Studio secondario sulla cucitrice ACE

Criterio di inclusione:

Criteri per l'inclusione nello studio principale sulla suturatrice di ACE:

• Il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato.
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio. Ciò include la disponibilità di un trasporto affidabile e tempo sufficiente per partecipare a tutte le visite di follow-up.
• Il soggetto ha un BMI compreso tra 40 e 45 o tra 30 e 39,9 più una o più patologie concomitanti che dovrebbero migliorare con la perdita di peso, incluse ma non limitate a ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o diabete mellito.
• Il soggetto deve essere completamente deambulante, senza dipendenza cronica da ausili per la deambulazione come stampelle, deambulatori o una sedia a rotelle.
• Il soggetto deve essere di salute medica sufficiente e stabile, come valutato dal ricercatore principale.
• Il soggetto deve avere un medico di base che gestirà il soggetto per eventuali condizioni di comorbilità durante lo studio.
• Il soggetto deve aver fallito la terapia standard per l'obesità di dieta, esercizio fisico, modifica del comportamento e agenti farmacologici da soli o in combinazione, come valutato da un'intervista con un membro del gruppo di studio al basale.
• Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia ricostruttiva che possa influire sul peso corporeo, come la mammoplastica o la lipoplastica addominale o la liposuzione, durante lo studio.

Sottostudio sui criteri di inclusione

• Il paziente deve essere incluso nello studio principale

Criteri di esclusione:

Studio principale

• - Il soggetto ha una storia di/o segni e/o sintomi di ulcera gastro-duodenale.
• Il soggetto ha un diabete scarsamente controllato, come indicato dalla mancanza di farmaci e dosi stabili per il diabete nell'ultimo mese, o ha una storia di diabete da più di 10 anni.
• - Il soggetto ha avuto una significativa perdita di peso negli ultimi 3 mesi o tra il basale e la procedura dello studio.
• Il soggetto ha una storia o è stato diagnosticato un disturbo alimentare.
• Il soggetto ha una storia di ulcera peptica e risulta positivo al test per H. pylori, a meno che non venga trattato prima della procedura.
• Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
• Il soggetto ha una malattia respiratoria preesistente come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.
• Il soggetto ha una malattia esofagea significativa tra cui diverticolo di Zenker, esofagite da reflusso di grado 3-4, stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, disfagia, acalasia o sintomi di dismotilità.
• Durante l'EGD, il soggetto presenta tessuto fortemente sfregiato, maligno o di scarsa qualità/friabile nelle aree dello stomaco in cui devono essere posizionate le plicature.
• Il soggetto ha insufficienza renale e/o epatica.
• Il soggetto ha una malattia della tiroide che non è controllata con i farmaci.
• Il soggetto ha una storia di stenosi o aderenze intestinali.
• Il soggetto ha un'infezione sistemica nel corpo al momento della procedura di plicatura.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (ovvero, ha un test di gravidanza positivo su urina o sangue prima della procedura), si sospetta che sia incinta, sta allattando o è in età fertile ma rifiuta di usare un'adeguata contraccezione durante lo studio.
• Soggetto di sesso femminile che ha iniziato a prendere la pillola anticoncezionale meno di 3 mesi prima dell'arruolamento o che prevede di iniziare a prendere la pillola anticoncezionale durante lo studio.
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico bariatrico, gastrico o esofageo; blocco intestinale; gastropatia portale; tumori gastrointestinali; varici esofagee o gastriche o gastroparesi.
• Il soggetto ha una grave coagulopatia (tempo di protrombina > 3 secondi rispetto al controllo o conta piastrinica < 100.000) o sta attualmente assumendo eparina, cumadina, warfarin o altri anticoagulanti o altri farmaci che impediscono la coagulazione o l'aggregazione piastrinica.
• Il soggetto ha condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore cronico/acuto.
• Soggetti che non sono in grado di interrompere l'uso di aspirina e/o agenti antinfiammatori non steroidei (FANS) almeno 14 giorni prima di una procedura di plicatura e continuare per 14 giorni dopo la procedura.
• Soggetti sottoposti a terapia steroidea cronica.
• Soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
• Soggetti che non possono interrompere la prescrizione o i farmaci da banco per la perdita di peso per almeno 30 giorni prima della procedura e durante il periodo di prova.
• Soggetti che hanno iniziato a prendere farmaci negli ultimi 3 mesi che notoriamente causano aumento di peso.
• Soggetti portatori di pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettronici impiantabili.
• Soggetti con ernia iatale superiore a 2 cm.
• - Soggetti che hanno masse del collo attuali o potenziali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le procedure correlate allo studio o hanno un punteggio Mallampati (intubazione) superiore a 3.
• Soggetti che hanno malattie psichiatriche scarsamente controllate inclusi ma non limitati a disturbo maniaco-depressivo, schizofrenia, disturbo borderline di personalità, depressione o tendenze suicide.
• Il soggetto ha il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
• Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia di droghe illecite o abusa di alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno).
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale, dispositivo biologico o terapeutico entro ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento in questo studio e non accetta di astenersi dalla partecipazione ad altri studi clinici di qualsiasi tipo durante questo studio.

Sottostudio sui criteri di esclusione

• Presenza di controindicazioni per RM e f-MRI, come riportato negli Allegati 1 e 2.
• Ipersensibilità al contrasto (Dotarem)
• Claustrofobia
• Gravidanza