ACE nietmachine substudie

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname in het belangrijkste ACE-stapelonderzoek:

• De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat beschikbaarheid van betrouwbaar vervoer en voldoende tijd om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
• Proefpersoon heeft een BMI van 40 - 45 of 30 tot 39,9 plus een of meer comorbide ziekten die naar verwachting zullen verbeteren bij gewichtsverlies, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of diabetes mellitus.
• Het onderwerp moet volledig ambulant zijn, zonder chronisch afhankelijk te zijn van loophulpmiddelen zoals krukken, rollators of een rolstoel.
• De proefpersoon moet een voldoende en stabiele medische gezondheid hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
• Proefpersoon moet een huisarts hebben die de proefpersoon tijdens het onderzoek zal behandelen voor eventuele comorbide aandoeningen.
• De proefpersoon moet gefaald hebben voor standaard obesitastherapie van dieet, lichaamsbeweging, gedragsverandering en farmacologische middelen, alleen of in combinatie, zoals beoordeeld door een interview met een lid van het onderzoeksteam bij aanvang.
• De proefpersoon stemt ermee in af te zien van elke vorm van reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht kan beïnvloeden, zoals mammoplastie of abdominale lipoplastie of liposuctie, tijdens de proef.

Inclusiecriteria deelonderzoek

• Patiënt moet worden opgenomen in het hoofdonderzoek

Uitsluitingscriteria:

Hoofdstudie

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van gastro-duodenale ulcera.
• Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde diabetes, zoals blijkt uit het ontbreken van stabiele diabetesmedicatie en doseringen in de afgelopen maand, of heeft een voorgeschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar.
• Proefpersoon heeft aanzienlijk gewichtsverlies gehad in de afgelopen 3 maanden, of tussen baseline en de onderzoeksprocedure.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of is gediagnosticeerd met eetstoornissen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer en test positief op H. pylori, tenzij hij vóór de procedure is behandeld.
• Proefpersoon heeft symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
• Proefpersoon heeft een reeds bestaande luchtwegaandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
• Proefpersoon heeft een significante slokdarmziekte, waaronder Zenker-divertikel, graad 3-4 refluxoesofagitis, strictuur, Barrett-slokdarm, slokdarmkanker, slokdarmdivertikel, dysfagie, achalasie of symptomen van dysmotiliteit.
• Tijdens EGD wordt waargenomen dat de proefpersoon zwaar littekens heeft, kwaadaardig is of weefsel van slechte kwaliteit / broos weefsel heeft in delen van de maag waar plicaties moeten worden geplaatst.
• Proefpersoon heeft nier- en/of leverinsufficiëntie.
• Proefpersoon heeft een schildklieraandoening die niet onder controle is met medicatie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intestinale vernauwingen of verklevingen.
• Proefpersoon heeft een systemische infectie in het lichaam op het moment van de plicatieprocedure.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (d.w.z. een positieve urine- of bloedzwangerschapstest heeft voorafgaand aan de procedure), waarvan vermoed wordt dat ze zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden, maar weigert adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die minder dan 3 maanden voor inschrijving met anticonceptiepillen is begonnen, of die van plan is om anticonceptiepillen te gaan gebruiken tijdens het onderzoek.
• De patiënt heeft eerder een bariatrische, maag- of slokdarmoperatie ondergaan; darmobstructie; portale gastropathie; gastro-intestinale tumoren; slokdarm- of maagspataderen of gastroparese.
• Proefpersoon heeft ernstige coagulopathie (protrombinetijd > 3 seconden boven controle of aantal bloedplaatjes < 100.000) of gebruikt momenteel heparine, coumadine, warfarine of andere anticoagulantia of andere medicijnen die stolling of aggregatie van bloedplaatjes belemmeren.
• Proefpersoon heeft chronische/acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
• Proefpersonen die niet in staat zijn om het gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) ten minste 14 dagen voorafgaand aan een plicatieprocedure te staken en gedurende 14 dagen na de procedure voort te zetten.
• Proefpersonen die chronische steroïdetherapie ondergaan.
• Proefpersonen die immunosuppressieve therapie ondergaan.
• Proefpersonen die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de procedure en tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden zijn begonnen met medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename veroorzaken.
• Proefpersonen met pacemakers of andere elektronische implanteerbare apparaten.
• Proefpersonen met een hiatale hernia van meer dan 2 cm.
• Proefpersonen met huidige of potentiële nekmassa's die naar de mening van de onderzoeker studiegerelateerde procedures kunnen verstoren, of een Mallampati-score (intubatie) hoger dan 3 hebben.
• Proefpersonen met een slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot manisch-depressieve stoornis, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, depressie of suïcidale neigingen.
• Proefpersoon heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
• Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een voorgeschiedenis van illegale drugs of misbruikt alcohol (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag).
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een nieuw geneesmiddel, biologisch of therapeutisch hulpmiddel in onderzoek binnen ≤ 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, en stemt er niet mee in af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken van welke aard dan ook tijdens dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria deelonderzoek

• Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI en f-MRI, zoals genoemd in Bijlage 1 en 2.
• Overgevoeligheid voor contrast (Dotarem)
• Claustrofobie
• Zwangerschap