ACE-Hefter-Unterstudie

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Aufnahme in die Haupt-ACE-Hefterstudie:

• Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und sich bereit erklären, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Verfügbarkeit eines zuverlässigen Transports und ausreichend Zeit für die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen.
• Der Proband hat einen BMI von 40 – 45 oder 30 bis 39,9 sowie eine oder mehrere Begleiterkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie sich mit der Gewichtsabnahme bessern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Diabetes mellitus.
• Der Proband muss vollständig gehfähig sein und darf nicht dauerhaft auf Gehhilfen wie Krücken, Gehhilfen oder einen Rollstuhl angewiesen sein.
• Der medizinische Gesundheitszustand des Probanden muss ausreichend und stabil sein, wie vom Hauptermittler beurteilt.
• Der Proband muss über einen Hausarzt verfügen, der ihn während der gesamten Studie bei etwaigen komorbiden Erkrankungen betreut.
• Der Proband muss die standardmäßige Adipositas-Therapie bestehend aus Diät, Bewegung, Verhaltensänderung und pharmakologischen Wirkstoffen entweder allein oder in Kombination nicht bestanden haben, wie durch ein Interview mit einem Mitglied des Studienteams zu Studienbeginn festgestellt wurde.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Versuchs jede Art von rekonstruktiver Operation zu unterlassen, die sich auf das Körpergewicht auswirken könnte, wie z. B. Mammoplastik, abdominale Lipoplastik oder Fettabsaugung.

Teilstudie zu Einschlusskriterien

• Der Patient muss in die Hauptstudie einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

Hauptstudium

• Das Subjekt weist in der Vorgeschichte/oder Anzeichen und/oder Symptome eines Magen-Zwölffingerdarm-Geschwürs auf.
• Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Diabetes, was durch den Mangel an stabilen Diabetes-Medikamenten und -Dosen im letzten Monat angezeigt wird, oder er leidet seit mehr als 10 Jahren an Diabetes.
• Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten oder zwischen dem Ausgangswert und dem Studiendurchgang einen erheblichen Gewichtsverlust.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder es wurde eine Essstörung diagnostiziert.
• Der Patient hat in der Vergangenheit ein Magengeschwür und wurde positiv auf H. pylori getestet, es sei denn, er wurde vor dem Eingriff behandelt.
• Das Subjekt hat eine symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder eine instabile koronare Herzkrankheit.
• Der Proband hat bereits eine Atemwegserkrankung wie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine Lungenentzündung oder Krebs.
• Das Subjekt hat eine schwere Erkrankung der Speiseröhre, einschließlich Zenker-Divertikel, Refluxösophagitis Grad 3–4, Striktur, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusdivertikel, Dysphagie, Achalasie oder Symptome einer Motilitätsstörung.
• Während der EGD wird beobachtet, dass das Subjekt stark vernarbtes, bösartiges oder minderwertiges/bröckeliges Gewebe in den Bereichen des Magens aufweist, in denen Plikationen platziert werden sollen.
• Das Subjekt hat eine Nieren- und/oder Leberinsuffizienz.
• Das Subjekt hat eine Schilddrüsenerkrankung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Darmstrikturen oder Verwachsungen.
• Das Subjekt leidet zum Zeitpunkt des Pplikationsverfahrens an einer systemischen Infektion im Körper.
• Weibliche Probandin, die schwanger ist (d. h. bei der vor dem Eingriff ein positiver Urin- oder Blutschwangerschaftstest vorliegt), bei der der Verdacht besteht, dass sie schwanger ist, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist, sich aber weigert, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Weiblicher Proband, der weniger als 3 Monate vor der Einschreibung mit der Einnahme der Antibabypille begonnen hat oder während der Studie mit der Einnahme der Antibabypille beginnen möchte.
• Der Proband hatte zuvor eine bariatrische, Magen- oder Speiseröhrenoperation; Darmverschluss; Portal-Gastropathie; Magen-Darm-Tumoren; Ösophagus- oder Magenvarizen oder Gastroparese.
• Der Patient hat eine schwere Koagulopathie (Prothrombinzeit > 3 Sekunden über der Kontrolle oder Thrombozytenzahl < 100.000) oder nimmt derzeit Heparin, Coumadin, Warfarin oder andere Antikoagulanzien oder andere Medikamente ein, die die Gerinnung oder Thrombozytenaggregation behindern.
• Der Patient leidet unter chronischen/akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
• Probanden, die nicht in der Lage sind, die Einnahme von Aspirin und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs) mindestens 14 Tage vor einem Plikationseingriff und bis zu 14 Tage nach dem Eingriff abzubrechen.
• Personen, die sich einer chronischen Steroidtherapie unterziehen.
• Probanden, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen.
• Probanden, die weder verschreibungspflichtige noch rezeptfreie Medikamente zur Gewichtsreduktion mindestens 30 Tage vor dem Eingriff sowie während des Testzeitraums absetzen können.
• Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate mit der Einnahme von Medikamenten begonnen haben, von denen bekannt ist, dass sie zu einer Gewichtszunahme führen.
• Personen mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen implantierbaren Geräten.
• Personen mit Hiatushernien von mehr als 2 cm.
• Probanden mit aktuellen oder potenziellen Halsmassen, die nach Ansicht des Prüfarztes die studienbezogenen Verfahren beeinträchtigen könnten, oder die einen Mallampati-Score (Intubation) von mehr als 3 haben.
• Personen mit schlecht kontrollierten psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, manisch-depressiver Störung, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Depression oder Selbstmordtendenzen.
• Das Subjekt leidet an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Die Person konsumiert derzeit oder hat in der Vergangenheit illegale Drogen oder missbraucht Alkohol (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag).
• Der Proband hat innerhalb von ≤ 28 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat, Biologikum oder therapeutischen Gerät teilgenommen und stimmt nicht zu, während dieser Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien jeglicher Art zu verzichten.

Teilstudie zu Ausschlusskriterien

• Vorliegen von Kontraindikationen für MRT und f-MRT, wie in Anhang 1 und 2 erwähnt.
• Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel (Dotarem)
• Klaustrophobie
• Schwangerschaft