ACE Stapler Sub Study

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit sisällyttämiselle pääasialliseen ACE-nidontatutkimukseen:

• Tutkittavan on voitava ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
• Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
• Kohteen BMI on 40 - 45 tai 30 - 39,9 plus yksi tai useampi samanaikainen sairaus, jonka odotetaan paranevan painonpudotuksen myötä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai diabetes mellitus.
• Tutkittavan on oltava täysin liikkuvainen ilman jatkuvaa riippuvuutta kävelyapuvälineistä, kuten kainalosauvoista, kävelijistä tai pyörätuolista.
• Tutkittavan terveydentilan on oltava riittävä ja vakaa päätutkijan arvioiden mukaan.
• Tutkittavalla on oltava perusterveydenhuollon lääkäri, joka hoitaa koehenkilön mahdolliset samanaikaiset sairaudet koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on täytynyt epäonnistua normaalissa liikalihavuuden hoidossa, joka koostuu ruokavaliosta, liikunnasta, käyttäytymisen muuttamisesta ja farmakologisista aineista joko yksin tai yhdistelmänä, mikä on arvioitu tutkimusryhmän jäsenen haastattelussa lähtötilanteessa.
• Tutkittava suostuu pidättymään kaikista korjaavista leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon, kuten mammoplastia tai vatsan rasvaimu tai rasvaimu.

Osallistumiskriteerien osatutkimus

• Potilas on otettava mukaan päätutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Päätutkimus

• Potilaalla on ollut/tai merkkejä ja/tai oireita maha-pohjukaissuolihaavasta.
• Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, mikä on osoituksena pysyvien diabeteslääkkeiden ja -annosten puuttumisesta viimeisen kuukauden aikana, tai hänellä on ollut diabetes yli 10 vuotta.
• Tutkittavalla on ollut merkittävä painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana tai lähtötilanteen ja tutkimusmenettelyn välillä.
• Tutkittavalla on ollut syömishäiriöitä tai hänellä on diagnosoitu syömishäiriö.
• Potilaalla on ollut peptinen haava, ja H. pylori -testit ovat positiivisia, ellei häntä hoideta ennen toimenpidettä.
• Potilaalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
• Kohdeella on aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
• Potilaalla on merkittävä ruokatorven sairaus, mukaan lukien Zenkerin diverticulum, asteen 3-4 refluksiesofagiitti, ahtauma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven divertikulaari, dysfagia, akalasia tai dysmotiliteettioireet.
• Kohdehenkilöllä havaitaan EGD:n aikana voimakkaasti arpeutunutta, pahanlaatuista tai huonolaatuista/hauraita kudoksia mahalaukun alueilla, joihin on tarkoitus sijoittaa pistos.
• Potilaalla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
• Tutkittavalla on kilpirauhassairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä.
• Koehenkilöllä on ollut suolen ahtaumaa tai tarttumista.
• Kohdeella on systeeminen infektio kehossa levitystoimenpiteen aikana.
• Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana (eli jolla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti ennen toimenpidettä), epäillään olevan raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Naishenkilö, joka aloitti ehkäisypillereiden käytön alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai aikoo aloittaa ehkäisypillereiden käytön tutkimuksen aikana.
• Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut bariatrinen, mahalaukun tai ruokatorven leikkaus; suolitukos; portaalin gastropatia; maha-suolikanavan kasvaimet; ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai gastropareesi.
• Potilaalla on vaikea koagulopatia (protrombiiniaika > 3 sekuntia kontrolliin verrattuna tai verihiutaleiden määrä < 100 000) tai hän käyttää parhaillaan hepariinia, kumadiinia, varfariinia tai muita antikoagulantteja tai muita lääkkeitä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota.
• Potilaalla on krooninen/akuutti ylemmän GI-verenvuoto.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan aspiriinin ja/tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä vähintään 14 päivää ennen levitysmenettelyä ja jatkavat 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
• Kohteet, jotka saavat kroonista steroidihoitoa.
• Koehenkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
• Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttöä vähintään 30 päivää ennen toimenpidettä sekä kokeilujakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet lääkkeiden käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua.
• Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut elektroniset implantoitavat laitteet.
• Potilaat, joilla on yli 2 cm:n hiataltyrä.
• Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai mahdollinen kaulan massa, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä tai joiden Mallampati-pistemäärä (intubaatio) on suurempi kuin 3.
• Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maanis-masennushäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriö, masennus tai itsemurha-taipumus.
• Potilaalla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
• Koehenkilö käyttää tällä hetkellä tai on aiemmin käyttänyt laittomia huumeita tai väärinkäyttää alkoholia (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi).
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä, biologisella tai terapeuttisella laitteella ≤ 28 päivää ennen tähän tutkimukseen osallistumista, eikä suostu pidättymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerien osatutkimus

• MRI:n ja f-MRI:n vasta-aiheet, kuten liitteissä 1 ja 2 mainitaan.
• Yliherkkyys kontrastille (Dotarem)
• Klaustrofobia
• Raskaus