Sous-étude sur les agrafeuses ACE

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion dans l'étude principale sur l'agrafage ACE :

• Le sujet doit être capable de comprendre et être disposé à signer un document de consentement éclairé.
• Le sujet doit être disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude. Cela inclut la disponibilité d'un moyen de transport fiable et suffisamment de temps pour assister à toutes les visites de suivi.
• Le sujet a un IMC de 40 à 45 ou de 30 à 39,9 plus une ou plusieurs maladies comorbides qui devraient s'améliorer avec la perte de poids, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil ou le diabète sucré.
• Le sujet doit être entièrement ambulatoire, sans dépendance chronique à des aides à la marche telles que des béquilles, des déambulateurs ou un fauteuil roulant.
• Le sujet doit avoir une santé médicale suffisante et stable, telle qu'évaluée par le chercheur principal.
• Le sujet doit avoir un médecin de soins primaires qui prendra en charge le sujet pour toute condition comorbide tout au long de l'étude.
• Le sujet doit avoir échoué au traitement standard de l'obésité consistant en un régime alimentaire, de l'exercice, une modification du comportement et des agents pharmacologiques, seuls ou en combinaison, tel qu'évalué par un entretien avec un membre de l'équipe de l'étude au départ.
• Le sujet accepte de s'abstenir de tout type de chirurgie reconstructive pouvant affecter le poids corporel, comme la mammoplastie ou la lipoplastie abdominale ou la liposuccion, pendant l'essai.

Sous-étude des critères d'inclusion

• Le patient doit être inclus dans l'étude principale

Critère d'exclusion:

Étude principale

• Le sujet a des antécédents de/ou des signes et/ou des symptômes d'ulcère gastro-duodénal.
• Le sujet a un diabète mal contrôlé, comme indiqué par le manque de médicaments et de doses stables pour le diabète au cours du dernier mois, ou a des antécédents de diabète depuis plus de 10 ans.
• - Le sujet a eu une perte de poids significative au cours des 3 derniers mois, ou entre la ligne de base et la procédure d'étude.
• Le sujet a des antécédents ou est diagnostiqué avec des troubles de l'alimentation.
• Le sujet a des antécédents d'ulcère peptique et des tests positifs pour H. pylori, sauf s'il a été traité avant la procédure.
• Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque ou une maladie coronarienne instable.
• Le sujet a une maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une pneumonie ou un cancer.
• Le sujet a une maladie œsophagienne importante, notamment un diverticule de Zenker, une œsophagite par reflux de grade 3-4, une sténose, un œsophage de Barrett, un cancer de l'œsophage, un diverticule œsophagien, une dysphagie, une achalasie ou des symptômes de dysmotilité.
• On observe que le sujet pendant l'EGD a des tissus fortement cicatrisés, malins ou de mauvaise qualité/friables dans les zones de l'estomac où les plicatures doivent être placées.
• Le sujet a une insuffisance rénale et/ou hépatique.
• Le sujet a une maladie thyroïdienne qui n'est pas contrôlée par des médicaments.
• Le sujet a des antécédents de sténoses ou d'adhérences intestinales.
• Le sujet a une infection systémique dans le corps au moment de la procédure de plicature.
• Sujet féminin qui est enceinte (c'est-à-dire qui a un test de grossesse urinaire ou sanguin positif avant la procédure), est suspecté d'être enceinte, allaite ou est en âge de procréer mais refuse d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude.
• Sujet féminin qui a commencé à prendre des pilules contraceptives moins de 3 mois avant l'inscription, ou qui envisage de commencer à prendre des pilules contraceptives pendant l'étude.
• Le sujet a déjà subi une chirurgie bariatrique, gastrique ou œsophagienne ; obstruction intestinale; gastropathie portale ; tumeurs gastro-intestinales; varices oesophagiennes ou gastriques, ou gastroparésie.
• - Le sujet a une coagulopathie sévère (temps de prothrombine> 3 secondes au-dessus du contrôle ou nombre de plaquettes <100 000) ou prend actuellement de l'héparine, de la coumadine, de la warfarine ou d'autres anticoagulants ou d'autres médicaments qui empêchent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire.
• Le sujet a des saignements gastro-intestinaux chroniques/aigus.
• - Sujets incapables d'arrêter l'utilisation d'aspirine et/ou d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au moins 14 jours avant une procédure de plicature et se poursuivant pendant 14 jours après la procédure.
• Sujets subissant une corticothérapie chronique.
• Sujets sous traitement immunosuppresseur.
• Les sujets qui ne peuvent pas interrompre les médicaments de perte de poids sur ordonnance ou en vente libre pendant au moins 30 jours avant la procédure ainsi que pendant la période d'essai.
• Sujets qui ont commencé au cours des 3 derniers mois des médicaments connus pour provoquer une prise de poids.
• Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électroniques implantables.
• Sujets qui ont des hernies hiatales supérieures à 2 cm.
• Sujets qui ont des masses cervicales actuelles ou potentielles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les procédures liées à l'étude, ou qui ont un score de Mallampati (intubation) supérieur à 3.
• Sujets souffrant d'une maladie psychiatrique mal contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble maniaco-dépressif, la schizophrénie, le trouble de la personnalité limite, la dépression ou les tendances suicidaires.
• Le sujet a la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
• Le sujet utilise actuellement ou a des antécédents de drogue(s) illicite(s) ou abuse de l'alcool (défini comme la consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour).
• - Le sujet a participé à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental, un dispositif biologique ou thérapeutique dans les ≤ 28 jours précédant l'inscription à cette étude, et n'accepte pas de s'abstenir de participer à d'autres essais cliniques de quelque nature que ce soit au cours de cette étude.

Sous-étude sur les critères d'exclusion

• Présence de contre-indications pour l'IRM et l'IRMf, comme mentionné dans les annexes 1 et 2.
• Hypersensibilité au contraste (Dotarem)
• Claustrophobie
• Grossesse