Stimulace míchy v léčbě Parkinsonovy choroby (STIMUPARK)
2. ledna 2026 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Parkinsonova nemoc postihuje ve Francii 100 000 až 150 000 lidí. Léková terapie (L-Dopa a další léky) je účinná pro zlepšení motorických symptomů, ale po počátečním „líbánkovém období“ trvajícím několik let se motorické symptomy u většiny pacientů znovu objeví a zhorší chůzi a chůzi.
Stimulace míchy je v současnosti důležitou terapeutickou možností v léčbě neuropatické bolesti. Experimentální a omezené klinické údaje naznačují, že tato technika může být také použita ke zmírnění motorických symptomů a zlepšení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Tato průzkumná studie se zaměřuje na měření přínosů stimulace míchy na schopnost chůze u malého počtu pacientů s Parkinsonovou chorobou, u kterých se nedostatečně zlepšila samotná medikamentózní terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc již více než 5 let
- Porucha chůze s mrazivými epizodami, nedostatečně zmírněná perorální dopaminergní terapií a/nebo fyzioterapií
Kritéria vyloučení:
- Atypický Parkinsonův syndrom (např. progresivní supranukleární obrna)
- Kognitivní porucha (MMSE<24)
- Psychiatrické onemocnění
- Kontraindikace operace
- Neuropatická bolest v dolní končetině nebo v bederní oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace míchy
|
implantace míšního neurostimulačního systému: peridurální elektroda St Jude Medical Octrode 3183 (R) připojená k IPG primárních buněk St Jude Medical EonC (R)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení kapacity chůze
Časové okno: 2 měsíce
|
Test „stoj-chůze-sedni“ : čas na dokončení testu : rozdíl mezi skóre před implantací a 2 měsíce po implantaci stimulátoru
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mrazivé epizody : snížení frekvence
Časové okno: 2 měsíce
|
Test „stoj-chůze-sed“ : celkový počet epizod zmrazení během testu : rozdíl mezi skóre před implantací a 2 měsíce po implantaci stimulátoru
|
2 měsíce
|
|
mrazivé epizody: zkrácení kumulovaného času
Časové okno: 2 měsíce
|
Test „stoj-chůze-sedni“ : kumulovaná doba mrazivých epizod během testu : rozdíl mezi skóre před implantací a 2 měsíce po implantaci stimulátoru
|
2 měsíce
|
|
zlepšení motorického skóre na stupnici MultiDimentionalScaling-UPDRS
Časové okno: 2 měsíce
|
procento zlepšení motorického skóre (část III škály) škály MultiDimentionalScaling-UPDRS mezi skóre před implantací a skóre 2 měsíce po implantaci stimulátoru
|
2 měsíce
|
|
zlepšení ve skóre "ztuhnutí chůze".
Časové okno: 2 měsíce
|
procento zlepšení ve skóre „freezing of gate“ mezi skóre před implantací a skóre 2 měsíce po implantaci stimulátoru
|
2 měsíce
|
|
zlepšení skóre kvality života
Časové okno: 2 měsíce
|
zlepšení skóre kvality života PDQ 39 mezi návštěvou před implantací a 2 měsíce po implantaci stimulátoru
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Elektrická stimulační terapie
- Stimulace míchy
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01356-41
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .