ACE Häftapparat delstudie

Inklusionskriterier:

Kriterier för inkludering i huvudstudien om ACE-häftning:

• Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett informerat samtycke.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i alla aspekter av studien och samtycka till att uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet. Detta inkluderar tillgång till pålitlig transport och tillräckligt med tid för att närvara vid alla uppföljningsbesök.
• Personen har ett BMI på 40 - 45 eller 30 till 39,9 plus en eller flera komorbida sjukdomar som förväntas förbättras med viktminskning, inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller diabetes mellitus.
• Försökspersonen måste vara helt ambulerande, utan kroniskt beroende av gånghjälpmedel som kryckor, rullatorer eller rullstol.
• Försökspersonen måste ha tillräcklig och stabil medicinsk hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren.
• Försökspersonen måste ha en primärvårdsläkare som kommer att hantera patienten för eventuella komorbida tillstånd under hela studien.
• Försökspersonen måste ha misslyckats med standardöverviktsbehandling av kost, träning, beteendemodifiering och farmakologiska medel, antingen ensamma eller i kombination, enligt en intervju med en medlem av studieteamet vid baslinjen.
• Försökspersonen samtycker till att avstå från alla typer av rekonstruktionskirurgi som kan påverka kroppsvikten, såsom mammoplastik eller buklipoplastik eller fettsugning, under rättegången.

Delstudie för inklusionskriterier

• Patienten ska inkluderas i huvudstudien

Exklusions kriterier:

Huvudstudie

• Personen har en historia av/eller tecken och/eller symtom på gastro-duodenalsår.
• Personen har dåligt kontrollerad diabetes, vilket indikeras av bristen på stabila diabetesmediciner och doser under den senaste månaden, eller har en historia av diabetes i mer än 10 år.
• Försökspersonen har haft betydande viktminskning under de senaste 3 månaderna, eller mellan baslinjen och studieproceduren.
• Personen har en historia eller har diagnosen ätstörningar.
• Försökspersonen har en historia av magsår och testar positivt för H. pylori, såvida den inte behandlats före proceduren.
• Patienten har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
• Personen har redan existerande luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
• Personen har betydande matstrupssjukdom inklusive Zenkers divertikel, grad 3-4 refluxesofagit, striktur, Barretts matstrupe, matstrupscancer, matstrupsdivertikel, dysfagi, akalasi eller symtom på dysmotilitet.
• Under EGD observeras försökspersonen ha kraftigt ärrad, elakartad eller dålig kvalitet/spröd vävnad i områden av magen där applikationer ska placeras.
• Personen har njur- och/eller leverinsufficiens.
• Personen har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med medicin.
• Personen har en historia av tarmförträngningar eller sammanväxningar.
• Patienten har systemisk infektion i kroppen vid tidpunkten för applikationsproceduren.
• Kvinnlig försöksperson som är gravid (dvs. har ett positivt urin- eller blodgraviditetstest före proceduren), misstänks vara gravid, ammar eller är i fertil ålder men vägrar att använda adekvat preventivmedel under studien.
• Kvinnlig försöksperson som påbörjade p-piller mindre än 3 månader före inskrivningen, eller som planerar att börja ta p-piller under studien.
• Försökspersonen har tidigare genomgått bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi; tarmobstruktion; portal gastropati; gastrointestinala tumörer; esofagus- eller gastriska varicer, eller gastropares.
• Personen har svår koagulopati (protrombintid > 3 sekunder över kontroll eller trombocytantal < 100 000) eller tar för närvarande heparin, kumadin, warfarin eller andra antikoagulantia eller andra läkemedel som hämmar koagulation eller trombocytaggregation.
• Personen har kroniska/akuta blödningar från övre GI.
• Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) minst 14 dagar före ett applikationsförfarande och fortsätter i 14 dagar efter ingreppet.
• Försökspersoner som genomgår kronisk steroidbehandling.
• Försökspersoner som genomgår immunsuppressiv terapi.
• Försökspersoner som inte kan avbryta vare sig receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning under minst 30 dagar före proceduren såväl som under provperioden.
• Försökspersoner som har påbörjat mediciner inom de senaste 3 månaderna som är kända för att orsaka viktökning.
• Försökspersoner som har pacemakers eller andra elektroniska implanterbara enheter.
• Försökspersoner som har hiatalbråck större än 2 cm.
• Försökspersoner som har aktuella eller potentiella nackmassor som enligt utredarens åsikt kan störa studierelaterade procedurer, eller som har en Mallampati (intubations) poäng högre än 3.
• Försökspersoner som har dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom inklusive men inte begränsat till manodepressiv sjukdom, schizofreni, borderline personlighetsstörning, depression eller suicidbenägenhet.
• Personen har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Försökspersonen använder för närvarande eller har tidigare haft olaglig(a) drog(er) eller missbrukar alkohol (definieras som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag).
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med ett nytt läkemedel, biologisk eller terapeutisk utrustning inom ≤ 28 dagar före inskrivningen i denna studie och samtycker inte till att avstå från att delta i andra kliniska prövningar av något slag under denna studie.

Exklusionskriterier delstudie

• Förekomst av kontraindikationer för MRT och f-MRT, enligt bilaga 1 och 2.
• Överkänslighet för kontrast (Dotarem)
• Klaustrofobi
• Graviditet