ACE-stiftedelstudie

Inklusjonskriterier:

Kriterier for inkludering i hovedstudien om ACE-stifting:

• Forsøkspersonen må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkedokument.
• Emnet må være villig og i stand til å delta i alle aspekter av studiet og samtykke i å overholde alle studiekrav i løpet av studiet. Dette inkluderer tilgjengelighet av pålitelig transport og tilstrekkelig tid til å delta på alle oppfølgingsbesøk.
• Personen har en BMI på 40 - 45 eller 30 til 39,9 pluss en eller flere komorbide sykdommer som forventes å forbedre seg med vekttap, inkludert men ikke begrenset til hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller diabetes mellitus.
• Forsøkspersonen må være helt ambulerende, uten kronisk avhengighet av ganghjelpemidler som krykker, rullatorer eller rullestol.
• Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig og stabil medisinsk helse, som evaluert av hovedetterforskeren.
• Forsøkspersonen må ha en primærlege som vil håndtere pasienten for eventuelle komorbide tilstander gjennom hele studien.
• Forsøkspersonen må ha mislykket standard fedmebehandling av kosthold, trening, atferdsmodifisering og farmakologiske midler, enten alene eller i kombinasjon, som vurdert av et intervju med et medlem av studieteamet ved baseline.
• Forsøkspersonen godtar å avstå fra enhver form for rekonstruktiv kirurgi som kan påvirke kroppsvekten som mammoplastikk eller abdominal lipoplastikk eller fettsuging, under rettssaken.

Inklusjonskriterier delstudie

• Pasient skal inkluderes i hovedstudien

Ekskluderingskriterier:

Hovedstudie

• Personen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenalsårsykdom.
• Personen har dårlig kontrollert diabetes, som indikert av mangel på stabile diabetesmedisiner og doser den siste måneden, eller har en historie med diabetes i mer enn 10 år.
• Forsøkspersonen har hatt betydelig vekttap de siste 3 månedene, eller mellom baseline og studieprosedyren.
• Personen har en historie eller er diagnostisert med spiseforstyrrelser.
• Pasienten har en historie med magesår og tester positivt for H. pylori, med mindre det er behandlet før prosedyren.
• Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
• Personen har allerede eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
• Personen har betydelig esophageal sykdom inkludert Zenkers divertikel, grad 3-4 refluksøsofagitt, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, akalasi eller symptomer på dysmotilitet.
• Under EGD observeres forsøkspersonen å ha sterkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet/smuldret vev i områder av magen der plikasjoner skal plasseres.
• Pasienten har nyre- og/eller leversvikt.
• Personen har skjoldbruskkjertelsykdom som ikke kontrolleres med medisiner.
• Personen har en historie med tarmforsnævring eller adhesjon.
• Personen har systemisk infeksjon i kroppen på tidspunktet for plikasjonsprosedyren.
• Kvinne som er gravid (dvs. har en positiv urin- eller blodgraviditetstest før prosedyren), mistenkes å være gravid, ammer eller er i fertil alder, men nekter å bruke adekvat prevensjon under studien.
• Kvinnelig forsøksperson som begynte med p-piller mindre enn 3 måneder før påmelding, eller som planlegger å begynne å ta p-piller i løpet av studien.
• Personen har tidligere hatt fedme-, mage- eller spiserørskirurgi; tarmobstruksjon; portal gastropati; gastrointestinale svulster; esophageal eller gastriske varicer, eller gastroparese.
• Personen har alvorlig koagulopati (protrombintid > 3 sekunder over kontroll eller blodplateantall < 100 000) eller tar for tiden heparin, kumadin, warfarin eller andre antikoagulantia eller andre medisiner som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering.
• Personen har kroniske/akutte blødninger i øvre GI.
• Pasienter som ikke er i stand til å avbryte bruken av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) minst 14 dager før en plikasjonsprosedyre og fortsetter i 14 dager etter prosedyren.
• Personer som gjennomgår kronisk steroidbehandling.
• Personer som gjennomgår immunsuppressiv terapi.
• Forsøkspersoner som ikke kan avbryte verken reseptbelagte eller reseptfrie vekttapmedisiner i minst 30 dager før prosedyren, så vel som under prøveperioden.
• Personer som har begynt på medisiner i løpet av de siste 3 månedene som er kjent for å forårsake vektøkning.
• Personer som har pacemakere eller andre elektroniske implanterbare enheter.
• Personer som har hiatal brokk større enn 2 cm.
• Forsøkspersoner som har nåværende eller potensielle nakkemasser som etter etterforskerens mening kan forstyrre studierelaterte prosedyrer, eller som har en Mallampati (intubasjons)-score høyere enn 3.
• Personer som har dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til manisk-depressiv lidelse, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, depresjon eller selvmordstendenser.
• Personen har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
• Personen bruker for øyeblikket eller har en historie med ulovlig(e) stoff(er) eller misbruker alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et nytt medikament, biologisk eller terapeutisk utstyr innen ≤ 28 dager før registrering i denne studien, og godtar ikke å avstå fra å delta i andre kliniske studier av noe slag under denne studien.

Eksklusjonskriterier delstudie

• Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR og f-MR, som nevnt i vedlegg 1 og 2.
• Overfølsomhet for kontrast (Dotarem)
• Klaustrofobi
• Svangerskap