Subestudo do Grampeador ACE

Critério de inclusão:

Critérios para inclusão no estudo principal de grampeamento ACE:

• O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado.
• O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo. Isso inclui disponibilidade de transporte confiável e tempo suficiente para comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
• O indivíduo tem um IMC de 40 - 45 ou 30 a 39,9 mais uma ou mais doenças comórbidas que devem melhorar com a perda de peso, incluindo, entre outros, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou diabetes mellitus.
• O sujeito deve ser totalmente ambulatório, sem dependência crônica de auxiliares de locomoção, como muletas, andadores ou cadeira de rodas.
• O sujeito deve ter saúde médica suficiente e estável, conforme avaliado pelo Investigador Principal.
• O sujeito deve ter um médico de cuidados primários que cuidará do sujeito para quaisquer condições comórbidas durante o estudo.
• O sujeito deve ter falhado na terapia padrão para obesidade com dieta, exercício, modificação de comportamento e agentes farmacológicos isoladamente ou em combinação, conforme avaliado por uma entrevista com um membro da equipe do estudo no início do estudo.
• O sujeito concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia reconstrutiva que possa afetar o peso corporal, como mamoplastia ou lipoplastia abdominal ou lipoaspiração, durante o julgamento.

Subestudo dos critérios de inclusão

• O paciente deve ser incluído no estudo principal

Critério de exclusão:

estudo principal

• O sujeito tem histórico de/ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal.
• O indivíduo tem diabetes mal controlado, conforme indicado pela falta de medicamentos e doses estáveis ​​para diabetes no último mês, ou tem um histórico de diabetes há mais de 10 anos.
• O sujeito teve perda de peso significativa nos últimos 3 meses, ou entre a linha de base e o procedimento do estudo.
• O sujeito tem um histórico ou é diagnosticado com distúrbios alimentares.
• O sujeito tem histórico de úlcera péptica e teste positivo para H. pylori, a menos que seja tratado antes do procedimento.
• O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
• O indivíduo tem doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
• O indivíduo tem doença esofágica significativa, incluindo divertículo de Zenker, esofagite de refluxo de grau 3-4, estenose, esôfago de Barrett, câncer esofágico, divertículo esofágico, disfagia, acalasia ou sintomas de dismotilidade.
• Observa-se que o sujeito durante a EGD apresenta tecidos altamente cicatrizados, malignos ou de baixa qualidade/friáveis ​​nas áreas do estômago onde as plicaturas serão colocadas.
• O sujeito tem insuficiência renal e/ou hepática.
• O sujeito tem doença da tireoide que não é controlada com medicação.
• O sujeito tem um histórico de estenoses ou aderências intestinais.
• O sujeito tem infecção sistêmica no corpo no momento do procedimento de plicatura.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida (ou seja, tem um teste de gravidez de urina ou sangue positivo antes do procedimento), suspeita de gravidez, está amamentando ou tem potencial para engravidar, mas se recusa a usar contracepção adequada durante o estudo.
• Indivíduo do sexo feminino que começou a tomar pílulas anticoncepcionais menos de 3 meses antes da inscrição ou que planeja começar a tomar pílulas anticoncepcionais durante o estudo.
• O sujeito teve cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior; obstrução intestinal; gastropatia portal; tumores gastrointestinais; varizes esofágicas ou gástricas ou gastroparesia.
• O sujeito tem coagulopatia grave (tempo de protrombina > 3 segundos acima do controle ou contagem de plaquetas < 100.000) ou está tomando heparina, coumadina, varfarina ou outros anticoagulantes ou outros medicamentos que impedem a coagulação ou agregação plaquetária.
• O sujeito tem condições crônicas/agudas de sangramento gastrointestinal superior.
• Indivíduos incapazes de interromper o uso de aspirina e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) pelo menos 14 dias antes de um procedimento de plicatura e continuando por 14 dias após o procedimento.
• Indivíduos submetidos a terapia crônica com esteroides.
• Indivíduos submetidos a terapia imunossupressora.
• Indivíduos que não podem descontinuar medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso por pelo menos 30 dias antes do procedimento, bem como durante o período experimental.
• Indivíduos que iniciaram medicamentos nos últimos 3 meses que são conhecidos por causar ganho de peso.
• Indivíduos que possuem marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos implantáveis.
• Indivíduos com hérnia hiatal maior que 2 cm.
• Indivíduos com massas cervicais atuais ou potenciais que, na opinião do investigador, possam interferir nos procedimentos relacionados ao estudo ou tenham uma pontuação de Mallampati (intubação) superior a 3.
• Indivíduos com doença psiquiátrica mal controlada, incluindo, entre outros, transtorno maníaco-depressivo, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, depressão ou tendências suicidas.
• O indivíduo tem doença de Crohn ou colite ulcerosa.
• O sujeito atualmente usa ou tem histórico de drogas ilícitas ou abuso de álcool (definido como consumo regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia).
• O sujeito participou de um estudo clínico com um novo medicamento em investigação, dispositivo biológico ou terapêutico dentro de ≤ 28 dias antes da inscrição neste estudo e não concorda em se abster de participar de outros ensaios clínicos de qualquer tipo durante este estudo.

Subestudo dos critérios de exclusão

• Presença de contra-indicações para RM e f-MRI, conforme mencionado nos Anexos 1 e 2.
• Hipersensibilidade ao contraste (Dotarem)
• Claustrofobia
• Gravidez