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Estimulación de la médula espinal en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (STIMUPARK)

26 de julio de 2017 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La enfermedad de Parkinson afecta a entre 100.000 y 150.000 personas en Francia. La terapia con medicamentos (L-Dopa y otros medicamentos) es eficaz para mejorar los síntomas motores, pero después de un "período de luna de miel" inicial que dura algunos años, los síntomas motores reaparecen en la mayoría de los pacientes, lo que afecta la marcha y la marcha.

La estimulación de la médula espinal es actualmente una importante opción terapéutica en el tratamiento del dolor neuropático. Los datos clínicos experimentales y limitados sugieren que esta técnica también podría usarse para aliviar los síntomas motores y mejorar la marcha en pacientes con Parkinson.

Este estudio exploratorio tiene como objetivo medir los beneficios de la estimulación de la médula espinal en la capacidad de caminar de un pequeño número de pacientes con Parkinson que no mejoran adecuadamente con la terapia farmacológica sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática desde hace más de 5 años
  • Trastorno de la marcha con episodios de parálisis, insuficientemente aliviados por terapia dopaminérgica oral y/o fisioterapia

Criterio de exclusión:

  • Síndrome parecido a Parkinson atípico (p. parálisis supranuclear progresiva)
  • Deterioro cognitivo (MMSE<24)
  • enfermedad psiquiátrica
  • Contraindicación de la cirugía
  • Dolor neuropático en miembro inferior o región lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Dispositivo: estimulación de la médula espinal (St Jude Medical)
implantación de un sistema de neuroestimulación de la médula espinal: cable peridural Octrode 3183 (R) de St Jude Medical conectado a un IPG de células primarias EonC (R) de St Jude Medical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba "pararse-caminar-sentarse": tiempo para completar la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 2 meses después de la implantación del estimulador
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
episodios de congelación: reducción de la frecuencia
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba "pararse-caminar-sentarse": número total de episodios de congelación durante la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 2 meses después de la implantación del estimulador
2 meses
episodios de congelación: reducción del tiempo acumulado
Periodo de tiempo: 2 meses
Prueba "pararse-caminar-sentarse": tiempo acumulado de episodios de congelación durante la prueba: diferencia entre las puntuaciones antes de la implantación y 2 meses después de la implantación del estimulador
2 meses
mejora en la puntuación motora de la escala MultiDimentionalScaling-UPDRS
Periodo de tiempo: 2 meses
porcentaje de mejora en la puntuación motora (parte III de la escala) de la escala MultiDimentionalScaling-UPDRS, entre la puntuación preimplantación y la puntuación 2 meses después de la implantación del estimulador
2 meses
mejora en la puntuación de "congelación de la marcha"
Periodo de tiempo: 2 meses
porcentaje de mejora en la puntuación de "congelación de la puerta", entre la puntuación preimplantación y la puntuación 2 meses después de la implantación del estimulador
2 meses
mejora en la puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses
mejora en la puntuación de calidad de vida del PDQ 39 entre la visita previa a la implantación y 2 meses después de la implantación del estimulador
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A01356-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación de la médula espinal (St Jude Medical)

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