Rygmarvsstimulering ved behandling af Parkinsons sygdom (STIMUPARK)
Parkinsons sygdom rammer mellem 100.000 og 150.000 mennesker i Frankrig. Lægemiddelbehandling (L-Dopa og andre lægemidler) er effektiv til at forbedre motoriske symptomer, men efter en indledende 'bryllupsrejseperiode', der varer et par år, opstår motoriske symptomer igen hos de fleste patienter, hvilket svækker gang og gang.
Rygmarvsstimulering er i øjeblikket en vigtig terapeutisk mulighed i behandlingen af neuropatisk smerte. Eksperimentelle og begrænsede kliniske data tyder på, at denne teknik også kan bruges til at lindre motoriske symptomer og forbedre gang hos Parkinsons-patienter.
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at måle fordelene ved rygmarvsstimulering på gangkapaciteten hos et lille antal Parkinsons-patienter, som ikke er tilstrækkeligt forbedret af lægemiddelbehandling alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom siden mere end 5 år
- Gangforstyrrelse med fryseepisoder, utilstrækkeligt lindret af oral dopaminerg terapi og/eller fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk Parkinson-lignende syndrom (f. progressiv supranukleær parese)
- Kognitiv svækkelse (MMSE<24)
- Psykiatrisk sygdom
- Kontraindikation af operation
- Neuropatiske smerter i underekstremiteterne eller lænden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
|
implantation af et rygmarvsneurostimuleringssystem: St Jude Medical Octrode 3183 (R) peridural ledning forbundet til en St Jude Medical EonC (R) primærcelle IPG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af gangkapaciteten
Tidsramme: 2 måneder
|
"stå-gå-sit"-test: tid til at fuldføre testen: forskel mellem score før implantation og 2 måneder efter implantation af stimulator
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fryseepisoder: reduktion af frekvens
Tidsramme: 2 måneder
|
"stå-gå-sit"-test: samlet antal fryseepisoder under testen: forskel mellem scores præ-implantation og 2 måneder efter implantation af stimulator
|
2 måneder
|
|
fryseepisoder: reduktion af akkumuleret tid
Tidsramme: 2 måneder
|
"stå-gå-sit"-test: kumuleret tid af fryseepisoder under testen: forskel mellem scores præ-implantation og 2 måneder efter implantation af stimulator
|
2 måneder
|
|
forbedring i motorisk score på MultiDimentionalScaling-UPDRS-skalaen
Tidsramme: 2 måneder
|
procentdel af forbedring i den motoriske score (del III af skalaen) af MultiDimentionalScaling-UPDRS-skalaen, mellem score præ-implantation og score 2 måneder efter implantation af stimulator
|
2 måneder
|
|
forbedring af "fastfrysning af gang"-score
Tidsramme: 2 måneder
|
procentdel af forbedring i "frysning af gate"-score, mellem score præ-implantation og score 2 måneder efter implantation af stimulator
|
2 måneder
|
|
forbedring af livskvalitetsscore
Tidsramme: 2 måneder
|
forbedring af PDQ 39 livskvalitetsscore mellem præ-implantationsbesøg og 2 måneder efter implantation af stimulator
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01356-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .