Badanie dodatkowe dotyczące zszywacza ACE

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do głównego badania zszywania ACE:

• Osoba badana musi być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i chcieć go podpisać.
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących badania przez cały czas trwania badania. Obejmuje to dostępność niezawodnego transportu i wystarczającą ilość czasu na udział we wszystkich wizytach kontrolnych.
• Osobnik ma BMI 40 - 45 lub 30 do 39,9 plus jedną lub więcej chorób współistniejących, które mają ulec poprawie wraz z utratą masy ciała, w tym między innymi nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub cukrzyca.
• Pacjent musi być w pełni zdolny do poruszania się, bez chronicznego uzależnienia od pomocy w chodzeniu, takich jak kule, chodziki lub wózek inwalidzki.
• Badany musi mieć wystarczający i stabilny stan zdrowia, zgodnie z oceną głównego badacza.
• Uczestnik musi mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który będzie leczył uczestnika w przypadku wszelkich współistniejących schorzeń w trakcie badania.
• Pacjent musiał przejść nieudaną standardową terapię otyłości obejmującą dietę, ćwiczenia fizyczne, modyfikację zachowania i środki farmakologiczne pojedynczo lub w połączeniu, co oceniono na podstawie wywiadu z członkiem zespołu badawczego na początku badania.
• Uczestnik zgadza się powstrzymać od wszelkiego rodzaju operacji rekonstrukcyjnych, które mogą mieć wpływ na masę ciała, takich jak mammoplastyka, lipoplastyka brzuszna lub liposukcja, podczas badania.

Badanie podrzędne dotyczące kryteriów włączenia

• Pacjent musi być włączony do badania głównego

Kryteria wyłączenia:

Badanie główne

• Pacjent ma historię/lub oznaki i/lub objawy choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Pacjent ma źle kontrolowaną cukrzycę, na co wskazuje brak stałych leków przeciwcukrzycowych i dawek w ciągu ostatniego miesiąca lub cukrzyca w wywiadzie od ponad 10 lat.
• Pacjent odnotował znaczną utratę masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub między punktem wyjściowym a procedurą badania.
• Podmiot ma historię lub zdiagnozowano u niego zaburzenia odżywiania.
• Podmiot ma historię wrzodów trawiennych i ma pozytywny wynik testu na obecność H. pylori, chyba że jest leczony przed zabiegiem.
• Podmiot ma objawową zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilną chorobę wieńcową.
• Pacjent ma wcześniej istniejącą chorobę układu oddechowego, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zapalenie płuc lub rak.
• Pacjent ma poważną chorobę przełyku, w tym uchyłek Zenkera, refluksowe zapalenie przełyku stopnia 3-4, zwężenie, przełyk Barretta, raka przełyku, uchyłek przełyku, dysfagię, achalazję lub objawy zaburzeń motoryki.
• Obserwuje się, że podmiot podczas EGD ma mocno bliznowatą, złośliwą lub słabej jakości/kruchą tkankę w obszarach żołądka, w których mają być umieszczone plikacje.
• Podmiot ma niewydolność nerek i/lub wątroby.
• Podmiot ma chorobę tarczycy, której nie można kontrolować za pomocą leków.
• Podmiot ma historię zwężeń lub zrostów jelitowych.
• Podmiot ma ogólnoustrojową infekcję w organizmie w czasie procedury składania.
• Pacjentka, która jest w ciąży (tj. ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed zabiegiem), podejrzewa się, że jest w ciąży, jest w okresie laktacji lub może zajść w ciążę, ale odmawia stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
• Kobiety, które zaczęły stosować pigułki antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania lub które planują rozpocząć przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych podczas badania.
• Pacjent przeszedł wcześniej operację bariatryczną, żołądkową lub przełykową; niedrożność jelit; gastropatia wrotna; nowotwory żołądkowo-jelitowe; żylaki przełyku lub żołądka lub gastropareza.
• Pacjent ma ciężką koagulopatię (czas protrombinowy > 3 sekundy w porównaniu z grupą kontrolną lub liczba płytek krwi < 100 000) lub obecnie przyjmuje heparynę, kumadynę, warfarynę lub inne antykoagulanty lub inne leki, które utrudniają krzepnięcie lub agregację płytek krwi.
• Podmiot ma przewlekłe/ostre krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) co najmniej 14 dni przed zabiegiem składania i kontynuują go przez 14 dni po zabiegu.
• Pacjenci poddawani przewlekłej sterydoterapii.
• Pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej.
• Osoby, które nie mogą odstawić leków odchudzających na receptę lub bez recepty na co najmniej 30 dni przed zabiegiem oraz w okresie próbnym.
• Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała.
• Osoby z rozrusznikami serca lub innymi elektronicznymi urządzeniami do implantacji.
• Pacjenci z przepuklinami rozworu przełykowego większymi niż 2 cm.
• Osoby z obecnymi lub potencjalnymi guzami szyi, które w opinii badacza mogą zakłócać procedury związane z badaniem lub mają wynik w skali Mallampati (intubacja) większy niż 3.
• Pacjenci ze słabo kontrolowaną chorobą psychiczną, w tym między innymi zaburzeniem maniakalno-depresyjnym, schizofrenią, zaburzeniem osobowości typu borderline, depresją lub tendencjami samobójczymi.
• Podmiot ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Podmiot obecnie używa lub miał w przeszłości nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowane jako regularne lub codzienne spożywanie ponad 4 drinków alkoholowych dziennie).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym z nowym eksperymentalnym lekiem, urządzeniem biologicznym lub terapeutycznym w ciągu ≤ 28 dni przed włączeniem do tego badania i nie wyraża zgody na powstrzymanie się od udziału w innych badaniach klinicznych jakiegokolwiek rodzaju podczas tego badania.

Badanie podrzędne kryteriów wykluczenia

• Obecność przeciwwskazań do MRI i f-MRI, o których mowa w Załączniku 1 i 2.
• Nadwrażliwość na kontrast (Dotarem)
• Klaustrofobia
• Ciąża