjon
Andre navn:
  • Sosial kognisjon og interaksjonstrening
Eksperimentell: Terapeutisk alliansefokusert terapi
psykososial gruppeintervensjon
Andre navn:
  • Terapeutisk alliansefokusert terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Face Emotion Identification Task (FEIT)
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
Et mye brukt mål på følelsesoppfatning og indekseres av det totale antallet riktig identifiserte følelser av nitten avbildede ansikter (høyere antall indikerer bedre følelsesidentifikasjon).
Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
Faux-pas oppgave
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
Faux PAS -oppgaven er et vurderingsverktøy for sosial kognisjon som måler evnen til å oppdage og forstå sosiale faux pas - situasjoner der noen sier noe de ikke burde ha sagt fordi de ikke visste eller realiserer viss informasjon. Faux-Pas-oppgaven i sin hebraiske versjon (Shamay-Tsoory, Tomer, Berger, Goldsher, & Aharon-Peretz, 2005) ble brukt til å vurdere Tom. Den består av 10 historier der en faux pas har skjedd og 10 kontrollhistorier. Den vurderer emosjonelle og kognitive attribusjoner og poengsummen for hver historie varierte mellom 0 til 7. Etter hver historie blir deltakerne stilt seks spørsmål angående anerkjennelse av faux-PAS (forstå den mentale tilstanden til foredragsholder og lytter, og forstår den emosjonelle tilstanden til lytteren). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, når høyere score indikerer bedre evne til å oppdage sosiale feil.
Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
Tvetydige intensjoner Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).

AIHQ er et mål på attribusjonsstil for situasjoner med negative utfall og tvetydig årsakssammenheng.

Deltakerne blir bedt om å lese hver av fem vignetter, for å forestille seg at scenariet skjer med henne eller ham, og å skrive ned grunnen til at den andre personen handlet slik han gjorde mot deltakeren. To uavhengige raters kode deretter dette skriftlige svaret med det formål å beregne en "fiendtlighetsskjevhet." Deltakeren vurderer deretter i hvilken grad han eller hun tror den andre personen utførte handlingen med vilje, hvor sint denne handlingen ville få deltakeren til å føle, og hvor mye deltakeren ville skylde på den andre personen.

Fire skalaer som er beregnet: fiendtlighetsskjevhet, skyldsscore, aggresjonsskjevhet, intensjonalitetsskjevhet (hver er en 5-punkts Likert-skala).

I de totale score kan hver skala være rekkevidde fra 0 (min) til 25 (maks), med høyere score som indikerer større attribusjon av fiendtlig intensjon, skyld eller aggressive respons -tendenser.

Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).
Vurdering av sosial ferdighetsprestasjoner
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).

SSPA er en verbal rollespillvurdering der emnet deltar i to 3-minutters rollespillsamtaler ("scener") med assessoren om forhåndsbestemte temaer (f.eks. "Utleier har ikke fikset en lekkasje som du fortalte ham om forrige uke, og nå ringer du ham på telefonen for å følge opp."). Rollespill er båndinnspilt og vurdert av uavhengige kodere. Hvert av de 17 domenene er vurdert på en 5-punkts skala av Likert-typen. Dermed kan den totale poengsummen for oppgaven varierte fra 0 (min) til 85 (maks), med høyere score som betyr større sosiale ferdigheter.

SSPA har god ansiktsgyldighet som et sosialt ferdighetsmål, og blant individer med schizofreni viste det utmerket pålitelighet mellom rater, god test-retest-pålitelighet og god konvergent gyldighet med et mål på aktiviteter i dagliglivet. Det er en 5-punkts skala av Likert-typen med høyere score som betyr større sosiale ferdigheter.

Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Social Quality of Life Scale.
Tidsramme: Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).

Wisconsin Quality of Life Scale (W-QLI) er et flerdimensjonalt vurderingsverktøy designet for å måle livskvalitet, spesielt for individer med psykisk sykdom.

Poengene varierer fra 0 til 7, med den høyere poengsum som indikerer høyere sosial QoL.

Dette utfallsmålet ble vurdert ved baseline (pre-intervensjon) og 6 måneder senere (etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilanit Hasson-Ohayon, Department of Psychology, Bar-Ilan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCIT3C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere