ACE ステープラー サブスタディ

包含基準:

主要な ACE ステープリング研究に含めるための基準:

• 被験者はインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
• 被験者は研究のあらゆる側面に積極的に参加することができ、研究期間中すべての研究要件に従うことに同意する必要があります。 これには、信頼できる交通機関の利用可能性と、すべてのフォローアップ訪問に参加するための十分な時間が含まれます。
• 対象は、BMIが40〜45または30〜39.9で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または糖尿病を含むがこれらに限定されない、減量により改善すると予想される1つまたは複数の併存疾患を患っている。
• 被験者は、松葉杖、歩行器、車椅子などの歩行補助具に慢性的に依存することなく、完全に歩行可能でなければなりません。
• 被験者は、主任研究者の評価により、十分かつ安定した医学的健康状態にある必要があります。
• 被験者には、研究全体を通じて被験者の併存疾患を管理するかかりつけ医が必要です。
• 被験者は、ベースラインでの研究チームのメンバーとの面接によって評価されるように、食事、運動、行動修正、および薬物療法を単独または組み合わせて行う標準的な肥満治療に失敗していなければなりません。
• 被験者は、試験中、乳房形成術、腹部脂肪形成術、脂肪吸引など、体重に影響を与える可能性のあるあらゆる種類の再建手術を控えることに同意します。

包含基準サブスタディ

• 患者は主な研究に含まれなければなりません

除外基準:

主な研究

• 被験者は胃十二指腸潰瘍疾患の徴候および/または症状の病歴を有している。
• 対象は、先月安定した糖尿病治療薬と用量を摂取していないことからわかるように、糖尿病のコントロールが不十分であるか、10年以上の糖尿病歴がある。
• 過去 3 か月以内、またはベースラインと研究手順の間に大幅な体重減少があった。
• 被験者は摂食障害の病歴があるか、摂食障害と診断されています。
• 被験者は消化性潰瘍の病歴があり、処置前に治療しない限りヘリコバクター・ピロリ検査で陽性反応を示す。
• 対象は症候性のうっ血性心不全、不整脈、または不安定冠動脈疾患を患っている。
• 被験者は慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、癌などの既存の呼吸器疾患を患っている。
• 被験者は、ゼンカー憩室、グレード3～4の逆流性食道炎、狭窄、バレット食道、食道癌、食道憩室、嚥下障害、アカラシア、または運動障害の症状を含む重篤な食道疾患を患っている。
• EGD中、対象はひだを設置する胃の領域に重度の瘢痕、悪性、または質の悪い/脆い組織があることが観察されました。
• 被験者は腎不全および/または肝不全を患っています。
• 被験者は甲状腺疾患を患っており、薬でコントロールできません。
• 被験者には腸の狭窄または癒着の病歴がある。
• 対象はひだ形成処置時に体内に全身感染症を患っています。
• 妊娠している（すなわち、手順の前に尿または血液の妊娠検査が陽性）、妊娠の疑いがある、授乳中、または妊娠の可能性があるが、研究中に適切な避妊を拒否する女性被験者。
• 登録前の3か月以内に経口避妊薬の服用を開始した、または研究中に経口避妊薬の服用を開始する予定の女性被験者。
• 被験者は以前に肥満手術、胃手術、または食道の手術を受けたことがある。腸閉塞;門脈性胃症。消化管腫瘍;食道または胃の静脈瘤、または胃不全麻痺。
• 被験者は重度の凝固障害（プロトロンビン時間が対照より3秒以上、または血小板数が100,000未満）を患っているか、現在ヘパリン、クマジン、ワルファリン、または他の抗凝固剤、または凝固または血小板凝集を妨げる他の薬剤を服用している。
• 被験者は慢性/急性の上部消化管出血症状を患っています。
• ひだ形成術の少なくとも14日前および術後14日間継続するアスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を中止できない対象。
• 慢性ステロイド療法を受けている被験者。
• 免疫抑制療法を受けている被験者。
• 手順の少なくとも30日前および試験期間中、処方薬または市販の減量薬のいずれかを中止できない被験者。
• 過去3か月以内に体重増加を引き起こすことが知られている薬の服用を開始した被験者。
• 心臓ペースメーカーまたはその他の電子植込み型装置を装着している被験者。
• 2cmを超える食道裂孔ヘルニアを有する被験者。
• -研究者の意見では、研究関連の手順を妨げる可能性がある現在または潜在的な首の腫瘤を有する被験者、またはマランパティ（挿管）スコアが3を超える被験者。
• 躁うつ病、統合失調症、境界性パーソナリティ障害、うつ病または自殺傾向を含むがこれらに限定されない、管理が不十分な精神疾患を患っている被験者。
• 被験者はクローン病または潰瘍性大腸炎を患っています。
• 対象は現在違法薬物を使用しているか、その経歴がある、あるいはアルコール乱用（1日あたり4杯を超えるアルコール飲料を定期的または毎日摂取することと定義）。
• 対象者は、この研究への登録前28日以内に治験中の新薬、生物学的または治療機器を用いた臨床研究に参加しており、この研究中はいかなる種類の他の臨床試験への参加も控えることに同意しません。

除外基準サブスタディ

• 添付資料 1 および 2 に記載されている、MRI および f-MRI に対する禁忌の存在。
• コントラスト過敏症 (Dotarem)
• 閉所恐怖症
• 妊娠