Дополнительное исследование степлера ACE

Критерии включения:

Критерии включения в основное исследование сшивания АПФ:

• Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать документ информированного согласия.
• Субъект должен желать и иметь возможность участвовать во всех аспектах исследования и соглашаться соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования. Это включает в себя наличие надежного транспорта и достаточное количество времени для посещения всех последующих посещений.
• Субъект имеет ИМТ от 40 до 45 или от 30 до 39,9 плюс одно или несколько сопутствующих заболеваний, которые, как ожидается, улучшатся с потерей веса, включая, помимо прочего, гипертонию, дислипидемию, обструктивное апноэ во сне или сахарный диабет.
• Субъект должен быть полностью передвижным, без постоянной зависимости от вспомогательных средств для ходьбы, таких как костыли, ходунки или кресло-коляска.
• Состояние здоровья субъекта должно быть удовлетворительным и стабильным по оценке главного исследователя.
• Субъект должен иметь лечащего врача, который будет лечить субъекта от любых сопутствующих заболеваний на протяжении всего исследования.
• Субъект должен был пройти стандартную терапию ожирения с помощью диеты, физических упражнений, модификации поведения и фармакологических средств по отдельности или в комбинации, что было оценено по результатам интервью с членом исследовательской группы на исходном уровне.
• Субъект соглашается воздерживаться от любых реконструктивных операций, которые могут повлиять на массу тела, таких как маммопластика, абдоминальная липосакция или липосакция, во время испытания.

Подисследование критериев включения

• Пациент должен быть включен в основное исследование

Критерий исключения:

Основное исследование

• Субъект имеет в анамнезе/или признаки и/или симптомы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
• У субъекта плохо контролируемый диабет, о чем свидетельствует отсутствие стабильных лекарств и доз от диабета в течение последнего месяца, или диабет в анамнезе более 10 лет.
• Субъект имел значительную потерю веса за последние 3 месяца или между исходным уровнем и процедурой исследования.
• Субъект имеет в анамнезе или у него диагностировано расстройство пищевого поведения.
• Субъект имеет в анамнезе пептическую язву и положительный результат теста на H. pylori, если не был пролечен до процедуры.
• У субъекта симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
• Субъект имеет ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
• У субъекта серьезное заболевание пищевода, включая дивертикул Ценкера, рефлюкс-эзофагит 3-4 степени, стриктуру, пищевод Барретта, рак пищевода, дивертикул пищевода, дисфагию, ахалазию или симптомы нарушения моторики.
• Во время ЭГДС у субъекта наблюдаются сильно рубцовые, злокачественные или низкокачественные/рыхлые ткани в областях желудка, где должны быть размещены пликации.
• У субъекта почечная и/или печеночная недостаточность.
• У субъекта заболевание щитовидной железы, которое не контролируется лекарствами.
• У субъекта в анамнезе кишечные стриктуры или спайки.
• Субъект имеет системную инфекцию в организме во время процедуры пликации.
• Субъект женского пола, который беременен (т. е. имеет положительный результат теста мочи или крови на беременность до процедуры), подозревается в беременности, кормит грудью или имеет потенциал к деторождению, но отказывается использовать адекватные средства контрацепции во время исследования.
• Субъект женского пола, начавший принимать противозачаточные таблетки менее чем за 3 месяца до включения в исследование или планирующий начать прием противозачаточных таблеток во время исследования.
• Субъект ранее перенес бариатрическую операцию, операцию на желудке или пищеводе; кишечная непроходимость; портальная гастропатия; опухоли желудочно-кишечного тракта; варикозное расширение вен пищевода или желудка или гастропарез.
• Субъект имеет тяжелую коагулопатию (протромбиновое время > 3 секунд по сравнению с контролем или число тромбоцитов < 100 000) или в настоящее время принимает гепарин, кумадин, варфарин или другие антикоагулянты или другие препараты, препятствующие коагуляции или агрегации тромбоцитов.
• У субъекта хронические/острые кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
• Субъекты, которые не могут прекратить прием аспирина и/или нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) по крайней мере за 14 дней до процедуры пликации и продолжают в течение 14 дней после процедуры.
• Субъекты, проходящие хроническую стероидную терапию.
• Субъекты, проходящие иммуносупрессивную терапию.
• Субъекты, которые не могут прекратить прием рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения как минимум за 30 дней до процедуры, а также в течение испытательного периода.
• Субъекты, которые начали принимать лекарства в течение последних 3 месяцев, которые, как известно, вызывают увеличение веса.
• Субъекты с кардиостимуляторами или другими электронными имплантируемыми устройствами.
• Субъекты с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см.
• Субъекты, у которых есть текущие или потенциальные новообразования шеи, которые, по мнению исследователя, могут мешать процедурам, связанным с исследованием, или у которых балл по шкале Маллампати (интубация) превышает 3.
• Субъекты с плохо контролируемым психическим заболеванием, включая, помимо прочего, маниакально-депрессивное расстройство, шизофрению, пограничное расстройство личности, депрессию или суицидальные наклонности.
• У субъекта болезнь Крона или язвенный колит.
• Субъект в настоящее время употребляет или имеет историю употребления запрещенных наркотиков или злоупотребляет алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день).
• Субъект участвовал в клиническом исследовании исследуемого нового лекарственного средства, биологического или терапевтического устройства в течение ≤ 28 дней до включения в это исследование и не соглашается воздерживаться от участия в других клинических испытаниях любого рода во время этого исследования.

Подисследование критериев исключения

• Наличие противопоказаний к МРТ и ф-МРТ, указанных в Приложении 1 и 2.
• Повышенная чувствительность к контрасту (Дотарем)
• Клаустрофобия
• Беременность