Subestudio de la grapadora ACE

Criterios de inclusión:

Criterios para la inclusión en el estudio principal de grapado ACE:

• El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los aspectos del estudio y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio. Esto incluye la disponibilidad de transporte confiable y tiempo suficiente para asistir a todas las visitas de seguimiento.
• El sujeto tiene un IMC de 40 - 45 o de 30 a 39,9 más una o más enfermedades comórbidas que se espera que mejoren con la pérdida de peso, incluidas, entre otras, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o diabetes mellitus.
• El sujeto debe ser completamente ambulatorio, sin dependencia crónica de ayudas para caminar como muletas, andadores o una silla de ruedas.
• El sujeto debe tener una salud médica suficiente y estable, según lo evaluado por el investigador principal.
• El sujeto debe tener un médico de atención primaria que manejará al sujeto para cualquier condición comórbida durante todo el estudio.
• El sujeto debe haber fallado en la terapia estándar contra la obesidad de dieta, ejercicio, modificación del comportamiento y agentes farmacológicos, ya sea solos o en combinación, según lo evaluado por una entrevista con un miembro del equipo del estudio al inicio del estudio.
• El sujeto acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía reconstructiva que pueda afectar el peso corporal, como mamoplastia o lipoplastia abdominal o liposucción, durante el ensayo.

Subestudio de criterios de inclusión

• El paciente debe estar incluido en el estudio principal

Criterio de exclusión:

estudio principal

• El sujeto tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad de úlcera gastroduodenal.
• El sujeto tiene una diabetes mal controlada, como lo indica la falta de medicamentos y dosis estables para la diabetes durante el último mes, o tiene antecedentes de diabetes durante más de 10 años.
• El sujeto ha tenido una pérdida de peso significativa en los últimos 3 meses, o entre el inicio y el procedimiento del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes o ha sido diagnosticado con trastornos alimentarios.
• El sujeto tiene antecedentes de úlcera péptica y prueba positiva para H. pylori, a menos que haya sido tratado antes del procedimiento.
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
• El sujeto tiene una enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
• El sujeto tiene una enfermedad esofágica significativa que incluye divertículo de Zenker, esofagitis por reflujo de grado 3-4, estenosis, esófago de Barrett, cáncer de esófago, divertículo esofágico, disfagia, acalasia o síntomas de dismotilidad.
• Durante la EGD se observa que el sujeto tiene tejido muy cicatrizado, maligno o de mala calidad/friable en las áreas del estómago donde se colocarán las plicaturas.
• El sujeto tiene insuficiencia renal y/o hepática.
• El sujeto tiene una enfermedad de la tiroides que no se controla con medicación.
• El sujeto tiene antecedentes de estenosis o adherencias intestinales.
• El sujeto tiene una infección sistémica en el cuerpo en el momento del procedimiento de plicatura.
• Sujeto femenino que está embarazada (es decir, tiene una prueba de embarazo en orina o sangre positiva antes del procedimiento), se sospecha que está embarazada, está amamantando o tiene potencial para procrear, pero se niega a usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
• Sujeto femenino que comenzó a tomar píldoras anticonceptivas menos de 3 meses antes de la inscripción, o que planea comenzar a tomar píldoras anticonceptivas durante el estudio.
• El sujeto ha tenido cirugía bariátrica, gástrica o esofágica previa; obstrucción intestinal; gastropatía portal; tumores gastrointestinales; várices esofágicas o gástricas, o gastroparesia.
• El sujeto tiene una coagulopatía grave (tiempo de protrombina > 3 segundos sobre el control o recuento de plaquetas < 100 000) o actualmente está tomando heparina, cumadina, warfarina u otros anticoagulantes u otros medicamentos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria.
• El sujeto tiene condiciones de sangrado GI superior crónico/agudo.
• Sujetos que no pueden suspender el uso de aspirina y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE) al menos 14 días antes de un procedimiento de plicatura y continuar durante 14 días después del procedimiento.
• Sujetos sometidos a terapia crónica con esteroides.
• Sujetos sometidos a terapia inmunosupresora.
• Sujetos que no pueden suspender los medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso durante al menos 30 días antes del procedimiento, así como durante el período de prueba.
• Sujetos que han comenzado a tomar medicamentos en los últimos 3 meses que se sabe que causan aumento de peso.
• Sujetos que tienen marcapasos cardíacos u otros dispositivos electrónicos implantables.
• Sujetos que tengan hernias de hiato mayores de 2 cm.
• Sujetos que tienen masas en el cuello actuales o potenciales que, en opinión del investigador, pueden interferir con los procedimientos relacionados con el estudio, o tienen una puntuación de Mallampati (intubación) superior a 3.
• Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica mal controlada que incluye, entre otros, trastorno maníaco-depresivo, esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad, depresión o tendencias suicidas.
• El sujeto tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
• El sujeto actualmente usa o tiene antecedentes de drogas ilícitas o abusa del alcohol (definido como el consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día).
• El sujeto ha participado en un estudio clínico con un nuevo fármaco, biológico o dispositivo terapéutico en investigación dentro de ≤ 28 días antes de la inscripción en este estudio, y no acepta abstenerse de participar en otros ensayos clínicos de ningún tipo durante este estudio.

Subestudio de criterios de exclusión

• Presencia de contraindicaciones para MRI y f-MRI, como se menciona en el Anexo 1 y 2.
• Hipersensibilidad al contraste (Dotarem)
• Claustrofobia
• El embarazo