ACE 스테이플러 하위 연구

포함 기준:

주요 ACE 스테이플링 연구에 포함하기 위한 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 교통편의 가용성과 모든 후속 방문에 참석할 수 있는 충분한 시간이 포함됩니다.
• 피험자는 40 - 45 또는 30 - 39.9의 BMI와 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증 또는 진성 당뇨병을 포함하나 이에 제한되지 않는 체중 감소로 개선될 것으로 예상되는 하나 이상의 동반이환 질환을 가집니다.
• 피험자는 목발, 보행기 또는 휠체어와 같은 보행 보조 기구에 만성적으로 의존하지 않고 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
• 피험자는 주 조사관이 평가한 바와 같이 충분하고 안정적인 의료 건강 상태여야 합니다.
• 피험자는 연구 내내 동반이환 상태에 대해 피험자를 관리할 주치의가 있어야 합니다.
• 기준선에서 연구팀 구성원과의 인터뷰에 의해 평가된 바와 같이 대상자는 식이요법, 운동, 행동 수정 및 약물 단독 또는 조합의 표준 비만 치료에 실패해야 합니다.
• 피험자는 시험 기간 동안 유방 성형술, 복부 지방 성형술 또는 지방 흡입술과 같이 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 재건 수술을 삼가는 데 동의합니다.

포함 기준 하위 연구

• 환자는 본 연구에 포함되어야 합니다.

제외 기준:

주요 연구

• 대상은 위-십이지장 궤양 질환의/또는 징후 및/또는 증상의 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 달 동안 안정적인 당뇨병 약물 및 복용량이 부족하여 당뇨병이 제대로 조절되지 않았거나 10년 이상의 당뇨병 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 3개월 동안 또는 기준선과 연구 절차 사이에 상당한 체중 감소가 있었습니다.
• 피험자는 병력이 있거나 섭식 장애 진단을 받았습니다.
• 피험자는 소화성 궤양 병력이 있으며 절차 전에 치료하지 않는 한 H. pylori에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환이 있습니다.
• 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환이 있습니다.
• 대상은 젠커 게실, 3-4등급 역류성 식도염, 협착, 바렛 식도, 식도암, 식도 게실, 삼킴곤란, 이완불능증 또는 운동장애 증상을 포함하는 심각한 식도 질환을 가지고 있습니다.
• 피험자는 EGD 동안 플리케이션을 배치해야 하는 위 부위에 심한 흉터, 악성 또는 열악한/부서지기 쉬운 조직이 있는 것으로 관찰되었습니다.
• 피험자는 신장 및/또는 간 기능 부전이 있습니다.
• 피험자는 약물로 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
• 피험자는 장 협착 또는 유착 병력이 있습니다.
• 피험자는 주사 시술 당시 몸에 전신 감염이 있었다.
• 임신(즉, 절차 전에 양성 소변 또는 혈액 임신 테스트를 보임), 임신이 의심되거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있지만 연구 동안 적절한 피임법 사용을 거부하는 여성 피험자.
• 등록 전 3개월 이내에 피임약을 시작했거나 연구 기간 동안 피임약 복용을 시작할 계획인 여성 피험자.
• 피험자는 이전에 비만, 위 또는 식도 수술을 받은 적이 있습니다. 장폐색; 문맥 위병증; 위장관 종양; 식도 또는 위정맥류 또는 위마비.
• 피험자는 중증 응고 장애(프로트롬빈 시간 > 3초 이상 대조군 또는 혈소판 수 < 100,000)가 있거나 현재 헤파린, 쿠마딘, 와파린 또는 기타 항응고제 또는 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 기타 약물을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 만성/급성 상부 GI 출혈 상태를 가집니다.
• 플리케이션 시술 최소 14일 전 및 시술 후 14일 동안 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 만성 스테로이드 요법을 받고 있는 피험자.
• 면역억제 요법을 받고 있는 피험자.
• 시험 기간 동안뿐만 아니라 시술 전 최소 30일 동안 처방전 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물을 중단할 수 없는 피험자.
• 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 약물을 지난 3개월 이내에 시작한 피험자.
• 심장 박동기 또는 기타 전자 이식 장치가 있는 피험자.
• 2 cm보다 큰 hiatal hernia가 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 관련 절차를 방해할 수 있거나 Mallampati(삽관) 점수가 3보다 큰 현재 또는 잠재적인 목 종괴가 있는 피험자.
• 조울증, 정신분열증, 경계선 인격 장애, 우울증 또는 자살 성향을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신 질환이 잘 조절되지 않는 피험자.
• 대상은 크론병 또는 궤양성 대장염을 앓고 있습니다.
• 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 과거력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
• 피험자는 이 연구에 등록하기 전 ≤ 28일 이내에 연구용 신약, 생물학적 또는 치료 장치를 사용한 임상 연구에 참여했으며 이 연구 동안 어떤 종류의 다른 임상 실험에도 참여하지 않는 데 동의하지 않습니다.

제외 기준 하위 연구

• 첨부 1 및 2에 언급된 MRI 및 f-MRI에 대한 금기 사항의 존재.
• 대조에 대한 과민성(Dotarem)
• 밀실 공포증
• 임신