ACE hæftemaskine delundersøgelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for inklusion i hovedundersøgelsen af ​​ACE-hæftning:

• Forsøgspersonen skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængelighed af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
• Forsøgspersonen har et BMI på 40 - 45 eller 30 til 39,9 plus en eller flere co-morbide sygdomme, der forventes at forbedres med vægttab, inklusive men ikke begrænset til hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller diabetes mellitus.
• Forsøgspersonen skal være fuldt ambulant uden kronisk afhængighed af ganghjælpemidler såsom krykker, rollatorer eller en kørestol.
• Forsøgspersonen skal have et tilstrækkeligt og stabilt medicinsk helbred, som vurderet af den primære efterforsker.
• Forsøgspersonen skal have en primær læge, som vil håndtere forsøgspersonen for eventuelle komorbide tilstande gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal have mislykket standard fedmebehandling af diæt, motion, adfærdsændringer og farmakologiske midler enten alene eller i kombination, som vurderet ved et interview med et medlem af undersøgelsesteamet ved baseline.
• Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver form for rekonstruktionskirurgi, der kan påvirke kropsvægten, såsom mammoplastik eller abdominal lipoplastik eller fedtsugning, under forsøget.

Inklusionskriterier delundersøgelse

• Patient skal indgå i hovedundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Hovedundersøgelse

• Forsøgspersonen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcussygdom.
• Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret diabetes som indikeret af manglen på stabil diabetesmedicin og -doser i løbet af den sidste måned, eller har en historie med diabetes i mere end 10 år.
• Forsøgspersonen har haft betydeligt vægttab i de sidste 3 måneder eller mellem baseline og undersøgelsesproceduren.
• Forsøgspersonen har en historie eller er diagnosticeret med spiseforstyrrelser.
• Forsøgsperson har tidligere haft mavesår og testet positiv for H. pylori, medmindre han er behandlet før proceduren.
• Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
• Personen har allerede eksisterende luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
• Forsøgspersonen har betydelig esophageal sygdom, herunder Zenkers divertikel, grad 3-4 refluks-øsofagitis, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, akalasi eller symptomer på dysmotilitet.
• Individet observeres under EGD at have stærkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet/smuldret væv i områder af maven, hvor applikationer skal placeres.
• Forsøgspersonen har nyre- og/eller leverinsufficiens.
• Personen har skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke kontrolleres med medicin.
• Personen har en historie med tarmforsnævringer eller sammenvoksninger.
• Forsøgspersonen har systemisk infektion i kroppen på tidspunktet for applikationsproceduren.
• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid (dvs. har en positiv urin- eller blodgraviditetstest før proceduren), er mistænkt for at være gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, men nægter at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen.
• Kvindelig forsøgsperson, der startede med p-piller mindre end 3 måneder før tilmelding, eller som planlægger at begynde at tage p-piller under undersøgelsen.
• Forsøgsperson har tidligere haft bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation; intestinal obstruktion; portal gastropati; gastrointestinale tumorer; esophageal eller gastriske varicer eller gastroparese.
• Personen har svær koagulopati (protrombintid > 3 sekunder over kontrol eller trombocyttal < 100.000) eller tager i øjeblikket heparin, coumadin, warfarin eller andre antikoagulantia eller andre lægemidler, som hæmmer koagulation eller blodpladeaggregation.
• Forsøgspersonen har kroniske/akutte blødninger fra øvre GI.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afbryde brugen af ​​aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) mindst 14 dage før en applikationsprocedure og fortsætter i 14 dage efter proceduren.
• Personer, der gennemgår kronisk steroidbehandling.
• Forsøgspersoner, der gennemgår immunsuppressiv terapi.
• Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde hverken receptpligtig eller håndkøbsmedicin i mindst 30 dage forud for proceduren såvel som i prøveperioden.
• Forsøgspersoner, der er begyndt på medicin inden for de sidste 3 måneder, som vides at forårsage vægtøgning.
• Forsøgspersoner, der har pacemakere eller andre elektroniske implanterbare enheder.
• Forsøgspersoner, der har hiatal brok større end 2 cm.
• Forsøgspersoner, der har aktuelle eller potentielle nakkemasser, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesrelaterede procedurer, eller som har en Mallampati (intubations)-score på mere end 3.
• Personer, der har dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder men ikke begrænset til maniodepressiv lidelse, skizofreni, borderline personlighedsforstyrrelse, depression eller selvmordstendenser.
• Personen har Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har en historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholiske drikkevarer om dagen).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et nyt lægemiddel, biologisk eller terapeutisk udstyr inden for ≤ 28 dage før tilmelding til denne undersøgelse og accepterer ikke at afstå fra deltagelse i andre kliniske forsøg af nogen art under denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier delundersøgelse

• Tilstedeværelse af kontraindikationer for MR og f-MRI, som nævnt i bilag 1 og 2.
• Overfølsomhed over for kontrast (Dotarem)
• Klaustrofobi
• Graviditet