Dílčí studie ACE Stapler

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zahrnutí do hlavní studie sešívání ACE:

• Subjekt musí být schopen porozumět a být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.
• Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se všech aspektů studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie po dobu trvání studie. To zahrnuje dostupnost spolehlivé dopravy a dostatek času k účasti na všech následných návštěvách.
• Subjekt má BMI 40 - 45 nebo 30 až 39,9 plus jedno nebo více komorbidních onemocnění, u kterých se očekává zlepšení se ztrátou hmotnosti, včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánkové apnoe nebo diabetes mellitus.
• Subjekt musí být plně pohyblivý, bez chronického spoléhání na pomůcky pro chůzi, jako jsou berle, chodítka nebo invalidní vozík.
• Subjekt musí mít dostatečný a stabilní zdravotní stav podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
• Subjekt musí mít lékaře primární péče, který bude řídit subjekt pro jakékoli komorbidní stavy v průběhu studie.
• Subjekt musel selhat při standardní terapii obezity dietou, cvičením, modifikací chování a farmakologickými činidly buď samostatně nebo v kombinaci, jak bylo posouzeno rozhovorem s členem studijního týmu na začátku studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží jakéhokoli typu rekonstrukčního chirurgického zákroku, který může ovlivnit tělesnou hmotnost, jako je mamoplastika nebo abdominální lipoplastika nebo liposukce.

Dílčí studie kritérií pro zařazení

• Pacient musí být zařazen do hlavní studie

Kritéria vyloučení:

Hlavní studium

• Subjekt má v anamnéze/nebo známky a/nebo symptomy gastroduodenálního vředového onemocnění.
• Subjekt má špatně kontrolovaný diabetes, jak naznačuje nedostatek stabilních léků na diabetes a dávky během posledního měsíce, nebo má diabetes v anamnéze déle než 10 let.
• Subjekt měl významný úbytek hmotnosti v posledních 3 měsících nebo mezi výchozí hodnotou a procedurou studie.
• Subjekt má anamnézu nebo má diagnostikované poruchy příjmu potravy.
• Subjekt má v anamnéze peptický vřed a má pozitivní testy na H. pylori, pokud nebyl před výkonem léčen.
• Subjekt má symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
• Subjekt má již existující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), zápal plic nebo rakovina.
• Subjekt má významné onemocnění jícnu včetně Zenkerova divertiklu, refluxní ezofagitidy stupně 3-4, striktury, Barrettova jícnu, rakoviny jícnu, divertiklu jícnu, dysfagie, achalázie nebo symptomů dysmotility.
• Subjekt je pozorován během EGD, že má silně zjizvenou, maligní nebo nekvalitní/drolivou tkáň v oblastech žaludku, kam mají být umístěny plikace.
• Subjekt má renální a/nebo jaterní insuficienci.
• Subjekt má onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
• Subjekt má v anamnéze střevní striktury nebo adheze.
• Subjekt má systémovou infekci v těle v době plikační procedury.
• Žena, která je těhotná (tj. má pozitivní těhotenský test v moči nebo krvi před výkonem), je podezřelá, že je těhotná, kojí nebo je v plodném věku, ale odmítá během studie používat vhodnou antikoncepci.
• Žena, která začala užívat antikoncepční pilulky méně než 3 měsíce před zařazením, nebo která plánuje začít užívat antikoncepční pilulky během studie.
• Subjekt prodělal předchozí bariatrickou, žaludeční nebo esofageální operaci; střevní obstrukce; portální gastropatie; gastrointestinální nádory; jícnové nebo žaludeční varixy nebo gastroparéza.
• Subjekt má těžkou koagulopatii (protrombinový čas > 3 sekundy oproti kontrole nebo počet krevních destiček < 100 000) nebo v současné době užívá heparin, kumadin, warfarin nebo jiná antikoagulancia nebo jiné léky, které brání koagulaci nebo agregaci krevních destiček.
• Subjekt má chronické/akutní stavy krvácení do horního GI traktu.
• Subjekty, které nejsou schopny přerušit užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých činidel (NSAID) alespoň 14 dní před procedurou plikace a pokračovat 14 dní po zákroku.
• Subjekty podstupující chronickou léčbu steroidy.
• Subjekty podstupující imunosupresivní terapii.
• Subjekty, které nemohou vysadit léky na hubnutí na předpis nebo volně prodejné alespoň 30 dní před zákrokem a také během zkušebního období.
• Subjekty, které během posledních 3 měsíců začaly užívat léky, o nichž je známo, že způsobují nárůst hmotnosti.
• Subjekty, které mají kardiostimulátory nebo jiná elektronická implantovatelná zařízení.
• Subjekty, které mají hiátovou kýlu větší než 2 cm.
• Jedinci, kteří mají současnou nebo potenciální masu krku, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s postupy souvisejícími se studií, nebo mají Mallampatiho (intubační) skóre vyšší než 3.
• Subjekty, které mají špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, maniodepresivní poruchy, schizofrenie, hraniční poruchy osobnosti, deprese nebo sebevražedné tendence.
• Subjekt má Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
• Subjekt v současné době užívá nebo má v anamnéze nelegální drogu(y) nebo zneužívá alkohol (definovaný jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně).
• Subjekt se účastnil klinické studie s testovaným novým lékem, biologickým nebo terapeutickým zařízením v době ≤ 28 dnů před zařazením do této studie a nesouhlasí s tím, že se během této studie zdrží účasti v jiných klinických studiích jakéhokoli druhu.

Dílčí studie kritérií vyloučení

• Přítomnost kontraindikací pro MRI a f-MRI, jak je uvedeno v příloze 1 a 2.
• Přecitlivělost na kontrast (Dotarem)
• Klaustrofobie
• Těhotenství